BCG-Auffrischimpfung gesunder Jugendlicher zur Vorbeugung einer durch Mycobacterium Tuberculosis anhaltenden Infektion

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer zwischen ≥ 10 Jahren und ≤ 18 Jahren am Studientag 1
• Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
• Vor mindestens 5 Jahren mit Bacille Calmette Guerin (BCG) geimpft, dokumentiert durch die Krankengeschichte oder durch das Vorhandensein einer verheilten BCG-Narbe
• Testet den QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) beim Screening negativ, wobei der vom Hersteller empfohlene Schwellenwert von 0,35 internationalen Einheiten pro Milliliter verwendet wird
• Für weibliche Teilnehmer: nicht schwanger und stimmt zu, eine Schwangerschaft während der ersten 12 Monate der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind, müssen zustimmen, während dieser Zeit eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), eine bestätigte Sterilität des Partners oder mindestens 2 Verhütungsmethoden aus der folgenden Liste: Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), hormonelles Kontrazeptivum (orale, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat).
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
• Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben und schließt den schriftlichen Einverständniserklärungs-/Zustimmungsprozess ab.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung am 1. Studientag. HINWEIS: Dies ist ein vorübergehender Ausschluss, für den der Teilnehmer neu bewertet werden kann
• Körpertemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius am Studientag 1. HINWEIS: Dies ist ein vorübergehender Ausschluss, für den der Teilnehmer möglicherweise neu bewertet wird
• Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit, einschließlich schwerem Ekzem und schwerem Asthma, oder einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte
• Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB)-Erkrankung
• Anamnese oder Laborbefund eines früheren oder gegenwärtigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus - 1 (HIV-1).
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird
• Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven TB-Erkrankung oder Vorgeschichte einer latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
• Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
• Erhaltene immunsuppressive Behandlung, z. B. Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie, oder verwendete immunsuppressive Medikamente (tägliches Steroidäquivalent von ≥5 Milligramm Prednison) innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1. Inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig.
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs im Zeitraum beginnend 28 Tage vor und endend 28 Tage nach Studientag 1
• Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studientag 1 einen TB-Prüfimpfstoff erhalten
• Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor Studientag 1 oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfprodukt während des Studienzeitraums
• Laborwerte aus dem letzten Blut, das vor der Randomisierung entnommen wurde, außerhalb des normalen Bereichs, die auf einen Krankheitszustand hindeuten. Anomalien des Grades 1 (gemäß der Toxizitätstabelle der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome, Version 2.1) führen nicht zum Ausschluss, wenn der Prüfarzt sie für nicht klinisch signifikant hält
• Anomalie der Urinanalyse größer als Grad 1 auf der Toxizitätsskala (mit Ausnahme von Hämaturie bei einer menstruierenden Frau) oder Anomalie der Urinanalyse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
• Gemeinsamer Wohnsitz mit einer Person, die TB-Behandlung erhält, oder mit jemandem, von dem bekannt ist, dass er TB nicht vollständig behandelt hat. B. Polymerase-Kettenreaktion-positive, Kultur-positive, Abstrich-positive TB oder klinisch diagnostizierte unbestätigte TB
• Kind in Pflege
• Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen/stillen; oder positiver Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings oder an Tag 1, vor der Impfung oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der ersten 12 Monate nach Studienintervention