BCG-hervaccinatie van gezonde adolescenten ter preventie van Mycobacterium Tuberculosis Aanhoudende infectie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer tussen ≥ 10 jaar en ≤ 18 jaar op Studiedag 1
• Algemeen goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Gevaccineerd met Bacille Calmette Guerin (BCG) minstens 5 jaar geleden, gedocumenteerd door medische geschiedenis of door aanwezigheid van genezen BCG-litteken
• Test QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negatief bij screening, gebruikmakend van de door de fabrikant aanbevolen drempelwaarde van 0,35 internationale eenheden per milliliter
• Voor vrouwelijke deelnemers: niet zwanger en stemt ermee in zwangerschap te vermijden gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek. Vrouwen die fysiek in staat zijn om zwanger te worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), een bevestigde steriele partner of ten minste 2 anticonceptiemethoden uit de volgende lijst: mannen- of vrouwencondoom, pessarium, intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, pleister voor transdermaal gebruik of implantaat).
• Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven en het proces van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte op Studiedag 1 . LET OP: Dit is een tijdelijke uitsluiting waarvoor de deelnemer opnieuw beoordeeld kan worden
• Lichaamstemperatuur ≥37,5 graden Celsius op Studiedag 1. LET OP: Dit is een tijdelijke uitsluiting waarvoor de deelnemer opnieuw kan worden beoordeeld
• Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder ernstig eczeem en ernstig astma, of een acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid van het onderzoeksvaccin kan beïnvloeden
• Eventuele huidige medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden
• Geschiedenis van auto-immuunziekte
• Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (tbc).
• Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een vroegere of huidige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief, maar niet beperkt tot, laboratoriumindicaties van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus - 1 (HIV-1)
• Voorgeschiedenis van een allergische aandoening die waarschijnlijk verergert door een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
• Geschiedenis van behandeling voor actieve tbc-ziekte of geschiedenis van latente Mycobacterium tuberculosis-infectie
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 een tuberculinehuidtest ontvangen
• Immunosuppressieve behandeling ondergaan, bijv. chemotherapie, biologische geneesmiddelen of bestralingstherapie, of immunosuppressieve medicatie gebruikt (dagelijks steroïde-equivalent van ≥5 milligram prednison) binnen 42 dagen vóór Studiedag 1. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
• Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór Studiedag 1
• Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin in de periode beginnend 28 dagen voor en eindigend 28 dagen na Studiedag 1
• Ontvangen tbc-onderzoeksvaccin op enig moment voorafgaand aan studiedag 1
• Een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin ontvangen binnen 180 dagen vóór Studiedag 1, of geplande deelname aan een andere klinische studie met gebruik van een onderzoeksproduct tijdens de studieperiode
• Laboratoriumwaarden van het meest recente bloed dat voorafgaand aan randomisatie is verzameld, vallen buiten het normale bereik en wijzen op een ziektetoestand. Graad 1 afwijkingen (volgens Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome toxiciteitstabel versie 2.1) leiden niet tot uitsluiting als de onderzoeker ze niet klinisch significant acht
• Afwijking van urineonderzoek hoger dan graad 1 op de toxiciteitsschaal (met uitzondering van hematurie bij een menstruerende vrouw), of afwijking van urineonderzoek die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
• Gedeeld verblijf met een persoon die tbc-behandeling krijgt of met iemand van wie bekend is dat hij onvolledig behandelde tbc heeft. bijv. polymerasekettingreactie-positieve, kweek-positieve, uitstrijkje-positieve tbc of klinisch gediagnosticeerde onbevestigde tbc
• Kind in de Zorg
• Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven/zogen; of positieve serumzwangerschapstest tijdens screening of op dag 1, voorafgaand aan vaccinatie, of het plannen van een zwangerschap binnen de eerste 12 maanden na studieinterventie