Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przypominające BCG zdrowej młodzieży w celu zapobiegania przewlekłemu zakażeniu Mycobacterium tuberculosis

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Randomizowane, kontrolowane placebo, ślepe badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ponownego szczepienia BCG u zdrowych nastolatków w celu zapobiegania trwałemu zakażeniu Mycobacterium tuberculosis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności szczepienia przypominającego Bacille Calmette Guerin (BCG) przeciwko utrzymującemu się zakażeniu Mycobacterium tuberculosis w porównaniu z placebo u zdrowych nastolatków uprzednio zaszczepionych BCG QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1836

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku od ≥ 10 do ≤ 18 lat w dniu badania 1
  • Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Zaszczepione Bacille Calmette Guerin (BCG) co najmniej 5 lat temu, udokumentowane historią medyczną lub obecnością zagojonej blizny BCG
  • Testy QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negatywne podczas badania przesiewowego, przy użyciu zalecanego przez producenta progu 0,35 jednostek międzynarodowych na mililitr
  • Dla uczestniczek: niebędących w ciąży i zgadzających się unikać ciąży przez pierwsze 12 miesięcy badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody zapobiegania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży to abstynencja seksualna (niepodejmowanie współżycia), potwierdzona bezpłodność partnera lub co najmniej 2 metody antykoncepcji z poniższej listy: prezerwatywa męska lub damska, diafragma, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), antykoncepcja hormonalna (doustna, wstrzyknięcie, plaster transdermalny lub implant).
  • Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody i kończy proces pisemnej świadomej zgody/zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w dniu badania 1. UWAGA: Jest to tymczasowe wykluczenie, które może spowodować ponowną ocenę uczestnika
  • Temperatura ciała ≥37,5 stopnia Celsjusza w dniu badania 1. UWAGA: Jest to tymczasowe wykluczenie, które może spowodować ponowną ocenę uczestnika
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, w tym ciężkiego wyprysku i ciężkiej astmy, lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo, immunogenność lub skuteczność badanej szczepionki
  • Wszelkie aktualne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy (TB).
  • Historia lub dowody laboratoryjne wskazujące na możliwy stan niedoboru odporności w przeszłości lub obecnie, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności - 1 (HIV-1)
  • Historia choroby alergicznej, która prawdopodobnie zostanie zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Historia leczenia czynnej gruźlicy lub historia utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis
  • Wykonano skórny test tuberkulinowy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania
  • Otrzymali leczenie immunosupresyjne, np. chemioterapię, leki biologiczne lub radioterapię, lub stosowali leki immunosupresyjne (codzienny odpowiednik steroidu ≥5 miligramów prednizonu) w ciągu 42 dni przed dniem badania 1. Kortykosteroidy wziewne i miejscowe są dozwolone.
  • Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed 1. dniem badania
  • Planowane podanie/podanie licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 28 dni po 1. dniu badania
  • Otrzymał badaną szczepionkę przeciw gruźlicy w dowolnym momencie przed 1. dniem badania
  • Otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 180 dni przed 1. dniem badania lub planowali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu w okresie badania
  • Wartości laboratoryjne z ostatniej krwi pobranej przed randomizacją poza normalnym zakresem, które sugerują stan chorobowy. Nieprawidłowości stopnia 1 (zgodnie z tabelą toksyczności Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome wersja 2.1) nie prowadzą do wykluczenia, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Nieprawidłowość w badaniu moczu większa niż stopień 1 w skali toksyczności (z wyjątkiem krwiomoczu u kobiet w okresie menstruacji) lub nieprawidłowość w badaniu moczu oceniona przez badacza jako istotna klinicznie
  • Wspólne mieszkanie z osobą leczoną na gruźlicę lub z osobą, o której wiadomo, że nie została całkowicie wyleczona. np. gruźlica z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy, posiewem, pozytywnym rozmazem lub klinicznie zdiagnozowana niepotwierdzona gruźlica
  • Dziecko pod opieką
  • Uczestniczki będące obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące piersią; lub pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed szczepieniem lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 12 miesięcy po interwencji w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą objętość 0,1 ml soli fizjologicznej, podaną śródskórnie w okolice mięśnia naramiennego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa Bacille Calmette Guerin (BCG).
