POSA-kokeilu - Positional Therapy Positional OSA (POSA)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Obstruktiivisen uniapnean asentoterapia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta vanhusten ja nuorten ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin
Vibro-taktiilinen palaute voi olla hyödyllistä joillekin potilaille, joilla on asennon obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tavoite: selvittää, onko asentoterapia, jota käytetään erillisellä kaulassa olevalla vibro-taktiilisella palautelaitteella, tehokas hoito asento-OSA:lle, joka vähentää sairauden vakavuutta ja siihen liittyviä oireita valeasentohoitoon verrattuna. Myös hoidon ja iän välistä vuorovaikutusta arvioidaan, sillä patofysiologia, oireet ja hoidon sieto vaihtelee iän mukaan.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin asentoterapiaa (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) valeasentohoitoon, suoritettuna vanhemmille (> 65-vuotiaille) ja nuoremmille potilaille, joilla on asento-OSA (apnea/hypopnea) indeksi (AHI)>5 tapahtumaa/tunti, 2:1 makuuasennossa). Ensisijainen päätetapahtuma, AHI 3 kuukauden kohdalla, mitataan toistuvalla tutkimuksella laitteella in situ, ja sitä verrataan asentoterapian ja valeasentohoidon välillä. Potilaiden subjektiivisia oireita, hyvinvointia ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Terapiaan sitoutumista mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- AHI > 5 tapahtumaa/tunti (AASM 2012 pisteytyskriteerit) tapahtumien esiintymistiheydellä 2:1 makuuasennossa verrattuna ei-makaavaan; makuulla nukkumisen kokonaisprosentti >20,
- Kyky istua ja sietää laitteen käyttöä kaulan ympärillä hoidon esittelyn ja aloituksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydänsairaus
- Sydämen rytmihäiriö korjattu keinotekoisella sydämentahdistimella
- Lisähappi
- Toissijainen unipatologia, esim. Jaksottainen raajan liikkeiden oireyhtymä, narkolepsia, vuorokausihäiriö, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä; tai vuorotyöläisiä
- Lääkäri on huolissaan unisesta ajamisesta tai muista mahdollisesti vaarallisista oireista
- BMI ≥40 kiloa/m2
- Kyvyttömyys nukkua ei-makaavassa asennossa
- Ihon herkkyys tai avoin haava kaulan ympärillä
- Kaulan ympärysmitta 22 tuumaa (55 cm)
- Tikit tai pään vapina
- Nuku pää pystyasennossa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiaalinen terapia
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - asetettu TERAPY-tilaan (esim.
värähtelypalaute annetaan vastauksena makuuasentoon)
|
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) on kehitetty aikuispotilaille, joilla on asentoongelmia ja kuorsaajia.
Kaulan takaosassa se alkaa värähtelemään, kun potilas alkaa nukkua makuuasennossa ja lisääntyy, kunnes potilas vaihtuu.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen asentoterapia
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - asetettu MONITOR-tilaan (esim.
tärinäpalautetta ei anneta)
|
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) on kehitetty aikuispotilaille, joilla on asentoongelmia ja kuorsaajia.
Kaulan takaosassa se alkaa värähtelemään, kun potilas alkaa nukkua makuuasennossa ja lisääntyy, kunnes potilas vaihtuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) määrittämä muutos OSA:n vaikeusasteessa: Lopullinen AHI 3 kuukauden kuluttua (mukautettu AHI:n lähtötilanteeseen) potilailla, joita hoidettiin asentohoidolla, verrattuna valeasentohoitoon (tapahtumia/tunti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) (tapahtumat/tunti) mitattuna yön yli -polygrafialla; 0 - =5 - =15 - =30 tapahtumaa/tunti on vakava OSA; Alempi AHI on sairauden paraneminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AHI:ssa (tapahtumia/tunti) nuoremmilla (18-=65-vuotiailla) potilailla: Lopullinen AHI 3 kuukauden kuluttua (mukautettu AHI:n lähtötilanteeseen) potilailla, joita hoidettiin asentohoidolla, verrattuna valeasentohoitoon, vanhemmilla ja nuoremmilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) (tapahtumat/tunti) mitattuna yön yli -polygrafialla; 0 - =5 - =15 - =30 tapahtumaa/tunti on vakava OSA; Alempi AHI on sairauden paraneminen
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset subjektiivisessa unettomuudessa: Lopulliset pisteet 3 kuukauden jälkeen (mukautettuna lähtötason pisteisiin) potilailla, joita hoidettiin asentoterapialla, verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale; 8 skenaariota, joissa nukahtamisen todennäköisyys pisteytettiin kussakin skenaariossa 0-3.
8 Likert-vastauskohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteiden vaihteluväli on 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväunia.
Pisteitä >=11 pidetään yleensä epänormaalina tai positiivisena liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) vuoksi.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset - mitattuna unikyselyllä (FOSQ); Lopulliset pisteet 3 kuukauden jälkeen (mukautettuna lähtöpisteiden mukaan) potilaista, joita hoidettiin asentoterapialla, verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin FOSQ:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) sisältää 30 kohtaa, joissa on 5 alaasteikkoa (kukin pisteytetään 0-4 tai 0-6).
kullekin ala-asteikolle lasketaan keskimääräinen pistemäärä, ja 5 alaasteikkoa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 5-20 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa ja masennuksessa: Lopulliset pisteet 3 kuukauden jälkeen (mukautettuna lähtöpisteisiin) potilailla, joita hoidettiin asentoterapialla, verrattuna valehoitoon saaneisiin kontrolleihin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljätoista asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Pisteet 8-10 viittaavat lievään sairauteen; 11-14 kohtalainen ja 15-21 vaikea.
