En fase I klinisk studie av BAT4306F om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for pasienter

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiestart må fagene tilfredsstille alle følgende kriterier: 1. Må være villig til å gi skriftlig samtykke 2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre 3. Histopatologisk test bekreftet CD20-positive pasienter med tilbakefall/refraktær/progressiv non-Hodgkins lymfom, som har blitt behandlet med minst ett kur med standard antitumorregime; 4. Har minst én målbar lesjon: KLL-pasientens monoklonale B-celler≥5x 10^9/L. IgM hos WM-pasienter er større enn 2 ganger den øvre normalgrensen. Hos andre pasienter enn CLL og WM, enhver diameter på lymfeknutelesjonen ≥1,5 cm eller enhver ekstranodal lesjon >1 cm; 5. Hvis den tidligere strålebehandlingen og kjemoterapien forårsaker toksiske bivirkninger, må den gjenopprettes til minst nivå 1 eller returneres til baseline-verdien eller bedømmes som irreversibel (bortsett fra nevrotoksisitet relatert til grad 2 alopecia eller platinaholdig behandling); 6. Pasientens ECOG-score var 0-2 poeng; 7. Forventet overlevelse er minst 6 måneder; 8. Forsøkspersonene må ha passende organfunksjon og oppfylle alle følgende laboratoriefunn før innmelding: 1) Benmargsreserven var i utgangspunktet normal: nøytrofiler (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, hemoglobin (HB) ≥ 70 g /L, blodplater (PLT) ≥ 50×10^9/L (bortsett fra benmargsinvasjon, B-NHL-relatert autoimmun cytopeni. benmarginvasjon vil bli bedømt av benmargsbiopsi, benmargsutstryk og benmargsstrømningscytologiresultater.) 2) Leverfunksjonen er i utgangspunktet normal: ALT ≤ 2,5×ULN, AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN (unntatt leverinvasjon. Pasienter med B-NHL-relatert autoimmun hemolytisk anemi, TBIL er ikke underlagt denne grensen); 3) Nyrefunksjonen er i utgangspunktet normal: kreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥ 60mL/min; 4) De konvensjonelle koagulasjonsundersøkelsene er i utgangspunktet normale: INR ≤ 1,5×ULN, APTT overskrider ikke normalreferansen i 10 sekunder; 9. Fertile hunner må testes negativt for serumgraviditetstest; 10. Hvis pasienten er en mann, må det være en mann som har gjennomgått kirurgisk prevensjon, eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 12 måneder etter at studiemedikamentet er seponert. Når det gjelder kvinner, må en effektiv prevensjonsprosedyre tas eller under overgangsalderen eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 12 måneder etter seponering av studiemedikamentet, og unngå amming i løpet av studieperioden og innen 12 måneder etter at studien ble avsluttet. seponering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis ett eller flere av følgende kriterier gjelder: 1. Behandling med et hvilket som helst monoklonalt antistoff innen 3 måneder før den første dosen; 2. Har brukt en kreftvaksine tidligere, eller har brukt HPV-vaksinen innen 3 måneder før studien; 3. Brukte anti-CD20 mAb innen 3 måneder før første dose; 4. Radioimmunterapi ble brukt innen 3 måneder før den første dosen; 5. Behandling av transfusjon, erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor innen 2 uker før første dose; 6. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ble utført 3 måneder før første administrasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon ble planlagt om 3 måneder; 7. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer. (eller er høy reaktivitet / allergi mot murine-avledede produkter); 8. Bevis eller medisinsk historie om invasjon av sentralnervesystemet eller kranial nevropati; 9. Samtidig med andre ondartede svulster (unntatt in situ livmorhalskreft, hudkreft, fullstendig remisjon > 5 år med brystkreft og melanom); 10. Andre alvorlige, ukontrollerbare samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: aktive infeksjoner, ukontrollert diabetes, ukontrollerbar hypertensjon, etc.; 11. Større operasjon utført innen 4 uker før den første dosen eller i løpet av den forventede studieperioden, eller hvis operasjonssåret ikke er leget; 12. Pasienter med revmatoid artritt, granulomatøs vaskulitt, mikroskopisk polyangiitt, ​​toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom; 1. 3. Pasienter med kronisk idiopatisk tarmsykdom (inkludert historie med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), med intestinal obstruksjon eller med kronisk diaré; 14. Annen tidligere historie, akutt eller kronisk sykdom, psykisk sykdom eller unormale laboratorieprøver som kan resultere i økt risiko for involvering i studie- eller studiemedisinadministrasjon, eller forstyrrelse i tolkning av forskningsresultater; 15. Gravide eller ammende kvinner; 16. Mottok behandling i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dose; 17. Pasienter som får høydose kortikosteroider (prednisolon større enn 10 mg/dag eller tilsvarende dose av andre legemidler i 2 uker eller mer) innen 4 uker før første dose; 18. Virologisk undersøkelse: HBsAg positiv; HBcAb-positiv og HBV-DNA-deteksjon ≥ deteksjon øvre grense; HCV antistoff positiv; HIV-antistoff positiv; syfilisinfeksjon positiv. 19. Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.