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결핵균 지속 감염 예방을 위한 건강한 청소년의 BCG 재접종

2025년 6월 4일 업데이트: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Mycobacterium Tuberculosis로 인한 지속적인 감염 예방을 위해 건강한 청소년에서 BCG 재접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​눈가림, IIb상 연구

이 연구의 목적은 이전에 BCG 백신을 접종한 QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay(QFT) 음성의 건강한 청소년을 대상으로 지속적인 Mycobacterium tuberculosis 감염에 대한 Bacille Calmette Guerin(BCG) 재접종의 효능을 위약과 비교하여 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1836

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, 남아프리카, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, 남아프리카, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 1일에 ≥ 10세에서 ≤ 18세 사이의 참가자
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
  • 최소 5년 전에 Bacille Calmette Guerin(BCG) 예방 접종을 받았고 병력을 통해 기록되었거나 치유된 BCG 흉터가 있음이 기록되었습니다.
  • 제조업체가 권장하는 밀리리터당 0.35 국제 단위를 사용하여 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay(QFT) 음성을 테스트합니다.
  • 여성 참가자의 경우: 임신하지 않았으며 연구의 첫 12개월 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 신체적으로 임신이 가능한 여성은 이 기간 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용되는 방법에는 금욕(성교를 하지 않음), 확인된 불임 파트너 또는 다음 목록에서 최소 2가지 피임 방법이 포함됩니다. 남성 또는 여성 콘돔, 격막, 자궁내 장치(IUD), 주입, 경피 패치 또는 임플란트).
  • 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 서면 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 1일째의 급성 질환. 참고: 이것은 참가자를 재평가할 수 있는 일시적인 제외입니다.
  • 연구 1일에 체온 ≥37.5°C. 참고: 이는 참가자를 재평가할 수 있는 일시적인 제외입니다.
  • 중증 습진 및 중증 천식을 포함하여 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 증거, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 백신의 안전성, 면역원성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 질병의 병력 또는 증거
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 현재의 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 활동성 결핵(TB) 질환의 병력 또는 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스 - 1(HIV-1) 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력
  • 활동성 결핵 치료 이력 또는 잠복 결핵균 감염 이력
  • 연구 1일 전 6개월 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다.
  • 연구 1일 전 42일 이내에 면역억제 치료, 예를 들어 화학요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법을 받거나 면역억제 약물(프레드니손 ≥5mg의 일일 스테로이드 등가물)을 사용했습니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 1일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
  • 연구 1일 전 28일부터 28일 후까지의 기간에 허가된 백신의 계획된 투여/투여
  • 연구 1일 이전에 조사용 결핵 백신을 접종받은 자
  • 연구 1일 전 180일 이내에 연구 약물 요법 또는 연구 백신을 받았거나 연구 기간 동안 연구 제품을 사용하는 다른 임상 시험에 계획된 참여자
  • 질병 상태를 시사하는 정상 범위를 벗어난 무작위화 이전에 수집된 가장 최근 혈액의 실험실 값. 1등급 이상(후천성 면역결핍 증후군 독성 표 버전 2.1에 따름)은 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 제외로 이어지지 않습니다.
  • 독성 척도에서 1등급 이상의 요검사 이상(월경 중인 여성의 혈뇨 제외), 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 요검사 이상
  • 결핵 치료를 받고 있는 개인 또는 불완전하게 결핵을 치료한 것으로 알려진 사람과 공동 거주. 예를 들어 중합효소연쇄반응 양성, 배양 양성, 도말 양성 결핵 또는 임상적으로 진단된 미확정 결핵