Vähenemistä pidetään ahdistuksen tai masennuksen paranemisena.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset itsenäisessä toiminnassa: Lopulliset pisteet 3 kuukauden jälkeen (mukautettuna lähtöpisteisiin) Positional Therapy -potilailla verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin Townsendin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Townsendin vammaisuusasteikko (McGee et al., 1998) on lyhyt indeksi toiminnoista, joka arvioi fyysistä kykyä sosiaalisesti.
Asteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä tai "kohdasta".
Kelvolliset vastaukset - "kyllä, ilman vaikeuksia", "kyllä, jonkin verran vaikeuksia" ja "ei, tarvitsee apua" - antavat pisteet 0, 1 ja 2.
Asteikko antaa jokaiselle kohteelle saman painotuksen.
Townsend muodosti ryhmiä tulkitsemaan asteikkoa (Townsend, 1979): kokonaispistemäärän 0 pidettiin osoituksena vamman puuttumisesta, 1-2 oli lievästi vammainen, 3-6 jolla oli jokin vamma, 7-10 oli huomattava vamma, 11-14 vakava vamma ja 15-18 erittäin vaikea vamma.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36); Lopulliset pisteet 3 kuukauden kuluttua (mukautettuna lähtöpisteiden mukaan) potilailla, joita hoidettiin asentohoidolla, verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin SF-36:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36-kyselyssä on 36 kohtaa, jotka on jaettu 8 asteikkoon ja sitten taas kahteen osaan (henkinen ja fyysinen).
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Pisteiden laskemiseksi on ostettava erityinen ohjelmisto.
Haavat 100:sta on esitetty 8 vaa'alle ja 2 komponentille
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset subjektiivisessa unen laadussa ja sänkykumppanin näkökulmassa: Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) saadut lopulliset pisteet 3 kuukauden jälkeen (mukautettuna lähtöpisteisiin) Positional Therapy -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): 19 kohdetta seitsemästä osatekijästä sisältyy pisteytykseen.
5 lisäkohtaa, jotka sänkykumppani täyttää, sisältyy kyselyyn, mutta niitä ei käytetä pisteytykseen.
Jokainen 7 komponentin pisteistä määritetään pisteytysalgoritmien perusteella, ja 7 komponentin pistemäärästä kukin antaa pisteet 0 -3.
PSQI-yleinen (kokonais)pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 7 komponentin pisteet.
Kunkin komponentin pisteytysalgoritmit sisältävät yhdistelmän Likert-vastauspisteiden keskiarvoista, vapaan tekstin vastausten luokittelua (esim. unilatenssi 15-30 minuuttia = 1 piste) ja unitehokkuuden aritmeettista määritystä vapaan tekstin vasteiden perusteella.
Pisteiden vaihteluväli on 0 -21 pistettä, ja korkeammat pisteet kertovat parempaa unen laatua.
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutokset terveydenhuollon käyttökyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Lopulliset pisteet 3 kuukauden jälkeen (mukautettuna peruspisteisiin) potilaista, joita hoidettiin asentohoidolla, verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin, terveydenhuollon käyttökyselylomakkeessa
|
3 kuukautta
|
|
Positional Therapy -laitteen mukavuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Visual analogue asteikko (VAS) laitteen mukavuudesta ja toleranssista.
Asteikko on 100 mm:n viiva, jossa 0 tarkoittaa alhaista mukavuutta ja toleranssia ja 100 korkeaa mukavuutta ja toleranssia
|
3 kuukautta
|
|
Sitoutuminen asentoterapiaan Night Shift -laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Night Shift -laitteella mitattu asentohoitoon sitoutuminen raportoidaan keskimääräisinä tunteina/yö koko 3 kuukauden ajalta.
Muiden OSA-hoitojen, mukaan lukien CPAP, hyvän sitoutumisen ehdottaa mielivaltainen kynnys yli 4 tuntia/yö.
|
3 kuukautta
|
|
Nukkumisasennon muutokset Night Shift -laitteella mitattuna terapian ensimmäisenä (seurantayönä) ja viimeisenä yönä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen asentoterapian jälkeen verrattuna näennäisesti käsiteltyihin kontrolliin NightShift-tietoihin: - makuulla nukkuvan unen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (aiemmissa populaatioissa makuulla nukkuvan nukkumisajan lyhentäminen 84 % on hyvä tulos) Unen vähentäminen makuulla on parannus |
3 kuukautta
|
|
Muutokset unen aiheuttamissa hengityshäiriöissä yön yli tapahtuvalla polygrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Happipitoisuuden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen asentohoidon jälkeen verrattuna valekäsiteltyihin kontrolleihin, mitattuna: -happidesaturaatioindeksi (ODI; tapahtumat/tunti); mitattuna yön yli desaturaatioiden määrällä > 3 % ja > 4 % indeksinä tunnissa. Parantumisen osoittaa ODI:n lasku (normaali on |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän vaikutus hoidon vaikutukseen ja AHI:n muutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen asentoterapian jälkeen verrattuna valehoidettuihin kontrolleihin, vanhemmilla ja nuoremmilla AHI-potilailla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .