- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152161
BCG-revaccination av friska ungdomar för förebyggande av Mycobacterium Tuberculosis Sustained Infection
4 oktober 2023 uppdaterad av: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
En randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av BCG-revaccination hos friska ungdomar för att förebygga ihållande infektion med Mycobacterium Tuberculosis
Syftet med denna studie är att visa effekten av Bacille Calmette Guerin (BCG)-revaccination mot ihållande Mycobacterium tuberculosis-infektion jämfört med placebo i tidigare BCG-vaccinerade QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativa, friska ungdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1836
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cape Town
-
Klipfontein, Cape Town, Sydafrika, 7750
- Investigational Site
-
-
Durban
-
Berea, Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Hillbrow, Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
- Investigational Site
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan ≥ 10 år och ≤ 18 år på studiedag 1
- Allmänt god hälsa, bekräftad av medicinsk historia och fysisk undersökning
- Vaccinerad med Bacille Calmette Guerin (BCG) för minst 5 år sedan, dokumenterad genom medicinsk historia eller genom närvaro av läkt BCG-ärr
- Testar QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativt vid screening, med hjälp av tillverkarens rekommenderade tröskel på 0,35 internationella enheter per milliliter
- För kvinnliga deltagare: inte gravid och samtycker till att undvika graviditet under de första 12 månaderna av studien. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet måste gå med på att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), en bekräftad steril partner eller minst två preventivmetoder från följande lista: manlig eller kvinnlig kondom, diafragma, intrauterina anordningar (spiraler), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat).
- Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
- Kan ge undertecknat informerat samtycke och fullföljer processen för skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom på studiedag 1 . OBS: Detta är en tillfällig uteslutning för vilken deltagaren kan omvärderas
- Kroppstemperatur ≥37,5 grader Celsius på studiedag 1. OBS: Detta är en tillfällig uteslutning för vilken deltagaren kan omvärderas
- Historik eller bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom, inklusive allvarliga eksem och svår astma, eller någon akut eller kronisk sjukdom som kan påverka säkerheten, immunogeniciteten eller effekten av studievaccin enligt utredarens uppfattning
- Alla aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik eller bevis på aktiv tuberkulos (TB) sjukdom
- Historik eller laboratoriebevis för eventuella tidigare eller nuvarande möjliga immunbristtillstånd inklusive, men inte begränsat till, laboratorieindikationer på humant immunbristvirus - 1 (HIV-1) infektion
- Historik med allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet
- Historik av behandling för aktiv TB-sjukdom eller historia av latent Mycobacterium tuberculosis-infektion
- Fick ett tuberkulin-hudtest inom 6 månader före studiedag 1
- Fick immunsuppressiv behandling, t.ex. kemoterapi, biologiska läkemedel eller strålbehandling, eller använd immunsuppressiv medicin (daglig steroidekvivalent ≥5 milligram prednison) inom 42 dagar före studiedag 1. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
- Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 1
- Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin under perioden som börjar 28 dagar före och slutar 28 dagar efter studiedag 1
- Fick testvaccin mot tuberkulos när som helst före studiedag 1
- Fick någon prövningsläkemedelsterapi eller prövningsvaccin inom 180 dagar före studiedag 1, eller planerat deltagande i någon annan klinisk prövning med prövningsprodukt under studieperioden
- Laboratorievärden från det senaste blodet som samlats in före randomisering utanför det normala intervallet som tyder på ett sjukdomstillstånd. Grad 1-avvikelser (enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome toxicitetstabell version 2.1) leder inte till uteslutning om utredaren anser att de inte är kliniskt signifikanta
- Urinanalysavvikelse större än grad 1 på toxicitetsskalan (med undantag av hematuri hos en menstruerande kvinna), eller urinanalysavvikelse som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
- Delad bostad med en person som får TB-behandling eller med någon som man vet har ofullständigt behandlat TB. t.ex. polymeraskedjereaktionspositiv, kulturpositiv, utstrykspositiv TB eller kliniskt diagnostiserad obekräftad TB
- Barn i vården
- Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida eller ammar/ammar; eller positivt serumgraviditetstest under screening eller på dag 1, före vaccination, eller planerar en graviditet inom de första 12 månaderna efter studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Deltagarna kommer att få en enda volym på 0,1 ml normal koksaltlösning, administrerad intradermalt i deltoideusregionen av överarmen.
|
Experimentell: Bacille Calmette Guerin (BCG) grupp
|
Deltagarna kommer att få en enda volym på 0,1 milliliter (ml) BCG-vaccin SSI, administrerat intradermalt i deltoideusregionen av överarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ihållande QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) konvertering från ett negativt till positivt test baserat på positiva QFT-testresultat
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Sustained Conversion betyder initial konvertering och QFT Positiv 3 och 6 månader senare.
|
Upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med begärda biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till 7 dagar efter vaccination
|
Dag 1 till 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter vaccination
|
Dag 1 till 28 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
|
Dag 1 till och med månad 6
|
Antal deltagare med AE av särskilt intresse
Tidsram: Dag 1 till och med månad 6
|
Dag 1 till och med månad 6
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till slutet av studiedeltagande, dvs cirka 48 månader
|
Dag 1 till slutet av studiedeltagande, dvs cirka 48 månader
|
Antal deltagare med ihållande QFT-konvertering från ett negativt till positivt test baserat på positiva QFT-testresultat
Tidsram: Initial konvertering och QFT-positiv 3 och 6 månader efter konvertering, med en minsta uppföljning av 36 och 48 månader efter vaccination
|
Initial konvertering och QFT-positiv 3 och 6 månader efter konvertering, med en minsta uppföljning av 36 och 48 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gates MRI-TBV01-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på BCG-vaccin SSI
-
Lone Graff StensballeHvidovre University Hospital; Kolding Sygehus; Danish National Research Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadBlivande | Enkelblind | Klinisk | Rättegång | InterventionDanmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadMedfödd immunsvar
-
University of OxfordUniversity of Birmingham; AerasAvslutad
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Southern DenmarkOkänd
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Mark HatherillMedical Research Council; University of Oxford; Wellcome Trust; Department... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | TuberkulosSydafrika
-
AerasSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekryteringSjuklighet; Nyfödd | Icke-specifika effekter av vacciner | Död, spädbarn | Sjuklighet; Spädbarn | Död; NeonatalGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...AvslutadCovid19 | Immunosenescens | Vaccinförebyggbar sjukdom | Sjuklighet | Icke-specifika effekter av vacciner | Heterolog immunitetDanmark
-
TASK Applied ScienceAvslutad