  • 보살핌을 받는 아동
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 스크리닝 중 또는 백신 접종 전 1일에 양성 혈청 임신 테스트, 또는 연구 개입 후 첫 12개월 이내에 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
생물학적: 위약
참가자는 상완의 삼각근 부위에 피내 투여되는 단일 0.1mL 용량의 생리 식염수를 받습니다.
실험적: Bacille Calmette Guerin(BCG) 그룹
생물학적: BCG 백신 SSI
참가자는 상완의 삼각근 부위에 피내로 투여되는 0.1밀리리터(mL) 용량의 BCG 백신 SSI를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 인 QFT 테스트 결과를 기반으로 음성 테스트에서 양성 테스트로 지속적인 Quantiferon®-TB Gold Plus Assay (QFT) 전환을 가진 참가자 수
기간: 최대 48 개월
지속 변환은 무작위 배정 후 첫 번째 음성 QFT 결과 (71 일 또는 71 일 결과가 이용할 수없는 경우 71 일 또는 후속 방문) 후 언제든지 초기 전환으로 음성 테스트에서 긍정적 인 테스트로 지속 된 QFT 전환으로 정의되었으며, 3 개월 및 6 개월에서 QFT 양성을 남은 상태로 정의되었습니다.
최대 48 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36 개월 후에 긍정적 인 QFT 테스트 결과를 기준으로 QFT 전환이 지속 된 참가자 수
기간: 36 개월 후속 조치
지속 변환은 무작위 배정 후 첫 번째 음성 QFT 결과 (71 일 또는 71 일 결과가 이용할 수없는 경우 71 일 또는 후속 방문) 후 언제든지 초기 전환으로 음성 테스트에서 긍정적 인 테스트로 지속 된 QFT 전환으로 정의되었으며, 3 개월 및 6 개월에서 QFT 양성을 남은 상태로 정의되었습니다.
36 개월 후속 조치
48 개월 후에 긍정적 인 QFT 테스트 결과를 기반으로 한 QFT 전환으로 지속적인 QFT 전환을 보유한 참가자 수
기간: 48 개월 후속 조치
지속 변환은 무작위 배정 후 첫 번째 음성 QFT 결과 (71 일 또는 71 일 결과가 이용할 수없는 경우 71 일 또는 후속 방문) 후 언제든지 초기 전환과 함께 3 개월 및 6 개월에 QFT 양성을 남긴 후 언제든지 음성 테스트에서 양성 테스트로의 지속적인 QFT 전환으로 정의되었습니다.
48 개월 후속 조치
예방 접종 후 7 일까지 심각하고 심각하지 않은 요청 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 7 일까지
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 요청 된 AES는 참가자들이 구체적으로 요청한 사건으로 정의되었으며 일기 카드 참가자들에 의해 주목되었습니다. 간청 된 AE에는 주사 부위 통증, 발적 및 부종의 주사 부위 증상 및 두통, 피로, 위장 증상 및 열과 같은 일반 신체 증상이 포함되었습니다.
1 일부터 7 일까지
28 일부터 28 일까지 원치 않는 AES를 가진 참가자 수와 예방 접종 후 7 일에 진행중인 AES를 요청했습니다.
기간: 1 일 ~ 28 일
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자들이 참가자 일기 카드에서 구체적으로 의문을 제기하지 않았으며 예방 접종 후 7 일에 진행중인 AE를 요청하지 않은 AES였습니다. 예방 접종 후 28 일 동안 원치 않는 AES를 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
1 일 ~ 28 일
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 6 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. SAE는 모든 복용량의 사망 결과, 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적인 장애/무능력이 생성되며, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 선천성 변칙/선천성 결함 또는 기타 상황이라는 의학적 발생이 발생하지 않습니다. SAE를보고하는 참가자 수가 제시되었습니다.
최대 6 개월
특별한 관심사를 가진 참가자 수
기간: 최대 6 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 특별한 관심이있는 AE는 스폰서가 밀접하게 모니터링하는 AES입니다. 수집 및보고 된 특별한 관심의 AES는 면역계 장애 (아나필락시스 반응), 일반적인 장애 (전파 된 BCG 질환), 감염 및 감염 (골수염, 공급 림프절염, 주사 부위 농부), 피부 및 피하 조직 장애 (주사 부위 유속 부위, keloid 형태) 등이 포함됩니다. (골다공증).
최대 6 개월
심각한 부작용 약물 반응을 가진 참가자 수 (ADR)
기간: 최대 48 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. AE가 심각하고 조사 제품과 관련이 있다고 판단되면 심각한 ADR입니다.
최대 48 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gates MRI-TBV01-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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