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結核菌持続感染の予防のための健康な青年の BCG 再接種

2025年6月4日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

結核菌による持続的な感染を予防するための健康な青年におけるBCG再接種の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、第IIb相研究

この研究の目的は、BCG ワクチン接種済みの QuantiFERON®-TB ゴールド プラス アッセイ (QFT) 陰性の健康な青年を対象に、持続性結核菌感染に対する Bacille Calmette Guerin (BCG) 再接種の有効性とプラセボを比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1836

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Klipfontein、Cape Town、南アフリカ、7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow、Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
        • Investigational Site
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究1日目の10歳以上18歳以下の参加者
  • 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態
  • 少なくとも 5 年前に Bacille Calmette Guerin (BCG) のワクチン接種を受けており、病歴または治癒した BCG 瘢痕の存在によって記録されている
  • QuantiFERON®-TB ゴールド プラス アッセイ (QFT) はスクリーニング時に陰性であり、製造業者が推奨する 0.35 国際単位/ミリリットルのしきい値を使用しています。
  • 女性参加者の場合：妊娠しておらず、研究の最初の12か月間は妊娠を避けることに同意しています。 物理的に妊娠可能な女性は、この期間中の妊娠を避けるための許容可能な方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、性的禁欲（性交を行わないこと）、不妊パートナーが確認されていること、または次のリストから少なくとも 2 つの避妊方法が含まれます。注射、経皮パッチ、またはインプラント）。
  • -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません
  • -署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができ、書面によるインフォームドコンセント/同意プロセスを完了します。

除外基準:

  • 研究1日目の急性疾患。 注: これは、参加者が再評価される可能性がある一時的な除外です。
  • -研究1日の体温≥37.5℃。注：これは、参加者が再評価される可能性のある一時的な除外です。
  • -重度の湿疹や重度の喘息を含む臨床的に重要な疾患の病歴または証拠、または研究者の意見で研究ワクチンの安全性、免疫原性、または有効性に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
  • -現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題で、研究者の意見では、参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなります
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 活動性結核（TB）疾患の病歴または証拠
  • -過去または現在の可能性のある免疫不全状態の履歴または実験室の証拠。これには、ヒト免疫不全ウイルスの実験的徴候が含まれますが、これに限定されません-1（HIV-1）感染
  • -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性があるアレルギー疾患の病歴
  • -活動性結核疾患の治療歴または潜在的な結核菌感染の既往歴
  • -研究1日目の前6か月以内にツベルクリン皮膚検査を受けた
  • -免疫抑制治療（例：化学療法、生物製剤または放射線療法）、または使用された免疫抑制薬（5ミリグラム以上のプレドニゾンに相当する毎日のステロイド） 研究1日目の前42日以内。吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。
  • -研究1日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  • 試験1日目の28日前から28日後までの予定投与・認可ワクチンの投与
  • -研究1日目より前の任意の時点で治験結核ワクチンを受け取った
  • -研究日1の前の180日以内に治験薬療法または治験ワクチンを受けた、または治験期間中に治験薬を使用する他の臨床試験への参加を計画した
  • 無作為化の前に収集された最新の血液から得られた臨床検査値が、病状を示唆する正常範囲外です。 -グレード1の異常（後天性免疫不全症候群の毒性表バージョン2.1の部門による）は、研究者がそれらを臨床的に重要ではないと見なした場合、除外につながりません
  • -毒性スケールでグレード1を超える尿検査異常（月経中の女性の血尿を除く）、または治験責任医師が臨床的に重要と判断した尿検査異常
  • 結核治療を受けている個人、または結核の治療が不完全であることが知られている人との共同住宅。例：ポリメラーゼ連鎖反応陽性、培養陽性、塗抹標本陽性の結核、または臨床的に診断された未確認の結核
  • ケア中の子供
  • -現在妊娠中または授乳中/授乳中の女性参加者;またはワクチン接種前のスクリーニング中または1日目の血清妊娠検査陽性、または研究介入後最初の12か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
生物学的：プラセボ
参加者は、上腕の三角筋領域に皮内投与された 0.1 mL の生理食塩水を 1 回受け取ります。
実験的：Bacille Calmette Guerin (BCG) グループ
生物学的：BCGワクチン SSI
参加者は、上腕の三角筋領域に皮内投与される BCG ワクチン SSI の 0.1 ミリリットル (mL) 量を 1 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QFTテストの陽性結果に基づいて、Quantiferon®-TB Gold Plus Assay（QFT）変換を負のテストから陽性のテストに持つ参加者の数
時間枠：最大48か月
持続的な変換は、ネガティブから陽性のテストから陽性テストへの持続的なQFT変換と、最初の負のQFT結果のランダム化後（71日目または71日目の結果が利用できない場合はその後の訪問）、およびQFT陽性のまま3か月および6か月の陽性の後、いつでも初期変換が行われたものとして定義されました。
最大48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36か月のフォローアップまたは早期に廃止された陽性のQFTテスト結果に基づいて、負のテストから陽性テストから陽性のテストへの持続的なQFT変換を持つ参加者の数
時間枠：36か月のフォローアップ
持続的な変換は、ネガティブから陽性のテストから陽性テストへの持続的なQFT変換と、最初の負のQFT結果のランダム化後（71日目または71日目の結果が利用できない場合はその後の訪問）、およびQFT陽性のまま3か月および6か月の陽性の後、いつでも初期変換が行われたものとして定義されました。
36か月のフォローアップ
48か月のフォローアップまたは早期に廃止された陽性QFTテスト結果に基づいて、負のテストから陽性テストから陽性のテストへの持続的なQFT変換を持つ参加者の数
時間枠：48か月のフォローアップ
持続的な変換は、ネガティブから陽性のテストから陽性テストへの持続的なQFT変換、最初の負のQFT結果のランダム化後の最初のQFT結果（71日目または71日目の結果が利用できない場合はその後の訪問）の後、いつでもQFT陽性であり、3か月と6か月の陽性の陽性と定義されました。
48か月のフォローアップ
ワクチン接種後7日間まで、深刻で非精力的な勧誘（AES）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から7日目
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 勧誘されたAEは、参加者が具体的に尋ねられ、日記カードの参加者によって指摘されたイベントとして定義されました。 勧誘されたAESには、注射部位の症状が含まれています。部位の痛み、発赤、腫れ、頭痛、疲労、胃腸症状、発熱などの全身症状が含まれていました。
1日目から7日目
28日目までの未承諾AESの参加者の数と、ワクチン接種後7日目に継続していたAESを求めたAE
時間枠：1日目から28日目
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 未承諾のAEはすべて、参加者が参加者の日記カードに具体的に疑問を呈していないAEと、ワクチン接種後7日目に継続していたAEを募集しました。 ワクチン接種が提示されてから28日後の未承諾AEの参加者の数。
1日目から28日目
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最大6か月
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 SAEは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/能力の延長を必要とする、厄介な医学的発生は、医学的または科学的判断に従って先天性アノマリー/先天異常またはその他の状況をもたらします。 SAEを報告する参加者の数が提示されています。
最大6か月
特別な関心のある参加者の数
時間枠：最大6か月
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 特別な関心のあるAEは、スポンサーが密接に監視するAESです。 収集および報告される特別な関心のあるAEには、免疫系障害（アナフィラキシー反応）、全身障害（播種性BCG疾患）、感染症および感染（骨髄炎、化膿性リンパ節炎、注射部位腹筋）、皮膚および皮下組織障害（注射部位keLois、keLois、keLois、皮膚症）、皮膚疾患、皮膚障害、 （骨炎）。
最大6か月
深刻な有害薬物反応を持つ参加者の数（ADR）
時間枠：最大48か月
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AEが深刻であると判断され、調査製品に関連していると判断される場合、それは深刻なADRです。
最大48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Gates MRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gates MRI-TBV01-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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