BCG-revaccination av friska ungdomar för förebyggande av Mycobacterium Tuberculosis Sustained Infection

Inklusionskriterier:

• Deltagare mellan ≥ 10 år och ≤ 18 år på studiedag 1
• Allmänt god hälsa, bekräftad av medicinsk historia och fysisk undersökning
• Vaccinerad med Bacille Calmette Guerin (BCG) för minst 5 år sedan, dokumenterad genom medicinsk historia eller genom närvaro av läkt BCG-ärr
• Testar QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativt vid screening, med hjälp av tillverkarens rekommenderade tröskel på 0,35 internationella enheter per milliliter
• För kvinnliga deltagare: inte gravid och samtycker till att undvika graviditet under de första 12 månaderna av studien. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet måste gå med på att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), en bekräftad steril partner eller minst två preventivmetoder från följande lista: manlig eller kvinnlig kondom, diafragma, intrauterina anordningar (spiraler), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat).
• Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
• Kan ge undertecknat informerat samtycke och fullföljer processen för skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Akut sjukdom på studiedag 1 . OBS: Detta är en tillfällig uteslutning för vilken deltagaren kan omvärderas
• Kroppstemperatur ≥37,5 grader Celsius på studiedag 1. OBS: Detta är en tillfällig uteslutning för vilken deltagaren kan omvärderas
• Historik eller bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom, inklusive allvarliga eksem och svår astma, eller någon akut eller kronisk sjukdom som kan påverka säkerheten, immunogeniciteten eller effekten av studievaccin enligt utredarens uppfattning
• Alla aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet
• Historik av autoimmun sjukdom
• Historik eller bevis på aktiv tuberkulos (TB) sjukdom
• Historik eller laboratoriebevis för eventuella tidigare eller nuvarande möjliga immunbristtillstånd inklusive, men inte begränsat till, laboratorieindikationer på humant immunbristvirus - 1 (HIV-1) infektion
• Historik med allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet
• Historik av behandling för aktiv TB-sjukdom eller historia av latent Mycobacterium tuberculosis-infektion
• Fick ett tuberkulin-hudtest inom 6 månader före studiedag 1
• Fick immunsuppressiv behandling, t.ex. kemoterapi, biologiska läkemedel eller strålbehandling, eller använd immunsuppressiv medicin (daglig steroidekvivalent ≥5 milligram prednison) inom 42 dagar före studiedag 1. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
• Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 1
• Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin under perioden som börjar 28 dagar före och slutar 28 dagar efter studiedag 1
• Fick testvaccin mot tuberkulos när som helst före studiedag 1
• Fick någon prövningsläkemedelsterapi eller prövningsvaccin inom 180 dagar före studiedag 1, eller planerat deltagande i någon annan klinisk prövning med prövningsprodukt under studieperioden
• Laboratorievärden från det senaste blodet som samlats in före randomisering utanför det normala intervallet som tyder på ett sjukdomstillstånd. Grad 1-avvikelser (enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome toxicitetstabell version 2.1) leder inte till uteslutning om utredaren anser att de inte är kliniskt signifikanta
• Urinanalysavvikelse större än grad 1 på toxicitetsskalan (med undantag av hematuri hos en menstruerande kvinna), eller urinanalysavvikelse som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
• Delad bostad med en person som får TB-behandling eller med någon som man vet har ofullständigt behandlat TB. t.ex. polymeraskedjereaktionspositiv, kulturpositiv, utstrykspositiv TB eller kliniskt diagnostiserad obekräftad TB
• Barn i vården
• Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida eller ammar/ammar; eller positivt serumgraviditetstest under screening eller på dag 1, före vaccination, eller planerar en graviditet inom de första 12 månaderna efter studieintervention