BCG-revaksinering av friske ungdommer for forebygging av Mycobacterium Tuberculosis-vedvarende infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Deltaker mellom ≥ 10 år og ≤ 18 år på studiedag 1
• Generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Vaksinert med Bacille Calmette Guerin (BCG) for minst 5 år siden, dokumentert gjennom medisinsk historie eller ved tilstedeværelse av helbredet BCG-arr
• Tester QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativ ved screening, ved bruk av produsentens anbefalte terskel på 0,35 internasjonale enheter per milliliter
• For kvinnelige deltakere: ikke gravid og godtar å unngå graviditet gjennom de første 12 månedene av studien. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide, må godta å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer seksuell avholdenhet (ikke delta i samleie), en bekreftet steril partner, eller minst 2 prevensjonsmetoder fra følgende liste: mannlig eller kvinnelig kondom, mellomgulv, intrauterine enheter (spiral), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat).
• Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
• Kan gi signert informert samtykke/samtykke og fullfører den skriftlige informerte samtykke/samtykkeprosessen.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom på studiedag 1 . MERK: Dette er en midlertidig ekskludering som deltakeren kan bli revurdert for
• Kroppstemperatur ≥37,5 grader Celsius på studiedag 1. MERK: Dette er en midlertidig ekskludering som deltakeren kan revurderes for.
• Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant sykdom, inkludert alvorlig eksem og alvorlig astma, eller enhver akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke sikkerheten, immunogenisiteten eller effektiviteten til studievaksinen etter etterforskerens mening
• Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen
• Historie med autoimmun sykdom
• Historie eller bevis på aktiv tuberkulose (TB) sykdom
• Historie eller laboratoriebevis for tidligere eller nåværende mulig immunsvikttilstand inkludert, men ikke begrenset til, enhver laboratorieindikasjon på humant immunsviktvirus - 1 (HIV-1) infeksjon
• Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen
• Behandlingshistorie for aktiv tuberkulose eller latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon
• Fikk en tuberkulin-hudtest innen 6 måneder før studiedag 1
• Fikk immunsuppressiv behandling, f.eks. kjemoterapi, biologisk eller strålebehandling, eller brukt immunsuppressiv medisin (daglig steroidekvivalent på ≥5 milligram prednison) innen 42 dager før studiedag 1. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
• Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 1
• Planlagt administrering/administrasjon av en lisensiert vaksine i perioden som starter 28 dager før og slutter 28 dager etter studiedag 1
• Mottok undersøkelsesvaksine mot tuberkulose når som helst før studiedag 1
• Mottok en undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesvaksine innen 180 dager før undersøkelsesdag 1, eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden
• Laboratorieverdier fra det siste blodet samlet før randomisering utenfor normalområdet som tyder på en sykdomstilstand. Grad 1 abnormiteter (i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome toksisitetstabell versjon 2.1) fører ikke til eksklusjon dersom etterforskeren anser dem som ikke klinisk signifikante
• Urinalyseabnormitet større enn grad 1 på toksisitetsskalaen (med unntak av hematuri hos en kvinne med menstruasjon), eller urinanalyseabnormitet vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
• Delt bosted med en person som får TB-behandling eller med noen som er kjent for å ha ufullstendig behandlet TB. f.eks. polymerasekjedereaksjonspositiv, kulturpositiv, utstrykspositiv TB eller klinisk diagnostisert ubekreftet TB
• Barn i omsorg
• Kvinnelige deltakere som for tiden er gravide eller ammer/ammer; eller positiv serumgraviditetstest under screening eller på dag 1, før vaksinasjon, eller planlegger en graviditet innen de første 12 månedene etter studieintervensjon