Zkouška POSA - Poziční terapie pro polohovou OSA (POSA)
29. března 2023 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Poziční terapie obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu na zdraví a pohodu u starších a mladších lidí
Vibro-taktilní zpětná vazba může být prospěšná pro některé pacienty, kteří mají polohovou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Cíl: zjistit, zda je polohová terapie aplikovaná diskrétním vibro-taktilním zpětnovazebním zařízením na krku účinnou léčbou polohové OSA při snižování závažnosti onemocnění a souvisejících symptomů ve srovnání s předstíranou polohovou terapií. Bude také hodnocena interakce mezi léčbou a věkem, protože patofyziologie, symptomy a tolerance léčby se mění s věkem.
Metody: Prospektivní randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie srovnávající polohovou terapii (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) s Sham-Positional Therapy, prováděná u starších (>65 let) a mladších pacientů s polohovou OSA (apnoe/hypopnoe index (AHI)>5 událostí/hodinu, 2:1 vleže). Primární cílový ukazatel, AHI po 3 měsících, bude měřen opakovanou studií se zařízením in situ a bude porovnán mezi polohovou terapií a terapií falešnou polohou. Subjektivní symptomy pacientů, pohoda a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků na začátku a po 3 měsících. Bude měřena adherence k terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- AHI > 5 příhod/hodinu (skórovací kritéria AASM 2012) s příhodami vyskytujícími se s frekvencí 2:1 vleže na zádech ve srovnání s případem mimo ní; celkové % spánku vleže >20,
- Schopnost přizpůsobit se a tolerovat nošení zařízení kolem krku během demonstrace a zahájení léčby
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Srdeční arytmie korigována umělým kardiostimulátorem
- Doplňkový kyslík
- Sekundární spánková patologie, např. syndrom periodického pohybu končetin, narkolepsie, cirkadiánní porucha, obezita, hypoventilační syndrom; nebo pracovníci na směny
- Obavy z ospalého řízení nebo jakéhokoli jiného potenciálně nebezpečného příznaku ze strany lékaře
- BMI ≥40 kg/m2
- Neschopnost spát v jiné poloze než na zádech
- Citlivost kůže nebo otevřená rána kolem krku
- Obvod krku 22 palců (55 cm)
- Tiky nebo třes hlavy
- Spěte s hlavou ve vzpřímené poloze
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poziční terapie
Polohovač spánku Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) – nastavený v režimu „THERAPY“ (tj.
vibrační zpětná vazba bude poskytnuta v reakci na polohu vleže)
|
Polohovač spánku Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) byl vyvinut pro dospělé pacienty s polohovou OSA a chrápači.
Při nošení na zátylku začne vibrovat, když pacient začne spát v poloze na zádech, a zvyšuje intenzitu, dokud se pacient nezmění.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham poziční terapie
Polohovač spánku Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) – nastavený v režimu „MONITOR“ (tj.
nebude poskytnuta žádná vibrační zpětná vazba)
|
Polohovač spánku Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) byl vyvinut pro dospělé pacienty s polohovou OSA a chrápači.
Při nošení na zátylku začne vibrovat, když pacient začne spát v poloze na zádech, a zvyšuje intenzitu, dokud se pacient nezmění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti OSA definovaná indexem apnoe-hypopnoe (AHI): Konečná AHI po 3 měsících (upraveno na výchozí hodnotu AHI) u pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s falešnou polohovou terapií (události/hodinu)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) (události/hodinu) měřený polygrafií přes noc; 0 až =5 až =15 až =30 událostí/hodinu je závažná OSA; Nižší AHI znamená zlepšení onemocnění
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI (událostí/hod.) u mladších (18-=65 let) pacientů: Konečná AHI po 3 měsících (upravená o výchozí AHI) pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s falešnou polohovou terapií, u starších ve srovnání s mladšími
Časové okno: 3 měsíce
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) (události/hodinu) měřený polygrafií přes noc; 0 až =5 až =15 až =30 událostí/hodinu je závažná OSA; Nižší AHI znamená zlepšení onemocnění
|
3 měsíce
|
|
Změny v subjektivní ospalosti: Konečné skóre po 3 měsících (upravené o výchozí skóre) pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s kontrolními skupinami léčenými falešně, v Epworthově škále ospalosti (ESS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Epworthova škála ospalosti; 8 scénářů s pravděpodobností usnutí skórovalo v každém scénáři od 0-3.
8 položek Likertovy odpovědi se sečte a vypočítá se celkové skóre.
Rozsah skóre je 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Skóre >=11 se obecně považuje za abnormální nebo pozitivní pro nadměrnou denní ospalost (EDS).
|
3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života – měřeno dotazníkem funkčních výsledků spánku (FOSQ); Konečné skóre po 3 měsících (upravené o výchozí skóre) pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s kontrolami léčenými falešně ve FOSQ
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) obsahuje 30 položek s 5 subškálami (každá se skóre 0-4 nebo 0-6).
pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre a sečte se 5 subškál, aby se získalo celkové skóre. Rozsah skóre je 5-20 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
3 měsíce
|
|
Změny úzkosti a deprese: Konečné skóre po 3 měsících (upravené o výchozí skóre) pacientů léčených poziční terapií ve srovnání s kontrolními skupinami léčenými falešně, v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála se čtrnácti položkami.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Skóre 8-10 značí mírné onemocnění; 11-14 střední a 15 až 21 těžký.
