Revacunación con BCG de adolescentes sanos para la prevención de la infección sostenida por Mycobacterium tuberculosis

Criterios de inclusión:

• Participante entre ≥ 10 años y ≤ 18 años el día del estudio 1
• Buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
• Vacunado con Bacille Calmette Guerin (BCG) hace al menos 5 años, documentado a través de historial médico o por presencia de cicatriz BCG curada
• Da negativo en el ensayo QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) en la selección, utilizando el umbral recomendado por el fabricante de 0,35 unidades internacionales por mililitro
• Para participantes mujeres: no embarazadas y se compromete a evitar el embarazo durante los primeros 12 meses del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas deben aceptar usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen la abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), una pareja estéril confirmada o al menos 2 métodos anticonceptivos de la siguiente lista: condón masculino o femenino, diafragma, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivo hormonal (oral, inyección, parche transdérmico o implante).
• Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
• Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado y completa el proceso de consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda en el día 1 del estudio. NOTA: Esta es una exclusión temporal por la cual el participante puede ser reevaluado
• Temperatura corporal ≥37,5 grados centígrados en el Día de estudio 1. NOTA: Esta es una exclusión temporal por la cual el participante puede ser reevaluado
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, incluidos eccema grave y asma grave, o cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia de la vacuna del estudio en opinión del investigador.
• Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el participante cumpla con el protocolo.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Antecedentes o evidencia de enfermedad activa de tuberculosis (TB)
• Historial o evidencia de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado o presente que incluye, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana - 1 (VIH-1)
• Historial de enfermedad alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio
• Antecedentes de tratamiento para la enfermedad de tuberculosis activa o antecedentes de infección latente por Mycobacterium tuberculosis
• Recibió una prueba cutánea de tuberculina dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio
• Recibió tratamiento inmunosupresor, por ejemplo, quimioterapia, productos biológicos o radioterapia, o usó medicación inmunosupresora (equivalente diario de esteroides de ≥5 miligramos de prednisona) dentro de los 42 días anteriores al Día 1 del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.
• Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 42 días anteriores al día 1 del estudio
• Administración planificada/administración de una vacuna autorizada en el período que comienza 28 días antes y finaliza 28 días después del día 1 del estudio
• Recibió la vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación en cualquier momento antes del día 1 del estudio
• Recibió cualquier terapia farmacológica en investigación o vacuna en investigación dentro de los 180 días anteriores al Día 1 del estudio, o planeó participar en cualquier otro ensayo clínico usando un producto en investigación durante el período del estudio.
• Valores de laboratorio de la sangre más reciente recolectada antes de la aleatorización fuera del rango normal que sugieran un estado de enfermedad. Las anomalías de grado 1 (según la versión 2.1 de la tabla de toxicidad de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) no conducen a la exclusión si el investigador no las considera clínicamente significativas.
• Anomalía en el análisis de orina superior al Grado 1 en la escala de toxicidad (con la excepción de hematuria en una mujer que menstrua), o anomalía en el análisis de orina considerada clínicamente significativa por el investigador
• Residencia compartida con una persona que está recibiendo tratamiento para la TB o con alguien que se sabe que no ha recibido un tratamiento completo para la TB. p. ej., TB con reacción en cadena de la polimerasa positiva, cultivo positivo, baciloscopía positiva o TB no confirmada clínicamente diagnosticada
• Niño en cuidado
• Mujeres participantes actualmente embarazadas o en período de lactancia/enfermería; o prueba de embarazo en suero positiva durante la selección o el día 1, antes de la vacunación, o planificación de un embarazo dentro de los primeros 12 meses después de la intervención del estudio