BCG-revaccination af raske unge til forebyggelse af Mycobacterium Tuberculosis-vedvarende infektion

Inklusionskriterier:

• Deltager mellem ≥ 10 år og ≤ 18 år på studiedag 1
• Generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Vaccineret med Bacille Calmette Guerin (BCG) for mindst 5 år siden, dokumenteret gennem sygehistorie eller ved tilstedeværelse af helet BCG-ar
• Tester QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativ ved screening ved hjælp af producentens anbefalede tærskelværdi på 0,35 internationale enheder pr. milliliter
• For kvindelige deltagere: ikke gravid og accepterer at undgå graviditet i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. Kvinder, der er fysisk i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), en bekræftet steril partner eller mindst 2 præventionsmetoder fra følgende liste: mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, intrauterine anordninger (IUD), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat).
• Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
• Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke og fuldfører processen med skriftligt informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom på studiedag 1. BEMÆRK: Dette er en midlertidig udelukkelse, som deltageren kan blive revurderet for
• Kropstemperatur ≥37,5 grader Celsius på studiedag 1. BEMÆRK: Dette er en midlertidig udelukkelse, som deltageren kan revurderes for
• Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder svær eksem og svær astma, eller enhver akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke sikkerheden, immunogeniciteten eller effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen efter investigatorens mening
• Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, som efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen
• Historie om autoimmun sygdom
• Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose (TB).
• Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere eller nuværende mulig immundefekttilstand, herunder, men ikke begrænset til, enhver laboratorieindikation af human immundefektvirus - 1 (HIV-1) infektion
• Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
• Anamnese med behandling for aktiv TB-sygdom eller historie med latent Mycobacterium tuberculosis-infektion
• Modtog en tuberkulin-hudtest inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
• Modtaget immunsuppressiv behandling, fx kemoterapi, biologisk eller strålebehandling, eller brugt immunsuppressiv medicin (daglig steroidækvivalent på ≥5 milligram prednison) inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1. Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
• Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1
• Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine i perioden, der starter 28 dage før og slutter 28 dage efter undersøgelsesdag 1
• Modtog forsøgs-TB-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsesdag 1
• Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller forsøgsvaccine inden for 180 dage før undersøgelsesdag 1, eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden
• Laboratorieværdier fra det seneste blod indsamlet før randomisering uden for normalområdet, der tyder på en sygdomstilstand. Grad 1 abnormiteter (iht. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome toksicitetstabel version 2.1) fører ikke til udelukkelse, hvis investigator anser dem for ikke klinisk signifikante
• Urinalyseabnormitet større end grad 1 på toksicitetsskalaen (med undtagelse af hæmaturi hos en menstruerende kvinde), eller urinalyseabnormitet vurderet klinisk signifikant af investigator
• Delt bopæl med en person, der er i TB-behandling eller med en, der vides at have ufuldstændigt behandlet TB. f.eks. polymerasekædereaktionspositiv, kulturpositiv, smear-positiv TB eller klinisk diagnosticeret ubekræftet TB
• Barn i pleje
• Kvindelige deltagere i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv serumgraviditetstest under screening eller på dag 1, før vaccination, eller planlægning af en graviditet inden for de første 12 måneder efter undersøgelsesintervention