The POSA Trial - Terapia Posicional para AOS Posicional (POSA)
29 de março de 2023 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Terapia posicional para apneia obstrutiva do sono: um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito na saúde e bem-estar em pessoas mais velhas e mais jovens
O feedback tátil vibratório pode ser benéfico para alguns pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Objetivo: determinar se a Terapia Posicional, aplicada por um dispositivo discreto de feedback tátil vibratório usado no pescoço, é um tratamento eficaz para AOS posicional, na redução da gravidade da doença e dos sintomas associados, em comparação com a Terapia Posicional Sham. A interação entre tratamento e idade também será avaliada, uma vez que a fisiopatologia, os sintomas e a tolerância ao tratamento variam com a idade.
Métodos: Um estudo prospectivo randomizado, paralelo, duplo-cego comparando a Terapia Posicional (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, EUA) com a Terapia Posicional Sham, realizada em pacientes mais velhos (>65 anos) e mais jovens com AOS posicional (apneia/hipopneia índice (IAH)>5 eventos/hora, 2:1 em supino). O endpoint primário, IAH aos 3 meses, será medido por um estudo repetido com o dispositivo in situ e comparado entre a terapia posicional e a terapia sham-posicional. Os sintomas subjetivos dos pacientes, bem-estar e qualidade de vida, serão avaliados por questionários no início e 3 meses. A adesão à terapia será medida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Aintree Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- IAH >5 eventos/hora (critérios de pontuação da AASM 2012) com eventos ocorrendo a uma frequência de 2:1 quando em supino, em comparação com não supino; % total de sono supino > 20,
- Capacidade de ajustar e tolerar o uso do dispositivo ao redor do pescoço durante a demonstração e início do tratamento
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca instável
- Arritmia cardíaca corrigida com marca-passo artificial
- oxigênio suplementar
- Patologia secundária do sono, por ex. Síndrome de Movimento Periódico dos Membros, Narcolepsia, Distúrbio Circadiano, Síndrome de Obesidade e Hipoventilação; ou trabalhadores por turnos
- Preocupações sobre dirigir com sono ou qualquer outro sintoma potencialmente perigoso do médico
- IMC ≥40 Quilograma/m2
- Incapacidade de dormir em uma posição não supina
- Sensibilidade da pele ou uma ferida aberta no pescoço
- Circunferência do pescoço 22 polegadas (55 cm)
- Tiques ou tremores da cabeça
- Durma com a cabeça na posição vertical
- Uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Posicional
O Posicionador de Sono Night Shift™ (Monitoramento Avançado do Cérebro, EUA) - definido no modo 'TERAPIA' (ou seja,
feedback de vibração será dado em resposta à posição supina)
|
O Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, EUA) foi desenvolvido para pacientes adultos com OSA posicional e roncadores.
Usado na nuca, começa a vibrar quando o paciente começa a dormir em decúbito dorsal e aumenta de intensidade até que o paciente mude.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Terapia Posicional Simulada
O posicionador de sono Night Shift™ (monitoramento cerebral avançado, EUA) - definido no modo 'MONITOR' (ou seja,
nenhum feedback de vibração será dado)
|
O Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, EUA) foi desenvolvido para pacientes adultos com OSA posicional e roncadores.
Usado na nuca, começa a vibrar quando o paciente começa a dormir em decúbito dorsal e aumenta de intensidade até que o paciente mude.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gravidade da AOS definida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH): IAH final após 3 meses (ajustado para o IAH basal) de pacientes tratados com Terapia Posicional, em comparação com Terapia Posicional Sham (eventos/hora)
Prazo: 3 meses
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH) (eventos/hora) medido por poligrafia noturna; 0 a =5 a =15 a =30 eventos/hora é AOS grave; IAH mais baixo é uma melhora na doença
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no IAH (eventos/h) em pacientes mais jovens (18 a = 65 anos): IAH final após 3 meses (ajustado para o IAH basal) de pacientes tratados com Terapia Posicional, em comparação com Terapia Posicional Sham, em idosos em comparação com jovens
Prazo: 3 meses
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH) (eventos/hora) medido por poligrafia noturna; 0 a =5 a =15 a =30 eventos/hora é AOS grave; IAH mais baixo é uma melhora na doença
|
3 meses
|
|
Alterações na sonolência subjetiva: Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com Terapia Posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses
|
Escala de Sonolência de Epworth; 8 cenários com probabilidade de adormecer pontuados em cada cenário de 0-3.
Os 8 itens de resposta Likert são somados para calcular uma pontuação total.
A faixa de pontuação é de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Pontuações >=11 são geralmente consideradas anormais ou positivas para sonolência diurna excessiva (EDS).
|
3 meses
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida - medida pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ); Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com terapia posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, no FOSQ
Prazo: 3 meses
|
O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) contém 30 itens com 5 subescalas (pontuadas de 0-4 ou 0-6 cada).
uma pontuação média é calculada para cada subescala e as 5 subescalas são somadas para produzir uma pontuação total. A faixa de pontuação é de 5 a 20 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional.
|
3 meses
|
|
Alterações na Ansiedade e Depressão: Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com Terapia Posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Pontuações de 8 a 10 indicam doença leve; 11-14 moderado e 15 a 21 grave.
Uma redução é considerada uma melhora na Ansiedade ou Depressão.
|
3 meses
|
|
Alterações no Funcionamento Independente: Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com Terapia Posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, na Escala de Incapacidade de Townsend
Prazo: 3 meses
|
A escala de incapacidade de Townsend (McGee et al., 1998) é um índice curto de atividades que avalia a capacidade física em termos sociais.
A escala consiste em nove questões ou 'itens'.
As respostas válidas - 'sim, sem dificuldade', 'sim, com alguma dificuldade' e 'não, precisa de ajuda' - pontuam 0, 1 e 2 respectivamente.
A escala dá peso igual a cada item.
Townsend formou grupos para interpretar a escala (Townsend, 1979): uma pontuação total de 0 foi considerada como indicando nenhuma deficiência, 1-2 sendo levemente afetado, 3-6 tendo alguma deficiência, 7-10 tendo deficiência apreciável, 11-14 tendo deficiência grave e 15-18 com deficiência muito grave.
|
3 meses
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida medida pelo Short-form 36 (SF-36); Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com terapia posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, no SF-36
Prazo: 3 meses
|
O questionário SF-36 possui 36 itens divididos em 8 escalas e novamente em 2 componentes (mental e físico).
O SF-36 consiste em 8 pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial.
Feridas de 100 são apresentadas para as 8 escalas e 2 componentes
|
3 meses
|
|
Alterações na qualidade subjetiva do sono e na perspectiva do parceiro de cama: Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com Terapia Posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): 19 itens em 7 componentes estão incluídos na pontuação.
5 itens adicionais, a serem preenchidos por um parceiro de cama, estão incluídos no questionário, mas não são usados para pontuação.
Cada uma das 7 pontuações de componentes é determinada com base em algoritmos de pontuação, com cada uma das 7 pontuações de componentes produzindo uma pontuação de 0 -3.
Uma pontuação global (total) do PSQI é obtida pela soma de cada uma das 7 pontuações de componentes.
Os algoritmos de pontuação para cada componente envolvem uma mistura de pontuações médias de resposta Likert, categorização de respostas de texto livre (por exemplo, latência do sono de 15 a 30 minutos = 1 ponto) e determinação aritmética da eficiência do sono com base em respostas de texto livre.
A faixa de pontuação é de 0 a 21 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono.
|
3 meses
|
|
Mudanças na utilização de assistência médica medidas por um questionário de utilização de assistência médica
Prazo: 3 meses
|
• Pontuações finais após 3 meses (ajustadas para pontuações basais) de pacientes tratados com terapia posicional, em comparação com controles com tratamento simulado, no Healthcare Utilization Questionnaire
|
3 meses
|
|
Conforto e tolerância do aparelho de Terapia Posicional
Prazo: 3 meses
|
• Escala visual analógica (VAS) de conforto e tolerância do aparelho.
A escala é uma linha de 100 mm com 0 representando baixo conforto e tolerância e 100 representando alto conforto e tolerância
|
3 meses
|
|
Adesão à Terapia Posicional medida pelo dispositivo Night Shift
Prazo: 3 meses
|
• A adesão à terapia posicional medida pelo dispositivo Night Shift será relatada como média de horas/noite ao longo de 3 meses.
A boa adesão a outras terapias para AOS, incluindo CPAP, é sugerida por um limite arbitrário superior a 4 horas/noite.
|
3 meses
|
|
Alterações na posição de dormir medidas pelo dispositivo Night Shift na primeira (noite de monitoramento) e na última noite de terapia
Prazo: 3 meses
|
• Uma mudança da linha de base para 3 meses após a terapia posicional, em comparação com os dados do NightShift dos controles com tratamento simulado: - porcentagem de sono supino em comparação com o tempo total de sono (em populações anteriores, uma redução do tempo de sono supino em 84% é um bom resultado) Uma redução no sono supino é uma melhoria |
3 meses
|
|
Alterações nos distúrbios respiratórios do sono medidos por poligrafia durante a noite
Prazo: 3 meses
|
• Uma mudança da linha de base para 3 meses após a terapia posicional, em comparação com os controles com tratamento simulado, na oxigenação medida por: -índice de dessaturação de oxigênio (ODI; eventos/hora); medido pelo número de dessaturações noturnas >3% e >4% como um índice por hora Uma melhora é indicada por uma redução no ODI (normal é |
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da idade no efeito do tratamento e nas mudanças no IAH
Prazo: 3 meses
|
Uma mudança da linha de base para 3 meses após a terapia posicional, em comparação com os controles com tratamento simulado, em pacientes mais velhos em comparação com os mais jovens no AHI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 252494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .