Revacinação BCG de Adolescentes Saudáveis ​​para a Prevenção da Infecção Sustentada por Mycobacterium Tuberculosis

Critério de inclusão:

• Participante entre ≥ 10 anos e ≤ 18 anos no Dia de Estudo 1
• Boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
• Vacinado com Bacille Calmette Guerin (BCG) há pelo menos 5 anos, documentado pela história médica ou pela presença de cicatriz de BCG cicatrizada
• Testes QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativos na triagem, usando o limite recomendado pelo fabricante de 0,35 unidades internacionais por mililitro
• Para participantes do sexo feminino: não está grávida e concorda em evitar a gravidez durante os primeiros 12 meses do estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar devem concordar em usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem abstinência sexual (não ter relações sexuais), parceiro estéril confirmado ou pelo menos 2 métodos contraceptivos da lista a seguir: preservativo masculino ou feminino, diafragma, dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivo hormonal (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante).
• Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
• Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado e concluir o processo de consentimento/consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença aguda no Dia de Estudo 1 . NOTA: Esta é uma exclusão temporária para a qual o participante pode ser reavaliado
• Temperatura corporal ≥37,5 graus Celsius no Dia de Estudo 1. NOTA: Esta é uma exclusão temporária para a qual o participante pode ser reavaliado
• História ou evidência de qualquer doença clinicamente significativa, incluindo eczema grave e asma grave, ou qualquer doença aguda ou crônica que possa afetar a segurança, imunogenicidade ou eficácia da vacina do estudo na opinião do investigador
• Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo
• Histórico de doença autoimune
• História ou evidência de doença ativa de tuberculose (TB)
• Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado ou presente, incluindo, mas não limitado a, qualquer indicação laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana - 1 (HIV-1)
• Histórico de doença alérgica que provavelmente será exacerbada por qualquer componente da vacina do estudo
• História de tratamento para tuberculose ativa ou história de infecção latente por Mycobacterium tuberculosis
• Recebeu um teste cutâneo de tuberculina dentro de 6 meses antes do Dia de Estudo 1
• Recebeu tratamento imunossupressor, por exemplo, quimioterapia, produtos biológicos ou radioterapia, ou usou medicação imunossupressora (equivalente diário de esteroides de ≥5 miligramas de prednisona) dentro de 42 dias antes do Dia 1 do estudo. Corticosteróides inalados e tópicos são permitidos.
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 1 do Estudo
• Administração planejada/administração de uma vacina licenciada no período que começa 28 dias antes e termina 28 dias após o Dia de Estudo 1
• Recebeu vacina experimental contra TB a qualquer momento antes do Dia 1 do Estudo
• Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental dentro de 180 dias antes do Dia 1 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro ensaio clínico usando produto experimental durante o período do estudo
• Valores laboratoriais do sangue mais recente coletado antes da randomização fora da faixa normal que são sugestivos de um estado de doença. Anormalidades de grau 1 (de acordo com a tabela de toxicidade da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida versão 2.1) não levam à exclusão se o investigador as considerar não clinicamente significativas
• Anormalidade no exame de urina superior a Grau 1 na Escala de Toxicidade (com exceção de hematúria em uma mulher menstruada) ou anormalidade no exame de urina julgada clinicamente significativa pelo investigador
• Residência compartilhada com um indivíduo que está recebendo tratamento para TB ou com alguém que sabe ter tratado TB de forma incompleta. por exemplo, reação em cadeia da polimerase positiva, cultura positiva, baciloscopia positiva ou tuberculose não confirmada clinicamente diagnosticada
• Criança sob cuidado
• Participantes do sexo feminino atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez sérico positivo durante a triagem ou no Dia 1, antes da vacinação, ou planejando uma gravidez nos primeiros 12 meses após a intervenção do estudo