Revaccination par le BCG d'adolescents en bonne santé pour la prévention de l'infection prolongée par Mycobacterium Tuberculosis

Critère d'intégration:

• Participant entre ≥ 10 ans et ≤ 18 ans le jour de l'étude 1
• Bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
• Vacciné avec le Bacille Calmette Guerin (BCG) il y a au moins 5 ans, documenté par des antécédents médicaux ou par la présence d'une cicatrice de BCG cicatrisée
• Teste le test QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) négatif lors du dépistage, en utilisant le seuil recommandé par le fabricant de 0,35 unités internationales par millilitre
• Pour les participantes : non enceinte et s'engage à éviter une grossesse pendant les 12 premiers mois de l'étude. Les femmes physiquement capables de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), un partenaire stérile confirmé ou au moins 2 méthodes de contraception parmi la liste suivante : préservatif masculin ou féminin, diaphragme, dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptif hormonal (oral, injection, timbre transdermique ou implant).
• Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
• Capable de donner un consentement / assentiment éclairé signé et termine le processus de consentement / assentiment éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë le jour d'étude 1 . REMARQUE : Il s'agit d'une exclusion temporaire pour laquelle le participant peut être réévalué.
• Température corporelle ≥ 37,5 degrés Celsius le jour de l'étude 1. REMARQUE : Il s'agit d'une exclusion temporaire pour laquelle le participant peut être réévalué.
• Antécédents ou preuve de toute maladie cliniquement significative, y compris l'eczéma sévère et l'asthme sévère, ou toute maladie aiguë ou chronique qui pourrait affecter l'innocuité, l'immunogénicité ou l'efficacité du vaccin à l'étude de l'avis de l'investigateur
• Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le participant se conforme au protocole
• Antécédents de maladie auto-immune
• Antécédents ou signes de tuberculose active (TB)
• Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible passé ou présent, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine - 1 (VIH-1)
• Antécédents de maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude
• Antécédents de traitement contre la tuberculose active ou antécédents d'infection latente à Mycobacterium tuberculosis
• A reçu un test cutané à la tuberculine dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
• A reçu un traitement immunosuppresseur, par exemple une chimiothérapie, des produits biologiques ou une radiothérapie, ou a utilisé un médicament immunosuppresseur (équivalent stéroïdien quotidien de ≥ 5 milligrammes de prednisone) dans les 42 jours précédant le jour de l'étude 1. Les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant le jour 1 de l'étude
• Administration/administration planifiée d'un vaccin homologué au cours de la période commençant 28 jours avant et se terminant 28 jours après le jour 1 de l'étude
• A reçu le vaccin antituberculeux expérimental à tout moment avant le premier jour de l'étude
• A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental dans les 180 jours précédant le premier jour de l'étude, ou a prévu de participer à tout autre essai clinique utilisant un produit expérimental pendant la période d'étude
• Valeurs de laboratoire du sang le plus récent prélevé avant la randomisation en dehors de la plage normale qui suggèrent un état pathologique. Les anomalies de grade 1 (selon la version 2.1 du tableau de toxicité de la division du syndrome d'immunodéficience acquise) ne conduisent pas à l'exclusion si l'investigateur les considère comme non cliniquement significatives
• Anomalie de l'analyse d'urine supérieure au grade 1 sur l'échelle de toxicité (à l'exception de l'hématurie chez une femme menstruée), ou anomalie de l'analyse d'urine jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Résidence partagée avec une personne qui reçoit un traitement antituberculeux ou avec une personne dont on sait qu'elle n'a pas été complètement traitée contre la tuberculose. p.
• Enfant pris en charge
• Participantes actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; ou test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou au jour 1, avant la vaccination, ou planification d'une grossesse dans les 12 premiers mois après l'intervention de l'étude