Rivaccinazione BCG di adolescenti sani per la prevenzione dell'infezione sostenuta da Mycobacterium Tuberculosis

Criterio di inclusione:

• Partecipante di età compresa tra ≥ 10 anni e ≤ 18 anni nel giorno di studio 1
• Buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico
• Vaccinato con Bacille Calmette Guerin (BCG) almeno 5 anni fa, documentato attraverso anamnesi o presenza di cicatrice BCG guarita
• Test QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativi allo screening, utilizzando la soglia raccomandata dal produttore di 0,35 unità internazionali per millilitro
• Per le partecipanti di sesso femminile: non incinta e si impegna a evitare la gravidanza durante i primi 12 mesi dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), un partner sterile confermato o almeno 2 metodi contraccettivi dal seguente elenco: preservativo maschile o femminile, diaframma, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivo ormonale (orale, iniezione, cerotto transdermico o impianto).
• Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
• In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato e completare il processo di consenso/assenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta nel giorno di studio 1 . NOTA: Questa è un'esclusione temporanea per la quale il partecipante può essere rivalutato
• Temperatura corporea ≥37,5 gradi Celsius il giorno di studio 1. NOTA: questa è un'esclusione temporanea per la quale il partecipante può essere rivalutato
• Storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, inclusi eczema grave e asma grave, o qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare la sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia del vaccino in studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo
• Storia della malattia autoimmune
• Anamnesi o evidenza di tubercolosi (TB) attiva
• Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato o presente inclusa, ma non limitata a, qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana - 1 (HIV-1)
• Storia di malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio
• Storia di trattamento per tubercolosi attiva o storia di infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
• Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio
• - Ricevuto trattamento immunosoppressivo, ad esempio chemioterapia, farmaci biologici o radioterapia, o farmaci immunosoppressivi utilizzati (equivalente giornaliero di steroidi di ≥5 milligrammi di prednisone) entro 42 giorni prima del giorno 1 dello studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 1 dello studio
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 28 giorni dopo il Giorno 1 dello studio
• - Ricevuto vaccino sperimentale contro la tubercolosi in qualsiasi momento prima del giorno 1 dello studio
• Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 180 giorni prima del giorno 1 dello studio o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto sperimentale durante il periodo di studio
• Valori di laboratorio del sangue più recente raccolto prima della randomizzazione al di fuori dell'intervallo normale che suggeriscono uno stato di malattia. Le anomalie di grado 1 (secondo la divisione della tabella di tossicità della sindrome da immunodeficienza acquisita versione 2.1) non comportano l'esclusione se lo sperimentatore le considera non clinicamente significative
• Anomalia dell'analisi delle urine superiore al grado 1 sulla scala di tossicità (ad eccezione dell'ematuria in una donna mestruata) o anomalia dell'analisi delle urine giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
• Residenza condivisa con una persona che sta ricevendo un trattamento per la tubercolosi o con qualcuno che è noto per aver curato la tubercolosi in modo incompleto. ad esempio, TB positiva alla reazione a catena della polimerasi, coltura positiva, striscio positivo o TB non confermata diagnosticata clinicamente
• Bambino in cura
• Partecipanti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; o test di gravidanza su siero positivo durante lo screening o il giorno 1, prima della vaccinazione, o pianificazione di una gravidanza entro i primi 12 mesi dopo l'intervento dello studio