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Die POSA-Studie – Positionstherapie bei Positions-OSA (POSA)

29. März 2023 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Positionstherapie bei obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden bei älteren und jüngeren Menschen

Vibro-taktiles Feedback kann für einige Patienten mit positioneller obstruktiver Schlafapnoe (OSA) von Vorteil sein.

Ziel: Bestimmung, ob die Positionstherapie, angewendet durch ein diskretes, um den Hals getragenes vibro-taktiles Feedback-Gerät, eine wirksame Behandlung für Positions-OSA ist, um die Schwere der Erkrankung und die damit verbundenen Symptome im Vergleich zur Schein-Positionstherapie zu reduzieren. Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Alter wird ebenfalls bewertet, da Pathophysiologie, Symptome und Behandlungstoleranz mit dem Alter variieren.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde Studie zum Vergleich der Positionstherapie (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) mit der Schein-Positionstherapie, durchgeführt bei älteren (>65 Jahre) und jüngeren Patienten mit positioneller OSA (Apnoe/Hypopnoe). Index (AHI) > 5 Ereignisse/Stunde, 2:1 in Rückenlage). Der primäre Endpunkt, AHI nach 3 Monaten, wird durch eine Wiederholungsstudie mit dem Gerät in situ gemessen und zwischen Positionstherapie und Scheinpositionstherapie verglichen. Die subjektiven Symptome, das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten werden anhand von Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Die Therapietreue wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • The Freeman Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • AHI >5 Ereignisse/Stunde (Bewertungskriterium der AASM 2012) mit Ereignissen, die in Rückenlage mit einer Häufigkeit von 2:1 auftreten, im Vergleich zu Nicht-Rücklage; Gesamt % Schlaf in Rückenlage >20,
  • Fähigkeit, das Gerät während der Demonstration und Einleitung der Behandlung anzupassen und zu tolerieren, wenn es um den Hals getragen wird