Biologiczny: Szczepionka BCG SSI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą objętość 0,1 mililitra (ml) szczepionki BCG SSI, podaną śródskórnie w okolice mięśnia naramiennego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z konwersją testu Gold Plus (QFT) z trwałym kwantyfikatem TB (QFT)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Przetrzymaną konwersję zdefiniowano jako trwałą konwersję QFT z testu ujemnego na pozytywne, z początkową konwersją w dowolnym momencie po pierwszej ujemnej wyniku QFT po randomizacji (dzień 71 lub późniejsza wizyta, jeśli wynik 71 dnia nie był dostępny), i pozostając dodatni QFT przy 3- i 6-miesięczny po konwersji.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym konwersją QFT z testu ujemnego na dodatnie w oparciu o dodatnie wyniki testu QFT w 36-miesięcznych obserwacji lub zaprzestanie wczesnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
Przetrzymaną konwersję zdefiniowano jako trwałą konwersję QFT z testu ujemnego na pozytywne, z początkową konwersją w dowolnym momencie po pierwszej ujemnej wyniku QFT po randomizacji (dzień 71 lub późniejsza wizyta, jeśli wynik 71 dnia nie był dostępny), i pozostając dodatni QFT przy 3- i 6-miesięczny po konwersji.
36 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z trwałym konwersją QFT z testu ujemnego na dodatnie w oparciu o dodatnie wyniki testu QFT w 48-miesięcznych obserwacji lub zaprzestała wcześnie
Ramy czasowe: 48 miesięcy obserwacji
Przetrzymaną konwersję zdefiniowano jako trwałą konwersję QFT z testu ujemnego na pozytywne, z początkową konwersją w dowolnym momencie po pierwszej ujemnej wyniku QFT po randomizacji (dzień 71 lub późniejsza wizyta, jeśli wynik 71 dnia nie był dostępny), i pozostając dodatni QFT przy 3- i 6-miesięczny po konwersji.
48 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z poważnymi i niezrażającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AES) do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane AE zostały zdefiniowane jako wydarzenia, o które uczestnicy zostali zaproszeni i które zostały odnotowane przez uczestników karty pamiętnika. Poszukiwane AE obejmowały objawy w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu, zaczerwienienie i obrzęk oraz objawy ogólnego ciała, takie jak ból głowy, zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe i gorączka.
Dzień od 1 do dnia 7
Liczba uczestników z niezamówionymi AES do 28 dnia, a także proszone AE, które trwały w dniu 7 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 28
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczalne AES były AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani na karcie pamiętnika uczestnika, a także na prośby, które trwały w dniu 7 po szczepieniu. Przedstawiono liczbę uczestników z niezamówioną AES przez 28 dni po szczepieniu.
Dzień od 1 do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją według sędziego medycznego lub naukowego. Przedstawiono liczbę uczestników zgłaszających SAE.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Szczególne zainteresowanie są AES, które sponsor ściśle monitoruje. AES o szczególnym zainteresowaniu, które zostaną zebrane i zgłaszane, obejmują zaburzenia układu odpornościowego (reakcja anafilaktyczna), zaburzenia ogólne (rozsiana choroba BCG), zakażenia i infestacje (zapalenie szpiku szpikunowca, formacja iniekcyjna w miejscu chłonnego), rozłapanie w miejscu wstrzyknięcia), skóra i zaburzenia tkanki zastrzyku) (Osteitis).
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (ADR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Kiedy AE jest uznawane za poważne i związane z produktem badawczym, jest to poważny ADR.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI-TBV01-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Szczepionka BCG SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj