환자의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 BAT4306F의 1상 임상 시험

포함 기준:

연구 참여 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 1. 서면 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다. 2. 남성 또는 여성, 18세 이상 3. 조직병리 검사에서 재발/불응/진행성 CD20 양성 환자로 확인되었습니다. 적어도 한 과정의 표준 항종양 요법으로 치료받은 비호지킨 림프종; 4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있음: CLL 환자 단클론성 B 세포≥5x 10^9/L. WM 환자의 IgM은 정상 상한치의 2배 이상입니다. CLL 및 WM 이외의 환자에서 림프절 병변의 직경이 ≥1.5cm이거나 결절외 병변이 1cm를 초과하는 경우; 5. 이전의 방사선 요법 및 화학 요법이 독성 부작용을 일으킨 경우 적어도 1등급으로 회복시키거나 기준치로 되돌리거나 비가역적이라고 판단할 필요가 있다(2등급 탈모증 또는 백금 함유 치료와 관련된 신경독성은 제외). 6. 환자의 ECOG 점수는 0-2점이었고; 7. 예상 생존 기간이 6개월 이상인 경우 8. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전에 다음 검사 결과를 모두 충족해야 합니다. 1) 골수 보유량은 기본적으로 정상이었습니다: 호중구(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 70g /L, 혈소판(PLT) ≥ 50×10^9/L(골수 침범 제외, B-NHL 관련 자가면역성 혈구감소증. 골수 침범 여부는 골수생검, 골수도말검사, 골수유세포검사 결과로 판단한다.) 2) 간기능은 기본적으로 정상이다: ALT ≤ 2.5×ULN, AST ≤ 2.5×ULN, TBIL ≤ 1.5×ULN(간침윤 제외. B-NHL 관련 자가면역 용혈성 빈혈 환자, TBIL은 이 한도가 적용되지 않음); 3) 신기능은 기본적으로 정상: 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min; 4) 기존의 응고 검사는 기본적으로 정상입니다: INR ≤ 1.5×ULN, APTT는 10초 동안 정상 기준을 초과하지 않습니다. 9. 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 10. 환자가 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 12개월 이내에 외과적 피임 또는 효과적인 피임 방법을 사용한 남성이어야 합니다. 여성의 경우, 연구 기간 및 연구 약물 중단 후 12개월 이내에 효과적인 피임 절차를 취하거나 폐경기 또는 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 12개월 이내에 모유 수유를 피해야 합니다. 연구 약물 중단.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 2. 과거에 항암 백신을 사용한 적이 있거나 연구 전 3개월 이내에 HPV 백신을 사용한 적이 있는 경우 3. 최초 투여 전 3개월 이내에 항-CD20 mAb를 사용함; 4. 방사선면역요법은 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 사용되었습니다. 5. 첫 투여 전 2주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자의 치료 6. 초회 투여 3개월 전에 조혈모세포이식을 시행하였거나 3개월 이내에 조혈모세포이식을 계획한 자 7. 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력. (또는 뮤린 유래 제품에 대한 높은 반응성/알레르기); 8. 중추신경계 침범 또는 뇌신경병증의 증거 또는 병력; 9. 다른 악성 종양과 동시 발생(자궁경부암, 피부암, 유방암 및 흑색종의 완전관해 > 5년 제외); 10. 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각하고 통제할 수 없는 수반되는 질병; 11. 1차 투여 전 4주 이내 또는 예상 연구 기간 동안 수행된 대수술 또는 수술 상처가 치유되지 않은 경우 12. 류마티스성 관절염, 육아종성 혈관염, 현미경적 다발혈관염, 중독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군이 있는 환자 13. 만성 특발성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염의 병력 포함), 장 폐쇄 또는 만성 설사가 있는 환자; 14. 기타 과거 병력, 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 연구 또는 연구 약물 투여에 관여할 위험이 증가하거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 검사 이상 15. 임산부 또는 수유부; 16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 치료를 받았음. 17. 초회 투여 전 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(프레드니솔론 10 mg/day 초과 또는 동등한 용량의 다른 약물을 2주 이상 투여)를 투여받은 환자; 18. 바이러스 검사: HBsAg 양성; HBcAb 양성 및 HBV-DNA 검출 ≥ 검출 상한; HCV 항체 양성; HIV 항체 양성; 매독 감염 양성. 19. 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.