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herzerkrankung
  • Mit einem künstlichen Schrittmacher korrigierte Herzrhythmusstörungen
  • Zusätzlicher Sauerstoff
  • Sekundäre Schlafpathologie z.B. Periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom, Narkolepsie, zirkadiane Störung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom; oder Schichtarbeiter
  • Bedenken über schläfriges Fahren oder andere potenziell gefährliche Symptome vom Arzt
  • BMI ≥40 Kilogramm/m2
  • Unfähigkeit, in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position zu schlafen
  • Hautempfindlichkeit oder eine offene Wunde um den Hals
  • Halsumfang 22 Zoll (55 cm)
  • Tics oder Zittern des Kopfes
  • Schlafen Sie mit aufrechtem Kopf
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positionstherapie
Der Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) – im „THERAPIE“-Modus (d. h. Vibrations-Feedback wird als Reaktion auf die Rückenlage gegeben)
Gerät: Der Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA)
Der Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) wurde für erwachsene Patienten mit lagebedingter OSA und Schnarcher entwickelt. Im Nacken getragen, beginnt es zu vibrieren, wenn der Patient in der Rückenlage zu schlafen beginnt und nimmt an Intensität zu, bis sich der Patient umzieht.
Andere Namen:
  • Positionstherapie
Schein-Komparator: Scheinpositionstherapie
Der Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) – im „MONITOR“-Modus (d. h. es wird kein Vibrationsfeedback gegeben)
Gerät: Der Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA)
Der Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) wurde für erwachsene Patienten mit lagebedingter OSA und Schnarcher entwickelt. Im Nacken getragen, beginnt es zu vibrieren, wenn der Patient in der Rückenlage zu schlafen beginnt und nimmt an Intensität zu, bis sich der Patient umzieht.
Andere Namen:
  • Positionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OSA-Schweregrads, definiert durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI): Endgültiger AHI nach 3 Monaten (bereinigt um AHI-Ausgangswert) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zur Schein-Positionstherapie (Ereignisse/Stunde)
Zeitfenster: 3 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) (Ereignisse/Stunde), gemessen durch Polygraphie über Nacht; 0 bis =5 bis =15 bis =30 Ereignisse/Stunde ist schwere OSA; Ein niedrigerer AHI ist eine Verbesserung der Krankheit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI (Ereignisse/Stunde) bei jüngeren (18-=65 Jahre) Patienten: Endgültiger AHI nach 3 Monaten (bereinigt um AHI zu Studienbeginn) bei Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zur Schein-Positionstherapie, bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren
Zeitfenster: 3 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) (Ereignisse/Stunde), gemessen durch Polygraphie über Nacht; 0 bis =5 bis =15 bis =30 Ereignisse/Stunde ist schwere OSA; Ein niedrigerer AHI ist eine Verbesserung der Krankheit
3 Monate
Änderungen der subjektiven Schläfrigkeit: Endwerte nach 3 Monaten (bereinigt um Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate
Epworth-Müdigkeitsskala; 8 Szenarien mit Einschlafwahrscheinlichkeit in jedem Szenario von 0-3 bewertet. Die 8 Items der Likert-Antwort werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Scores eine stärkere Tagesschläfrigkeit anzeigen. Scores >=11 gelten im Allgemeinen als anormal oder positiv für übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS).
3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität – gemessen anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ); Endgültige Werte nach 3 Monaten (bereinigt um die Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, in FOSQ
Zeitfenster: 3 Monate
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) enthält 30 Items mit 5 Subskalen (jeweils von 0-4 oder 0-6 bewertet). Für jede Subskala wird eine Durchschnittspunktzahl berechnet, und die 5 Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
3 Monate
Veränderungen bei Angst und Depression: Endwerte nach 3 Monaten (bereinigt um Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Werte von 8–10 weisen auf eine leichte Erkrankung hin; 11–14 mäßig und 15–21 schwer. Eine Verringerung wird als Verbesserung bei Angst oder Depression angesehen.
3 Monate
Veränderungen der unabhängigen Funktionsfähigkeit: Endergebnisse nach 3 Monaten (bereinigt um Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, in der Townsend Disability Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die Townsend Disability Scale (McGee et al., 1998) ist ein kurzer Aktivitätsindex, der die körperliche Leistungsfähigkeit in sozialer Hinsicht bewertet. Die Skala besteht aus neun Fragen oder „Items“. Die gültigen Antworten – „Ja, ohne Schwierigkeiten“, „Ja, mit einigen Schwierigkeiten“ und „Nein, braucht Hilfe“ – werden mit 0, 1 bzw. 2 bewertet. Die Skala gewichtet alle Items gleich. Townsend bildete Gruppen, um die Skala zu interpretieren (Townsend, 1979): Eine Gesamtpunktzahl von 0 wurde als Anzeichen für keine Behinderung angesehen, 1-2 als leicht beeinträchtigt, 3-6 als etwas behindert, 7-10 als merklich behindert, 11-14 als habend schwere Behinderung und 15-18 mit sehr schwerer Behinderung.
3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch die Kurzform 36 (SF-36); Endergebnisse nach 3 Monaten (bereinigt um Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, in SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-36-Fragebogen hat 36 Items, die in 8 Skalen und dann wieder in 2 Komponenten (geistig und körperlich) unterteilt sind. Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Um die Punkte zu berechnen, muss eine spezielle Software erworben werden. Wunden von 100 werden für die 8 Skalen und 2 Komponenten präsentiert
3 Monate
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität und der Perspektive des Bettpartners: Endergebnisse nach 3 Monaten (bereinigt um Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 Elemente aus 7 Komponenten werden in die Bewertung einbezogen. 5 zusätzliche Items, die von einem Bettpartner ausgefüllt werden müssen, sind im Fragebogen enthalten, werden aber nicht für die Bewertung verwendet. Jede der 7 Komponentenbewertungen wird basierend auf Bewertungsalgorithmen bestimmt, wobei die 7 Komponentenbewertungen jeweils eine Bewertung von 0–3 ergeben. Ein globaler (Gesamt-)Score des PSQI wird durch Summieren aller 7 Komponenten-Scores erhalten. Bewertungsalgorithmen für jede Komponente umfassen eine Mischung aus durchschnittlichen Likert-Antwortwerten, Kategorisierung von Freitextantworten (z. B. Schlaflatenz von 15–30 Minuten = 1 Punkt) und arithmetische Bestimmung der Schlafeffizienz basierend auf Freitextantworten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
3 Monate
Änderungen der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, gemessen anhand eines Fragebogens zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
• Endgültige Ergebnisse nach 3 Monaten (angepasst an Ausgangswerte) von Patienten, die mit Positionstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen, im Fragebogen zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
3 Monate
Komfort und Verträglichkeit des Positional Therapy-Geräts
Zeitfenster: 3 Monate
• Visuelle Analogskala (VAS) von Komfort und Geräteverträglichkeit. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, wobei 0 für geringen Komfort und Toleranz und 100 für hohen Komfort und Toleranz steht
3 Monate
Einhaltung der Positionstherapie, gemessen mit dem Night Shift-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
• Die vom Night Shift-Gerät gemessene Einhaltung der Positionstherapie wird als durchschnittliche Stunden/Nacht über die gesamten 3 Monate berichtet. Eine gute Adhärenz für andere OSA-Therapien, einschließlich CPAP, wird durch einen willkürlichen Schwellenwert über >4 Stunden/Nacht nahegelegt.
3 Monate
Änderungen der vom Night Shift-Gerät gemessenen Schlafposition in der ersten (Überwachungsnacht) und letzten Nacht der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate

• Eine Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Positionstherapie im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen NightShift-Daten:

- prozentualer Schlaf in Rückenlage im Vergleich zur Gesamtschlafzeit (in früheren Populationen war eine Reduzierung der Schlafzeit in Rückenlage um 84 % ein gutes Ergebnis)

Eine Verringerung des Schlafs in Rückenlage ist eine Verbesserung
3 Monate
Veränderungen der schlafbezogenen Atmungsstörung, gemessen durch Polygraphie über Nacht
Zeitfenster: 3 Monate

• Eine Veränderung der Oxygenierung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Positionstherapie im Vergleich zu den scheinbehandelten Kontrollen, gemessen durch:

-Sauerstoffentsättigungsindex (ODI; Ereignisse/Stunde); gemessen an der Anzahl der Entsättigungen über Nacht >3 % und >4 % als Index pro Stunde Eine Verbesserung wird durch eine Verringerung des ODI angezeigt (normal ist
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Alters auf den Behandlungseffekt und auf Veränderungen des AHI
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Positionstherapie im Vergleich zu scheinbehandelten Kontrollen bei älteren im Vergleich zu jüngeren Patienten mit AHI
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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