Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden nuorten BCG-uudelleenrokotus Mycobacterium Tuberculosisin jatkuvan infektion ehkäisemiseksi

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokea, vaiheen IIb tutkimus BCG-uudelleenrokotuksen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä nuorilla mycobacterium tuberculosis -tartunnan ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Bacille Calmette Guerin (BCG) -uudelleenrokotteen tehokkuus pitkäaikaista Mycobacterium tuberculosis -infektiota vastaan ​​lumelääkkeeseen verrattuna aiemmin BCG-rokotetuilla QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) -negatiivisilla terveillä nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1836

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ≥ 10 vuotta ja ≤ 18 vuotta tutkimuspäivänä 1
  • Yleinen hyvä terveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella
  • Rokotettu Bacille Calmette Guerinilla (BCG) vähintään 5 vuotta sitten, dokumentoitu sairaushistorian tai parantuneen BCG-arven perusteella
  • Testaa QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) -negatiivisia seulonnassa käyttämällä valmistajan suosittelemaa kynnysarvoa 0,35 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti
  • Naispuoliset osallistujat: ei ole raskaana ja suostuu välttämään raskautta tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat seksuaalinen pidättäytyminen (ei osallistuminen sukupuoliyhteyteen), vahvistettu steriili kumppani tai vähintään 2 ehkäisymenetelmää seuraavasta luettelosta: miehen tai naisen kondomi, pallea, kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, depotlaastari tai implantti).
  • Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja suorittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen prosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus opintopäivänä 1. HUOMAA: Tämä on väliaikainen poissulkeminen, jonka perusteella osallistuja voidaan arvioida uudelleen
  • Kehonlämpö ≥37,5 celsiusastetta tutkimuspäivänä 1. HUOMAA: Tämä on väliaikainen poissulkeminen, jonka vuoksi osallistuja voidaan arvioida uudelleen
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien vaikea ekseema ja vaikea astma, tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusrokotteen turvallisuuteen, immunogeenisyyteen tai tehokkuuteen
  • Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aktiivisen tuberkuloosin (TB) taudin historia tai näyttöä
  • Aiemmat tai laboratorionäytöt kaikista aiemmasta tai nykyisestä mahdollisesta immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laboratorioaiheet ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -infektiosta
  • Aiempi allerginen sairaus, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Aktiivisen tuberkuloosin hoito tai piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio
  • Sai tuberkuliini-ihotestin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Saatu immunosuppressiivista hoitoa, esim. kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai sädehoitoa, tai käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä (päivittäinen steroidiekvivalentti ≥5 milligrammaa prednisonia) 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Lisensoidun rokotteen suunniteltu anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja päättyy 28 päivää tutkimuspäivän 1 jälkeen
  • Sai tutkittavan tuberkuloosirokotteen milloin tahansa ennen tutkimuspäivää 1
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 180 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai aikonut osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimustuotetta tutkimusjakson aikana
  • Laboratorioarvot viimeisimmästä verestä, joka on kerätty ennen satunnaistamista normaalin alueen ulkopuolella ja jotka viittaavat sairaustilaan. Asteen 1 poikkeavuudet (osaan hankitun immuunikatooireyhtymän toksisuustaulukon version 2.1 mukaan) eivät johda poissulkemiseen, jos tutkija katsoo, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Virtsan poikkeavuus, joka on suurempi kuin myrkyllisyysasteikon luokka 1 (poikkeuksena hematuria kuukautisilla naisilla) tai tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioima virtsan poikkeavuus
  • Jaettu asuinpaikka tuberkuloosihoitoa saavan henkilön tai sellaisen henkilön kanssa, jonka tiedetään hoitaneen tuberkuloosia puutteellisesti. esim. polymeraasiketjureaktiopositiivinen, viljelypositiivinen, smear-positiivinen tuberkuloosi tai kliinisesti diagnosoitu vahvistamaton tuberkuloosi
  • Hoidossa oleva lapsi
  • Naispuoliset osallistujat tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana tai päivänä 1, ennen rokotusta tai raskauden suunnittelua ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden 0,1 ml:n tilavuuden normaalia suolaliuosta, joka annetaan intradermaalisesti olkavarren olkavarren alueelle.