Snížení je považováno za zlepšení úzkosti nebo deprese.
|
3 měsíce
|
|
Změny v nezávislém fungování: Konečné skóre po 3 měsících (upravené o výchozí skóre) pacientů léčených poziční terapií ve srovnání s kontrolami léčenými falešně, v Townsendově škále postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Townsendova škála postižení (McGee et al., 1998) je krátký index aktivit, který posuzuje fyzickou zdatnost ze sociálního hlediska.
Škála se skládá z devíti otázek nebo „položek“.
Platné odpovědi – „ano, bez obtíží“, „ano, s určitými obtížemi“ a „ne, potřebuje pomoc“ – skóre 0, 1 a 2.
Váha dává každé položce stejnou váhu.
Townsend vytvořil skupiny pro interpretaci škály (Townsend, 1979): celkové skóre 0 bylo považováno za indikující žádné postižení, 1-2 bylo mírně postiženo, 3-6 mělo určité postižení, 7-10 mělo značné postižení, 11-14 mělo těžkým zdravotním postižením a 15-18 s velmi těžkým zdravotním postižením.
|
3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života měřené krátkým formulářem 36 (SF-36); Konečné skóre po 3 měsících (upravené o výchozí skóre) pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s kontrolami léčenými falešně v SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník SF-36 má 36 položek rozdělených do 8 škál a poté opět do 2 složek (duševní a fyzická).
SF-36 se skládá z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software.
Boláky ze 100 jsou uvedeny pro 8 vah a 2 komponenty
|
3 měsíce
|
|
Změny v subjektivní kvalitě spánku a pohledu partnera na lůžko: Konečné skóre po 3 měsících (upravené podle výchozího skóre) pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s kontrolními skupinami léčenými falešně, v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Do hodnocení je zahrnuto 19 položek v 7 komponentách.
Do dotazníku je zahrnuto 5 dalších položek, které má vyplnit partner na lůžku, ale nepoužívají se pro bodování.
Každé ze 7 skóre složek je určeno na základě skórovacích algoritmů, přičemž každé ze 7 skóre složek dává skóre 0-3.
Globální (celkové) skóre PSQI se získá sečtením každého ze 7 skóre složek.
Algoritmy skórování pro každou složku zahrnují směs průměrování skóre Likertovy odpovědi, kategorizaci odpovědí na volný text (např. latence spánku 15-30 minut = 1 bod) a aritmetické stanovení účinnosti spánku na základě odpovědí na volný text.
Rozsah skóre je 0-21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
|
Změny ve využití zdravotní péče měřené dotazníkem o využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
• Konečné skóre po 3 měsících (upravené o výchozí skóre) pacientů léčených polohovou terapií ve srovnání s kontrolními skupinami léčenými falešně v dotazníku využití zdravotní péče
|
3 měsíce
|
|
Komfort a tolerance přístroje Poziční terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
• Vizuální analogová stupnice (VAS) komfortu a tolerance zařízení.
Stupnice je 100 mm čára, přičemž 0 představuje nízký komfort a toleranci a 100 představuje vysoký komfort a toleranci
|
3 měsíce
|
|
Dodržování polohové terapie měřené zařízením Night Shift
Časové okno: 3 měsíce
|
• Dodržování polohové terapie měřené zařízením Night Shift bude vykazováno jako průměr hodin/noc za celé 3 měsíce.
Dobrou adherenci k dalším terapiím OSA, včetně CPAP, naznačuje arbitrární prahová hodnota nad > 4 hodiny/noc.
|
3 měsíce
|
|
Změny ve spánkové poloze měřené zařízením Night Shift první (monitorovací noc) a poslední noc terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
• Změna od výchozího stavu na 3 měsíce po poziční terapii ve srovnání s údaji Nightshift s falešně léčenými kontrolami: - procento spánku vleže v porovnání s celkovou dobou spánku (v předchozích populacích je zkrácení doby spánku vleže o 84 % dobrým výsledkem) Zlepšením je snížení spánku vleže |
3 měsíce
|
|
Změny ve spánku s poruchou dýchání měřené noční polygrafií
Časové okno: 3 měsíce
|
• Změna okysličení oproti výchozímu stavu na 3 měsíce po poziční terapii ve srovnání s kontrolami léčenými simulací, měřená: -index desaturace kyslíku (ODI; události/hod); měřeno počtem desaturací přes noc >3 % a >4 % jako index za hodinu Zlepšení je indikováno snížením ODI (normální je |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv věku na účinek léčby a na změny AHI
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce po poziční terapii ve srovnání s kontrolními skupinami léčenými falešně, u starších ve srovnání s mladšími pacienty v AHI
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .