Ревакцинация БЦЖ здоровых подростков для профилактики микобактериальной туберкулезной устойчивой инфекции

Критерии включения:

• Участник в возрасте от ≥ 10 до ≤ 18 лет в день исследования 1
• Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физическим осмотром
• Вакцинация бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) не менее 5 лет назад, подтвержденная анамнезом или наличием зажившего рубца БЦЖ
• Тесты QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) отрицательные при скрининге с использованием рекомендуемого производителем порога 0,35 международных единиц на миллилитр.
• Для участников женского пола: не беременна и соглашается избегать беременности в течение первых 12 месяцев исследования. Женщины, физически способные к беременности, должны дать согласие на использование приемлемого метода предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают половое воздержание (отказ от полового акта), подтвержденную бесплодность партнера или как минимум 2 метода контрацепции из следующего списка: мужской или женский презерватив, диафрагму, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекции, трансдермальный пластырь или имплантат).
• Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
• Способен дать подписанное информированное согласие/согласие и завершает процесс письменного информированного согласия/согласия.

Критерий исключения:

• Острое заболевание в 1-й день исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Это временное исключение, из-за которого участник может пройти повторную оценку.
• Температура тела ≥37,5 градусов Цельсия в день исследования 1. ПРИМЕЧАНИЕ. Это временное исключение, в связи с которым участник может пройти повторную оценку.
• История или доказательства любого клинически значимого заболевания, включая тяжелую экзему и тяжелую астму, или любого острого или хронического заболевания, которое может повлиять на безопасность, иммуногенность или эффективность исследуемой вакцины, по мнению исследователя.
• Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, сделают маловероятным соблюдение участником протокола.
• История аутоиммунного заболевания
• История или признаки активного туберкулеза (ТБ)
• Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом или настоящем возможном состоянии иммунодефицита, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1).
• Аллергическое заболевание в анамнезе, которое может усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Лечение активного туберкулеза в анамнезе или латентная инфекция Mycobacterium tuberculosis в анамнезе
• Прошел туберкулиновую кожную пробу в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
• Получал иммуносупрессивное лечение, например, химиотерапию, биопрепараты или лучевую терапию, или принимал иммунодепрессанты (суточный стероидный эквивалент ≥5 мг преднизолона) в течение 42 дней до 1-го дня исследования. Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
• Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до 1-го дня исследования.
• Запланированное введение/введение лицензированной вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 28 дней после 1-го дня исследования
• Получили исследуемую противотуберкулезную вакцину в любое время до 1-го дня исследования.
• Получали какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 180 дней до 1-го дня исследования или планировали участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение периода исследования.
• Лабораторные показатели из самой последней крови, собранной до рандомизации, выходят за пределы нормального диапазона, что свидетельствует о болезненном состоянии. Аномалии 1-й степени (согласно таблице токсичности синдрома приобретенного иммунодефицита, версия 2.1) не приводят к исключению, если исследователь считает их клинически незначимыми.
• Нарушение анализа мочи выше 1 степени по шкале токсичности (за исключением гематурии у менструирующей женщины) или отклонение анализа мочи, признанное исследователем клинически значимым
• Совместное проживание с человеком, который проходит лечение от ТБ, или с кем-то, о ком известно, что он не полностью вылечил ТБ. например, ТБ с положительным результатом полимеразной цепной реакции, положительным результатом посева, положительным мазком или клинически диагностированным неподтвержденным ТБ
• Ребенок на попечении
• Участники женского пола в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга или в 1-й день, до вакцинации, или при планировании беременности в течение первых 12 месяцев после исследовательского вмешательства