Egészséges serdülők BCG újraoltása a Mycobacterium Tuberculosis tartós fertőzésének megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• ≥ 10 év és ≤ 18 év közötti résztvevő az 1. vizsgálati napon
• Általános jó egészségi állapot, kórtörténet és fizikális vizsgálat igazolja
• Bacille Calmette Guerin (BCG) vakcinával legalább 5 éve beoltva, a kórtörténet vagy a gyógyult BCG heg megléte dokumentálja
• A QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) teszt negatívnak bizonyult a szűréskor, a gyártó által javasolt 0,35 nemzetközi egység milliliterenkénti küszöbértékkel.
• Női résztvevők esetében: nem terhes, és vállalja, hogy a vizsgálat első 12 hónapjában elkerüli a terhességet. A terhességre fizikailag alkalmas nőknek el kell fogadniuk, hogy ebben az időszakban elfogadható módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére. A terhesség elkerülésének elfogadható módszerei közé tartozik a szexuális absztinencia (nem létesülés), a megerősített steril partner, vagy legalább 2 fogamzásgátló módszer a következő listából: férfi vagy női óvszer, rekeszizom, méhen belüli eszközök (IUD), hormonális fogamzásgátló (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum).
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgált területről
• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni, és az írásbeli tájékozott hozzájárulási/hozzájárulási folyamatot végrehajtani.

Kizárási kritériumok:

• Akut betegség az 1. tanulmányi napon. MEGJEGYZÉS: Ez egy ideiglenes kizárás, amely miatt a résztvevő újraértékelhető
• Testhőmérséklet ≥37,5 Celsius-fok az 1. vizsgálati napon. MEGJEGYZÉS: Ez egy ideiglenes kizárás, amely miatt a résztvevő újraértékelhető
• Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, beleértve a súlyos ekcémát és súlyos asztmát, vagy bármely olyan akut vagy krónikus betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati vakcina biztonságosságát, immunogenitását vagy hatékonyságát
• Bármilyen aktuális orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószerrel kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő betartsa a protokollt
• Autoimmun betegségek története
• Aktív tuberkulózis (TB) betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
• Bármilyen korábbi vagy jelenlegi lehetséges immunhiányos állapot kórtörténete vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immunhiány vírus - 1 (HIV-1) fertőzés laboratóriumi jeleit
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője valószínűleg súlyosbít
• Aktív tbc-betegség kezelése vagy látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés anamnézisében
• Az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül tuberkulin bőrtesztet kapott
• Immunszuppresszív kezelést kapott, például kemoterápiát, biológiai vagy sugárterápiát, vagy immunszuppresszív gyógyszert (napi szteroid egyenérték ≥5 milligramm prednizonnal) az 1. vizsgálati napot megelőző 42 napon belül. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek.
• Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott az 1. vizsgálati nap előtt 42 napon belül
• Engedélyezett vakcina tervezett beadása/beadása az 1. vizsgálati nap előtt 28 nappal kezdődő és az azt követő 28 nappal végződő időszakban
• Az 1. vizsgálati nap előtt bármikor megkapta a TB vizsgálati vakcinát
• Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott az 1. vizsgálati nap előtt 180 napon belül, vagy tervezett részvételt bármely más, vizsgálati terméket használó klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
• A véletlen besorolást megelőzően a legutóbb gyűjtött vérből a normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékek, amelyek betegségre utalnak. Az 1. fokozatú rendellenességek (a szerzett immunhiányos szindróma toxicitási táblázatának 2.1-es verziója szerint) nem vezetnek kizáráshoz, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentősek
• A toxicitási skála 1-es fokozatánál nagyobb vizeletvizsgálati rendellenesség (kivéve a haematuria menstruáló nőknél), vagy a vizeletvizsgálati rendellenesség, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél
• Közös lakóhely egy olyan személlyel, aki TB-kezelésben részesül, vagy olyan személlyel, akiről ismert, hogy nem teljesen kezelte a tbc-t. például polimeráz láncreakció-pozitív, tenyésztés-pozitív, kenet-pozitív tbc vagy klinikailag diagnosztizált, nem megerősített tbc
• Gondozott gyermek
• Jelenleg terhes vagy szoptató/szoptató női résztvevők; vagy pozitív szérum terhességi teszt a szűrés során vagy az 1. napon, az oltást megelőzően, vagy terhességet tervez a vizsgálati beavatkozást követő első 12 hónapon belül