En klinisk fas I-studie av BAT4306F om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för patienter

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studieinträde måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier: 1. Måste vara villiga att ge skriftligt samtycke 2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre 3. Histopatologiskt test bekräftade CD20-positiva patienter med återfall/refraktär/progressiv non-Hodgkins lymfom, som har behandlats med minst en kur av standard antitumörbehandling; 4. Har minst en mätbar lesion: monoklonala B-celler från CLL-patient≥5x 10^9/L. IgM hos WM-patienter är större än 2 gånger den övre normalgränsen. Hos andra patienter än KLL och WM, valfri diameter på lymfkörtelskadan ≥1,5 cm eller någon extranodal lesion >1 cm; 5. Om den tidigare strålbehandlingen och kemoterapin orsakar toxiska biverkningar, måste den återställas till minst nivå 1 eller återställas till utgångsvärdet eller bedömas som irreversibel (förutom neurotoxicitet relaterad till grad 2 alopeci eller platina-innehållande behandling); 6. Patientens ECOG-poäng var 0-2 poäng; 7. Förväntad överlevnad är minst 6 månader; 8. Försökspersonerna måste ha lämplig organfunktion och uppfylla alla följande laboratoriefynd före inskrivningen: 1) Benmärgsreserven var i princip normal: neutrofiler (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, hemoglobin (HB) ≥ 70 g /L, trombocyter (PLT) ≥ 50×10^9/L (Förutom för benmärgsinvasion, B-NHL-relaterad autoimmun cytopeni. benmärgsinvasion kommer att bedömas av benmärgsbiopsi, benmärgsutstryk och benmärgsflödescytologiska resultat.) 2) Leverfunktionen är i princip normal: ALT ≤ 2,5×ULN, ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN (förutom leverinvasion. Patienter med B-NHL-relaterad autoimmun hemolytisk anemi, TBIL är inte föremål för denna gräns); 3) Njurfunktionen är i princip normal: kreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; 4) De konventionella koagulationsundersökningarna är i princip normala: INR ≤ 1,5×ULN, APTT överskrider inte den normala referensen under 10 sekunder; 9. Fertil hona måste testas negativt för serumgraviditetstest; 10. Om patienten är en man måste det vara en man som har genomgått kirurgisk preventivmedel eller användning av en effektiv preventivmetod under studieperioden och inom 12 månader efter att studieläkemedlet har avbrutits. När det gäller kvinnor måste ett effektivt preventivmedel tas eller under klimakteriet eller använda en effektiv preventivmetod under studieperioden och inom 12 månader efter att studieläkemedlet avbröts, och undvika amning under studieperioden och inom 12 månader efter studieläkemedelsavbrott.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om ett eller flera av följande kriterier är tillämpliga: 1. Behandling med någon monoklonal antikropp inom 3 månader före den första dosen; 2. Har använt något anticancervaccin tidigare, eller har använt HPV-vaccinet inom 3 månader före studien; 3. Använde anti-CD20 mAb inom 3 månader före den första dosen; 4. Radioimmunterapi användes inom 3 månader före den första dosen; 5. Behandling av transfusion, erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor inom 2 veckor före den första dosen; 6. Hematopoetisk stamcellstransplantation utfördes 3 månader innan den första administreringen eller hematopoetisk stamcellstransplantation planerades inom 3 månader; 7. En historia av allvarliga allergiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar. (eller är hög reaktivitet/allergi mot murina produkter); 8. Bevis eller medicinsk historia av invasion av centrala nervsystemet eller kranialneuropati; 9. Samtidigt med andra maligna tumörer (förutom in situ livmoderhalscancer, hudcancer, fullständig remission > 5 år av bröstcancer och melanom); 10. Andra allvarliga, okontrollerbara samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktiva infektioner, okontrollerad diabetes, okontrollerbar hypertoni, etc.; 11. Större operation utförd inom 4 veckor före den första dosen eller under den förväntade studieperioden, eller om operationssåret inte är läkt; 12. Patienter med reumatoid artrit, granulomatös vaskulit, mikroskopisk polyangit, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom; 13. Patienter med kronisk idiopatisk tarmsjukdom (inklusive historia av Crohns sjukdom och ulcerös kolit), med intestinal obstruktion eller med kronisk diarré; 14. Annan tidigare historia, akut eller kronisk sjukdom, psykisk sjukdom eller abnormiteter i laboratorietester som kan resultera i ökad risk för inblandning i studie- eller studieläkemedelsadministration, eller störning i tolkningen av forskningsresultat; 15. Gravida eller ammande kvinnor; 16. Fick behandling i en annan klinisk studie inom 4 veckor före den första dosen; 17. Patienter som får höga doser kortikosteroider (prednisolon större än 10 mg/dag eller motsvarande dos av andra läkemedel under 2 veckor eller mer) inom 4 veckor före den första dosen; 18. Virologisk undersökning: HBsAg positiv; HBcAb-positiv och HBV-DNA-detektion ≥ detektions övre gräns; HCV antikropp positiv; HIV-antikroppspositiv; syfilisinfektion positiv. 19. Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.