Kokeellinen: Bacille Calmette Guerin (BCG) ryhmä
Biologinen: BCG-rokote SSI
Osallistujat saavat yhden 0,1 millilitran (ml) tilavuuden BCG-rokote SSI:tä, joka annetaan intradermaalisesti olkavarren olkavarren alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa Quantiferon®-TB Gold Plus -määritystä (QFT) -muuntamista negatiivisesta positiiviseen testiin, perustuen positiivisiin QFT-testituloksiin
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jatkuva muuntaminen määriteltiin jatkuvan QFT-muuntamisena negatiivisesta positiiviseen testiin, alkuperäisen muuntamisen ollessa milloin tahansa ensimmäisen negatiivisen QFT-tuloksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (päivä 71 tai seuraava vierailu, jos päivän 71 tulosta ei ollut saatavilla) ja pysyvä QFT-positiivinen 3- ja 6 kuukauden kuluttua konversiosta.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa QFT-muuntamista negatiivisesta positiiviseen testiin, perustuen positiivisiin QFT-testituloksiin 36 kuukauden seurannassa tai lopetettu aikaisin
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
Jatkuva muuntaminen määriteltiin jatkuvan QFT-muuntamisena negatiivisesta positiiviseen testiin, alkuperäisen muuntamisen ollessa milloin tahansa ensimmäisen negatiivisen QFT-tuloksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (päivä 71 tai seuraava vierailu, jos päivän 71 tulosta ei ollut saatavilla) ja pysyvä QFT-positiivinen 3- ja 6 kuukauden kuluttua konversiosta.
36 kuukauden seuranta
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa QFT-muuntamista negatiivisesta positiiviseen testiin, perustuen positiivisiin QFT-testituloksiin 48 kuukauden seurannassa tai lopetettu aikaisin
Aikaikkuna: 48 kuukauden seuranta
Jatkuva muuntaminen määriteltiin jatkuvan QFT-muuntamisena negatiivisesta positiiviseen testiin, alkuperäisen muuntamisen ollessa milloin tahansa ensimmäisen negatiivisen QFT-tuloksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (päivä 71 tai seuraava vierailu, jos päivän 71 tulosta ei ollut saatavilla) ja pysyvä QFT-positiivinen 3- ja 6 kuukauden kuluttua konversiosta.
48 kuukauden seuranta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja vakavia pyydettyjä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Pyytetyt AE: t määritettiin tapahtumiksi, joista osallistujilta pyydettiin erityisesti ja jotka päiväkirjakortin osallistujat totesivat. Pyytettyihin AE: iin sisältyi injektiokohdan oireita injektiokohtien kipu, punoitus ja turvotus sekä yleiset kehon oireet, kuten päänsärky, väsymys, maha -suolikanavan oireet ja kuume.
Päivän 1 päivä 7
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28. päivään, sekä pyydettyjä haittoja, jotka olivat käynnissä 7. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 - 28. päivä
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Ei -toivottuja AE: t olivat kaikki AE: tä, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujien päiväkirjakortilla, samoin kuin pyydettyjä haittoja, jotka olivat käynnissä 7. päivänä rokotuksen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Päivän 1 - 28. päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksena hengenvaarallinen, se vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. SAES: n ilmoittavien osallistujien lukumäärä on esitetty.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostusta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Erityisen mielenkiinnon kohteena on AES, jota sponsori tarkkailee tarkasti. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia ja ilmoitettuja AE: itä sisältävät immuunijärjestelmän häiriöt (anafylaktinen reaktio), yleiset häiriöt (levitetyt BCG -tauti), infektiot ja tartunnat (osteomyelitis, suppuratiivinen lymfadeniitti, injektiokohdan paise), ihon ja ihon ihon ihonkudoksen häiriöt (injektiokohdat Lupus vulgaris, injektiota. (osteiitti).
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Kun AE: n arvioidaan olevan vakava ja liittyvän tutkittavaan tuotteeseen, se on vakava ADR.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gates MRI-TBV01-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset BCG-rokote SSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa