健康青少年再接种 BCG 预防结核分枝杆菌持续感染
2025年6月4日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的 IIb 期研究，旨在评估健康青少年 BCG 再接种预防结核分枝杆菌持续感染的功效、安全性和免疫原性
本研究的目的是在先前接种 BCG 疫苗的 QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) 阴性健康青少年中证明卡介苗 (BCG) 与安慰剂相比对持续性结核分枝杆菌感染的再接种效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1836
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town
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Klipfontein、Cape Town、南非、7750
- Investigational Site
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Durban
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Berea、Durban、南非、4001
- Investigational Site
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Johannesburg
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Hillbrow、Johannesburg、南非、2001
- Investigational Site
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Western Cape
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Paarl、Western Cape、南非、7626
- Investigational Site
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Worcester、Western Cape、南非、6850
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第 1 天学习时年龄在 ≥ 10 岁和 ≤ 18 岁之间的参与者
- 一般身体健康，经病史和体格检查证实
- 至少 5 年前接种过卡介苗 (BCG)，有病史记录或存在愈合的 BCG 疤痕
- 使用制造商建议的每毫升 0.35 国际单位阈值，在筛选时测试 QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) 呈阴性
- 对于女性参与者：未怀孕并同意在研究的前 12 个月内避免怀孕。 身体有能力怀孕的妇女必须同意在此期间使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括禁欲（不进行性交）、确认不育的伴侣或至少使用以下列表中的 2 种避孕方法：男用或女用避孕套、隔膜、宫内节育器 (IUD)、激素避孕药（口服、注射剂、透皮贴剂或植入物）。
- 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
- 能够签署知情同意书/同意书并完成书面知情同意书/同意书流程。
排除标准：
- 研究第 1 天患急性病。 注意：这是临时排除，可能会重新评估参与者
- 研究第 1 天体温≥37.5 摄氏度。注意：这是暂时排除的情况，可能会重新评估参与者
- 任何有临床意义的疾病的病史或证据，包括严重湿疹和严重哮喘，或研究者认为可能影响研究疫苗的安全性、免疫原性或功效的任何急性或慢性疾病
- 任何当前的医学、精神病学、职业或药物滥用问题，研究者认为这些问题将使参与者不太可能遵守方案
- 自身免疫病史
- 活动性结核病 (TB) 病史或证据
- 任何过去或现在可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 - 1 (HIV-1) 感染的任何实验室指征
- 可能因研究疫苗的任何成分而加重的过敏性疾病史
- 活动性结核病治疗史或潜伏性结核分枝杆菌感染史
- 在研究第 1 天之前的 6 个月内接受过结核菌素皮试
- 在研究第 1 天之前的 42 天内接受过免疫抑制治疗，例如化学疗法、生物制剂或放射疗法，或使用过免疫抑制药物（每日类固醇当量≥5 毫克强的松）。允许吸入和局部使用皮质类固醇。
- 在研究第 1 天之前的 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 在研究第 1 天之前 28 天到之后 28 天结束的期间内计划施用/施用许可疫苗
- 在研究第 1 天之前的任何时间接受过研究性结核病疫苗
- 在研究第 1 天之前的 180 天内接受过任何研究药物治疗或研究疫苗，或计划在研究期间使用研究产品参与任何其他临床试验
- 随机分组前收集的最新血液的实验室值超出正常范围，提示存在疾病状态。 如果研究者认为 1 级异常（根据获得性免疫缺陷综合症毒性表第 2.1 版）不会导致排除在外
- 毒性量表上大于 1 级的尿液分析异常（经期女性的血尿除外），或研究者判断为具有临床意义的尿液分析异常
- 与正在接受结核病治疗或已知结核病未完全治疗的人同住。例如，聚合酶链反应阳性、培养阳性、涂片阳性结核病或临床诊断未确诊的结核病
- 照顾儿童
- 目前怀孕或哺乳/哺乳的女性参与者；在筛选期间或第 1 天、疫苗接种前或计划在研究干预后的前 12 个月内怀孕的血清妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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参与者将接受单次 0.1 mL 体积的生理盐水，在上臂三角肌区域进行皮内注射。
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实验性的：卡介苗 (BCG) 组
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参与者将接受单次 0.1 毫升 (mL) 的 BCG 疫苗 SSI，在上臂三角肌区域皮内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持续Quantiferon®-TB Gold Plus分析（QFT）转换的参与者数量，基于正面QFT测试结果，从阴性转换为阳性测试
大体时间：长达48个月
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持续的转换定义为从阴性测试到正测试的持续QFT转换，在随机分组后第一个负QFT结果后的任何时间（如果第71天或随后的第71天，如果没有第71天的结果），并在转换后3个月和6个月保持QFT阳性。
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长达48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于QFT测试的正面测试结果，在36个月的随访中或早期停止的QFT测试结果，持续QFT转换从阴性测试持续转化为正测试的参与者数量
大体时间：36个月的随访
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持续的转换定义为从阴性测试到正测试的持续QFT转换，在随机分组后第一个负QFT结果后的任何时间（如果第71天或随后的第71天，如果没有第71天的结果），并在转换后3个月和6个月保持QFT阳性。
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36个月的随访
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基于正面QFT测试结果在48个月的随访中或早期停止的QFT测试结果的持续QFT转换的参与者数量
大体时间：48个月的随访
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持续的转换定义为从阴性测试到正测试的持续QFT转换，在随机分组后第一个负QFT结果后的任何时间（如果第71天或随后的第71天，如果没有第71天的结果），并在转换后3个月和6个月保持QFT阳性。
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48个月的随访
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疫苗接种后7天，有严重和非严重的不良事件（AES）的参与者人数
大体时间：第1天到第7天
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的AE被定义为参与者专门询问的事件，以及日记卡中的参与者指出了哪些事件。
征求的AE包括注射部位的注射部位症状，疼痛，发红和肿胀以及一般身体症状，例如头痛，疲劳，胃肠道症状和发烧。
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第1天到第7天
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在第28天，有未经请求的AE的参与者以及疫苗接种后第7天进行的征求AE
大体时间：第一天到第28天
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
AE不一定与干预措施有因果关系。
未经请求的AE是所有AE，参与者在参与者日记卡中没有特别质疑，以及在疫苗接种后第7天进行的征求AES。
疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者数量。
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第一天到第28天
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：长达6个月
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量中都是威胁生命的，需要住院住院或现有住院的延长，会导致持续的残疾/丧失能力，是一种先天性的异常/出生违规或根据医学或科学判断的任何其他情况。
报告了SAE的参与者数量。
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长达6个月
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具有特殊兴趣的参与者人数
大体时间：长达6个月
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
特别感兴趣的AE是赞助商密切监视的AE。
The AEs of special interest to be collected and reported include immune system disorders (anaphylactic reaction), general disorders (disseminated BCG disease), infections and infestations (osteomyelitis, suppurative lymphadenitis, injection site abscess), skin and subcutaneous tissue disorders (injection site lupus vulgaris, injection site keloid formation), and bone disorders （骨炎）。
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长达6个月
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严重不良药物反应（ADR）的参与者人数
大体时间：长达48个月
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
当AE被认为是认真的并且与研究产品有关时，这是一个认真的ADR。
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长达48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gates MRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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