Испытание POSA — позиционная терапия при позиционном СОАС (POSA)
29 марта 2023 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Позиционная терапия обструктивного апноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния на здоровье и благополучие пожилых и молодых людей
Вибротактильная обратная связь может быть полезной для некоторых пациентов с позиционным обструктивным апноэ сна (СОАС).
Цель: определить, является ли позиционная терапия, применяемая дискретным носимым на шее устройством вибротактильной обратной связи, эффективным методом лечения позиционного СОАС в снижении тяжести заболевания и связанных с ним симптомов по сравнению с симуляционной позиционной терапией. Также будет оцениваться взаимодействие между лечением и возрастом, поскольку патофизиология, симптомы и переносимость лечения зависят от возраста.
Методы: проспективное рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование, сравнивающее позиционную терапию (Night Shift™; расширенный мониторинг мозга, США) с симуляционной позиционной терапией, проведенное у пожилых (> 65 лет) и более молодых пациентов с позиционным СОАС (апноэ/гипопноэ). индекс (AHI)>5 событий/час, 2:1 в положении лежа). Первичная конечная точка, ИАГ через 3 месяца, будет измеряться повторным исследованием с устройством in situ и сравниваться между позиционной терапией и симуляционной позиционной терапией. Субъективные симптомы пациентов, их самочувствие и качество жизни будут оцениваться с помощью опросников в начале исследования и через 3 месяца. Приверженность к терапии будет измеряться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia L Kelly, PhD
- Номер телефона: 84813 +44(0)2073528121
- Электронная почта: j.kelly@rbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Aintree Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Способность и желание дать информированное согласие
- ИАГ >5 событий/час (оценочные критерии AASM 2012), при этом события происходят с частотой 2:1 в положении лежа на спине по сравнению с не лежа на спине; общий % сна на спине >20,
- Способность приспосабливаться и переносить ношение устройства на шее во время демонстрации и начала лечения
Критерий исключения:
- Нестабильная сердечная болезнь
- Коррекция сердечной аритмии с помощью искусственного водителя ритма
- Дополнительный кислород
- Вторичная патология сна Синдром периодических движений конечностей, нарколепсия, циркадные расстройства, синдром ожирения и гиповентиляции; или вахтовики
- Опасения по поводу сонливости за рулем или любого другого потенциально опасного симптома от врача
- ИМТ ≥40 кг/м2
- Невозможность спать в не лежачем положении
- Чувствительность кожи или открытая рана на шее
- Окружность шеи 22 дюйма (55 см)
- Тики или тремор головы
- Сон с вертикальной головой
- Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиционная терапия
Позиционер для сна Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, США) — установлен в режим «ТЕРАПИЯ» (т.
обратная связь вибрации будет дана в ответ на лежачее положение)
|
Позиционер для сна Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, США) разработан для взрослых пациентов с позиционным ОАС и храпящих.
Надетый на затылок, он начинает вибрировать, когда пациент начинает спать в положении лежа на спине, и усиливается до тех пор, пока пациент не изменится.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная позиционная терапия
Позиционер для сна Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, США) — установлен в режим «МОНИТОР» (т.
вибрации не будет)
|
Позиционер для сна Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, США) разработан для взрослых пациентов с позиционным ОАС и храпящих.
Надетый на затылок, он начинает вибрировать, когда пациент начинает спать в положении лежа на спине, и усиливается до тех пор, пока пациент не изменится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести СОАС, определяемое индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ): окончательный ИАГ через 3 месяца (с поправкой на исходный уровень ИАГ) у пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с имитацией позиционной терапии (событий/час)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) (событий/час), измеренный с помощью ночной полиграфии; от 0 до = 5 до = 15 до = 30 событий/час — ОАС тяжелой степени; Низкий ИАГ означает улучшение заболевания
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИАГ (событий/час) у более молодых (18-=65 лет) пациентов: Окончательный ИАГ через 3 месяца (с поправкой на исходный уровень ИАГ) у пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с симуляционной позиционной терапией, у пожилых по сравнению с более молодыми
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) (событий/час), измеренный с помощью ночной полиграфии; от 0 до = 5 до = 15 до = 30 событий/час — ОАС тяжелой степени; Низкий ИАГ означает улучшение заболевания
|
3 месяца
|
|
Изменения в субъективной сонливости: окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта; 8 сценариев с вероятностью засыпания, оцененной в каждом сценарии от 0 до 3.
8 элементов ответа Лайкерта суммируются для расчета общего балла.
Диапазон баллов составляет 0–24, при этом более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
Баллы >=11 обычно считаются ненормальными или положительными для чрезмерной дневной сонливости (EDS).
|
3 месяца
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ); Окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, в FOSQ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) содержит 30 пунктов с 5 подшкалами (от 0 до 4 или от 0 до 6 по каждому).
средний балл рассчитывается для каждой подшкалы, и 5 подшкал суммируются для получения общего балла. Диапазон баллов составляет 5-20 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
3 месяца
|
|
Изменения в тревоге и депрессии: окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
8-10 баллов указывают на легкое заболевание; 11-14 умеренных и 15-21 тяжелых.
Снижение считается улучшением тревоги или депрессии.
|
3 месяца
|
|
Изменения в независимом функционировании: окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, по шкале инвалидности Таунсенда.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала инвалидности Таунсенда (McGee et al., 1998) представляет собой краткий индекс активности, который оценивает физические способности в социальном плане.
Шкала состоит из девяти вопросов или «пунктов».
Правильные ответы — «да, без затруднений», «да, с некоторыми затруднениями» и «нет, нужна помощь» — оцениваются в 0, 1 и 2 балла соответственно.
Шкала дает равный вес каждому пункту.
Таунсенд сформировал группы для интерпретации шкалы (Townsend, 1979): общий балл 0 расценивался как указание на отсутствие инвалидности, 1–2 — легкие нарушения, 3–6 — некоторую инвалидность, 7–10 — выраженную инвалидность, 11–14 — наличие инвалидности. тяжелая инвалидность и 15-18 лет с очень тяжелой инвалидностью.
|
3 месяца
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые по краткой форме 36 (SF-36); Окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, в SF-36.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, которые делятся на 8 шкал, а затем снова на 2 компонента (психический и физический).
SF-36 состоит из 8 баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение.
Болячки из 100 представлены по 8 шкалам и 2 компонентам
|
3 месяца
|
|
Изменения субъективного качества сна и точки зрения партнера по постели: окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): в оценку включены 19 пунктов по 7 компонентам.
5 дополнительных пунктов, которые должны быть заполнены партнером по постели, включены в анкету, но не используются для подсчета баллов.
Каждая из 7 оценок компонентов определяется на основе алгоритмов подсчета очков, при этом каждая из 7 оценок компонентов дает оценку от 0 до 3.
Общий (общий) балл PSQI получается путем суммирования баллов по каждому из 7 компонентов.
Алгоритмы подсчета очков для каждого компонента включают в себя сочетание усреднения оценок ответов Лайкерта, категоризации ответов с произвольным текстом (например, задержка сна 15–30 минут = 1 балл) и арифметического определения эффективности сна на основе ответов с произвольным текстом.
Диапазон оценок составляет от 0 до 21 балла, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
3 месяца
|
|
Изменения в использовании медицинских услуг, измеренные с помощью вопросника использования медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Окончательные баллы через 3 месяца (с поправкой на исходные баллы) пациентов, получавших позиционную терапию, по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, в Опроснике использования в здравоохранении.
|
3 месяца
|
|
Комфорт и переносимость устройства позиционной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) комфортности и переносимости аппарата.
Шкала представляет собой линию длиной 100 мм, где 0 соответствует низкому комфорту и толерантности, а 100 — высокому комфорту и толерантности.
|
3 месяца
|
|
Приверженность позиционной терапии измеряется прибором Night Shift
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Соблюдение позиционной терапии, измеренное устройством Night Shift, будет указано как среднее количество часов/ночей за все 3 месяца.
Хорошая приверженность к другим методам лечения СОАС, включая CPAP, подтверждается произвольным порогом более 4 часов в сутки.
|
3 месяца
|
|
Изменения положения во сне, измеренные устройством Night Shift в первую (ночь мониторинга) и последнюю ночь терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после позиционной терапии по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо. Данные NightShift: - процент сна в положении лежа по сравнению с общим временем сна (в предыдущих популяциях сокращение времени сна в положении лежа на 84% является хорошим результатом) Сокращение сна в положении лежа на спине является улучшением |
3 месяца
|
|
Изменения нарушений дыхания во сне, измеренные с помощью ночной полиграфии
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Изменение оксигенации по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после позиционной терапии по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, по следующим показателям: -индекс десатурации кислорода (ODI; событий/час); измеряется числом ночных десатураций >3% и >4% в час. Об улучшении свидетельствует снижение ODI (нормальным является |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние возраста на эффект лечения и на изменения ИАГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после позиционной терапии по сравнению с контрольной группой, получавшей ложное лечение, у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами с ИАГ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 252494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .