POSA-försöket - Positionell terapi för Positionell OSA (POSA)
29 mars 2023 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Positionell terapi för obstruktiv sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten på hälsa och välbefinnande hos äldre och yngre människor
Vibro-taktil feedback kan vara fördelaktigt för vissa patienter som har positionell obstruktiv sömnapné (OSA).
Syfte: att avgöra om Positional Therapy, som tillämpas av en diskret halsburen vibro-taktil feedback-enhet, är en effektiv behandling för positionell OSA, för att minska sjukdomens svårighetsgrad och associerade symtom, jämfört med Sham-Positional Therapy. Samspelet mellan behandling och ålder kommer också att bedömas, eftersom patofysiologi, symtom och behandlingstolerans varierar med åldern.
Metoder: En prospektiv randomiserad, parallell, dubbelblind studie som jämför Positionell Terapi (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) med Sham-Positional Therapy, utförd på äldre (>65 år) och yngre patienter med positionell OSA (apné/hypopné) index (AHI)>5 händelser/timme, 2:1 vid liggande). Det primära effektmåttet, AHI efter 3 månader, kommer att mätas genom en upprepad studie med enheten in situ och jämföras mellan Positional Therapy och Sham-Positional Therapy. Patienternas subjektiva symtom, välbefinnande och livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulär vid baslinjen och 3 månader. Efterlevnad av terapi kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Aintree Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- AHI >5 händelser/timme (AASM 2012 poängkriterier) med händelser som inträffade med en frekvens av 2:1 vid liggande, jämfört med icke-liggande; total % liggande sömn >20,
- Förmåga att passa och tolerera att bära enheten runt halsen under demonstration och behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- Instabil hjärtsjukdom
- Hjärtarytmi korrigerad med en artificiell pacemaker
- Kompletterande syre
- Sekundär sömnpatologi t.ex. Periodiskt extremitetsrörelsesyndrom, narkolepsi, cirkadisk sjukdom, fetma hypoventilationssyndrom; eller skiftarbetare
- Oro över sömnig körning eller andra potentiellt farliga symptom från läkare
- BMI ≥40 Kilogram/m2
- Oförmåga att sova i icke-ryggläge
- Hudkänslighet eller ett öppet sår runt halsen
- Halsomkrets 22 tum (55 cm)
- Tics eller skakningar i huvudet
- Sov med huvudet i upprätt läge
- En kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positionell terapi
Night Shift™ Sleep Positioner (avancerad hjärnövervakning, USA) - inställd i 'TERAPI'-läge (dvs.
vibrationsåterkoppling kommer att ges som svar på ryggläge)
|
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) har utvecklats för vuxna patienter med positionell OSA och snarkare.
Bärd på nacken börjar den vibrera när patienten börjar sova i ryggläge och ökar i intensitet tills patienten förändras.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Positionell Terapi
Night Shift™ Sleep Positioner (avancerad hjärnövervakning, USA) - inställd i 'MONITOR'-läge (dvs.
ingen vibrationsfeedback ges)
|
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) har utvecklats för vuxna patienter med positionell OSA och snarkare.
Bärd på nacken börjar den vibrera när patienten börjar sova i ryggläge och ökar i intensitet tills patienten förändras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i OSA-allvarlighet definierad av Apné-Hypopnea Index (AHI): Slutlig AHI efter 3 månader (justerat för baslinje AHI) för patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med Sham-Positional Therapy (händelser/timme)
Tidsram: 3 månader
|
Apné-hypopné Index (AHI) (händelser/timme) mätt med polygrafi över natten; 0 till =5 till =15 till =30 händelser/timme är allvarlig OSA; Lägre AHI är en förbättring av sjukdomen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AHI (händelser/timme) hos yngre (18-=65 år) patienter: Slutlig AHI efter 3 månader (justerat för baslinje-AHI) hos patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med Sham-Positional Therapy, hos äldre jämfört med yngre
Tidsram: 3 månader
|
Apné-hypopné Index (AHI) (händelser/timme) mätt med polygrafi över natten; 0 till =5 till =15 till =30 händelser/timme är allvarlig OSA; Lägre AHI är en förbättring av sjukdomen
|
3 månader
|
|
Förändringar i subjektiv sömnighet: Slutresultat efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 3 månader
|
Epworth Sleepiness Scale; 8 scenarier med sannolikheten att somna fick poäng i varje scenario från 0-3.
De 8 Likert-svarsposterna summeras för att beräkna en totalpoäng.
Poängintervallet är 0 -24, med högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Poäng >=11 anses generellt vara onormala eller positiva för överdriven sömnighet under dagen (EDS).
|
3 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet - mätt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ); Slutresultat efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, i FOSQ
Tidsram: 3 månader
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) innehåller 30 poster med 5 subskalor (betyg från 0-4 eller 0-6 vardera).
ett medelpoäng beräknas för varje underskala, och de 5 underskalorna summeras för att ge ett totalpoäng. Poängintervallet är 5-20 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
3 månader
|
|
Förändringar i ångest och depression: Slutresultat efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med positionsterapi, jämfört med skenbehandlade kontroller, i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med fjorton punkter.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Poäng på 8-10 indikerar mild sjukdom; 11-14 måttlig och 15 till 21 svår.
En minskning anses vara en förbättring av ångest eller depression.
|
3 månader
|
|
Förändringar i oberoende funktion: Slutpoäng efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, i Townsend Disability Scale
Tidsram: 3 månader
|
Townsends handikappskala (McGee et al., 1998) är ett kort index över aktiviteter som bedömer fysisk förmåga i sociala termer.
Skalan består av nio frågor eller 'objekt'.
De giltiga svaren - 'ja, utan svårighet', 'ja, med viss svårighet' och 'nej, behöver hjälp' - ger 0, 1 respektive 2.
Vågen ger lika stor vikt för varje artikel.
Townsend bildade grupper för att tolka skalan (Townsend, 1979): ett totalpoäng på 0 ansågs indikera inget funktionshinder, 1-2 var lätt påverkade, 3-6 hade en viss funktionsnedsättning, 7-10 hade märkbar funktionsnedsättning, 11-14 hade grav funktionsnedsättning och 15-18 med mycket svår funktionsnedsättning.
|
3 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med Short-form 36 (SF-36); Slutpoäng efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, i SF-36
Tidsram: 3 månader
|
SF-36-enkäten har 36 poster som delas in i 8 skalor och sedan igen i 2 komponenter (mentala och fysiska).
SF-36 består av 8 skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
För att beräkna poängen är det nödvändigt att köpa speciell programvara.
Sår av 100 presenteras för de 8 skalorna och 2 komponenterna
|
3 månader
|
|
Förändringar i subjektiv sömnkvalitet och sängpartners perspektiv: Slutresultat efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 artiklar fördelade på 7 komponenter ingår i poängsättningen.
5 ytterligare poster, som ska fyllas i av en sängpartner, ingår i frågeformuläret men används inte för poängsättning.
Var och en av de 7 komponentpoängen bestäms baserat på poängalgoritmer, där de 7 komponentpoängen var och en ger en poäng på 0 -3.
En PSQI global (total) poäng erhålls genom att summera var och en av de 7 komponentpoängen.
Poängalgoritmer för varje komponent involverar en blandning av genomsnittliga Likert-svarspoäng, kategorisering av fritextsvar (t.ex. sömnlatens på 15-30 minuter = 1 poäng) och aritmetisk bestämning av sömneffektiviteten baserat på fritextsvar.
Poängintervallet är 0 -21 poäng, med högre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet.
|
3 månader
|
|
Förändringar i sjukvårdsanvändning mätt med ett frågeformulär om sjukvårdsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
• Slutpoäng efter 3 månader (justerat för baslinjepoäng) för patienter som behandlats med positionsbehandling, jämfört med skenbehandlade kontroller, i frågeformuläret Healthcare Utilization
|
3 månader
|
|
Komfort och tolerans för Positional Therapy-enheten
Tidsram: 3 månader
|
• Visuell analog skala (VAS) för komfort och tolerans för enheten.
Skalan är en 100 mm linje där 0 representerar låg komfort och tolerans och 100 representerar hög komfort och tolerans
|
3 månader
|
|
Följsamhet till positionsterapi mätt med Night Shift-enheten
Tidsram: 3 månader
|
• Efterlevnad av positionsterapi uppmätt med Night Shift-enheten kommer att rapporteras som medeltimmar/natt under hela 3 månaderna.
God följsamhet för andra OSA-terapier, inklusive CPAP, föreslås av en godtycklig tröskel över >4 timmar/natt.
|
3 månader
|
|
Ändringar till sovposition uppmätt av Night Shift-enheten den första (övervakningsnatten) och sista natten av terapin
Tidsram: 3 månader
|
• En förändring från baslinjen till 3 månader efter Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade NightShift-data: - procentandel liggande sömn jämfört med total sömntid (i tidigare populationer är en minskning av ryggsömntiden med 84 % ett bra resultat) En minskning av ryggsömnen är en förbättring |
3 månader
|
|
Förändringar i sömnstörd andning mätt med polygrafi över natten
Tidsram: 3 månader
|
• En förändring från baslinje till 3 månader efter Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, i syresättning mätt med: -syredesaturationsindex (ODI; händelser/timme); mätt med antalet desaturationer över natten >3% och >4% som index per timme En förbättring indikeras av en minskning av ODI (normalt är |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av ålder på behandlingseffekt och på förändringar i AHI
Tidsram: 3 månader
|
En förändring från baslinjen till 3 månader efter Positional Therapy, jämfört med skenbehandlade kontroller, hos äldre jämfört med yngre patienter i AHI
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .