POSA 시험 - 위치 OSA에 대한 위치 요법 (POSA)
2023년 3월 29일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 체위 요법: 노인과 젊은 사람들의 건강과 복지에 대한 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
진동 촉각 피드백은 체위 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 일부 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
목표: 개별 목에 착용하는 진동 촉각 피드백 장치에 의해 적용되는 위치 요법이 가짜 위치 요법과 비교하여 질병 중증도 및 관련 증상을 줄이는 위치 OSA에 효과적인 치료법인지 여부를 결정합니다. 병태생리학, 증상 및 치료 내성이 연령에 따라 다르기 때문에 치료와 연령 사이의 상호작용도 평가될 것입니다.
방법: 체위 요법(Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA)과 가짜 체위 요법을 비교하는 전향적 무작위, 병렬, 이중 맹검 시험, 체위 OSA(무호흡/호흡 저하)가 있는 고령(>65세) 및 젊은 환자에서 수행 지수(AHI) > 5건/시간, 누운 경우 2:1). 1차 종점인 3개월의 AHI는 장치를 현장에서 반복 연구하여 측정하고 위치 요법과 가짜 위치 요법을 비교합니다. 환자의 주관적 증상, 웰빙 및 삶의 질은 기준선 및 3개월에 설문지로 평가됩니다. 치료에 대한 순응도가 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia L Kelly, PhD
- 전화번호: 84813 +44(0)2073528121
- 이메일: j.kelly@rbht.nhs.uk
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Aintree Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Newcastle, 영국
- The Freeman Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- AHI > 5건/시간(AASM 2012 점수 기준), 누운 자세에서 누운 자세와 비교하여 2:1의 빈도로 발생하는 사건; 총 % 앙와위 수면 >20,
- 치료 시연 및 시작 중에 목에 장치를 착용하고 착용하는 능력
제외 기준:
- 불안정한 심장 질환
- 인공심장박동기로 교정한 부정맥
- 보충 산소
- 이차 수면 병리 예. 주기성 사지 운동 증후군, 기면증, 일주기 장애, 비만 저환기 증후군; 또는 교대 근무자
- 졸음 운전 또는 기타 잠재적으로 위험한 증상에 대한 의사의 우려
- BMI ≥40킬로그램/m2
- 누운 자세로 잠을 잘 수 없음
- 피부 민감성 또는 목 주변의 열린 상처
- 목둘레 55cm
- 머리의 틱 또는 떨림
- 머리를 똑바로 세우고 잔다
- 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위치 요법
Night Shift™ Sleep Positioner(Advanced Brain Monitoring, 미국) - 'THERAPY' 모드로 설정(예:
누운 자세에 대한 응답으로 진동 피드백이 제공됨)
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Night Shift™ 수면 포지셔너(Advanced Brain Monitoring, USA)는 위치 OSA 및 코골이가 있는 성인 환자를 위해 개발되었습니다.
목 뒤에 착용하면 환자가 누운 자세로 잠을 자기 시작하면 진동하기 시작하고 환자가 바뀔 때까지 강도가 증가합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 위치 요법
Night Shift™ Sleep Positioner(Advanced Brain Monitoring, 미국) - 'MONITOR' 모드로 설정(예:
진동 피드백이 제공되지 않음)
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Night Shift™ 수면 포지셔너(Advanced Brain Monitoring, USA)는 위치 OSA 및 코골이가 있는 성인 환자를 위해 개발되었습니다.
목 뒤에 착용하면 환자가 누운 자세로 잠을 자기 시작하면 진동하기 시작하고 환자가 바뀔 때까지 강도가 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI(Apnoea-Hypopnoea Index)에 의해 정의된 OSA 중증도의 변화: 가짜 체위 요법과 비교하여 체위 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 AHI(기준 AHI에 대해 조정됨)(이벤트/시간)
기간: 3 개월
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밤새 폴리그래피에 의해 측정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)(사건/시간); 0 ~ =5 ~ =15 ~ =30 이벤트/시간은 심각한 OSA입니다. 낮은 AHI는 질병의 개선입니다
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은(18-=65세) 환자의 AHI(이벤트/시간) 변화: 위치 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 AHI(기준 AHI에 대해 조정됨), 가짜 위치 요법과 비교,
기간: 3 개월
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밤새 폴리그래피에 의해 측정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)(사건/시간); 0 ~ =5 ~ =15 ~ =30 이벤트/시간은 심각한 OSA입니다. 낮은 AHI는 질병의 개선입니다
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3 개월
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주관적 졸음의 변화: Epworth 졸음 척도(ESS)에서 가짜 치료 대조군과 비교하여 위치 요법 치료를 받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨)
기간: 3 개월
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엡워스 졸음 척도; 잠이 들 가능성이 있는 8개의 시나리오는 각 시나리오에서 0-3으로 점수가 매겨집니다.
8개의 리커트 응답 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
점수 >=11은 일반적으로 비정상으로 간주되거나 과도한 주간 졸음(EDS)에 대해 양성입니다.
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3 개월
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삶의 질의 변화 - 수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ)로 측정; FOSQ에서 가짜 치료를 받은 대조군과 비교하여 체위 치료를 받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨)
기간: 3 개월
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)에는 5개의 하위 척도(각각 0-4 또는 0-6의 점수)가 있는 30개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 하위 척도에 대해 평균 점수를 계산하고 5개의 하위 척도를 합산하여 총점을 산출합니다. 점수 범위는 5-20점이며 점수가 높을수록 기능 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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3 개월
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불안 및 우울증의 변화: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에서 가짜 치료 대조군과 비교하여 위치 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨)
기간: 3 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
8-10의 점수는 가벼운 질병을 나타내고; 11~14는 중등도, 15~21은 중증입니다.
감소는 불안 또는 우울증의 개선으로 간주됩니다.
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3 개월
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독립 기능의 변화: Townsend Disability Scale에서 위치 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨), 가짜 치료 대조군과 비교
기간: 3 개월
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Townsend 장애 척도(McGee et al., 1998)는 사회적 용어로 신체적 능력을 평가하는 짧은 활동 지표입니다.
척도는 9개의 질문 또는 '항목'으로 구성됩니다.
유효한 응답 - '예, 어려움 없음', '예, 약간 어려움 있음' 및 '아니오, 도움이 필요함'은 각각 0, 1 및 2점입니다.
척도는 각 항목에 동일한 가중치를 부여합니다.
Townsend는 척도를 해석하기 위해 그룹을 구성했습니다(Townsend, 1979). 총점 0점은 장애가 없는 것으로 간주되었고, 1-2는 약간 영향을 받은 것으로 간주되었으며, 3-6은 약간의 장애가 있는 것으로, 7-10은 눈에 띄는 장애가 있는 것으로, 11-14는 장애가 있는 것으로 간주되었습니다. 심각한 장애 및 15-18세는 매우 심각한 장애를 가지고 있습니다.
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3 개월
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Short-form 36(SF-36)으로 측정한 삶의 질 변화; SF-36에서 가짜 치료 대조군과 비교하여 위치 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨)
기간: 3 개월
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SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 척도와 다시 2개의 구성 요소(정신 및 신체)로 나뉩니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다.
100개 중 궤양은 8개 척도와 2개 구성 요소에 대해 표시됩니다.
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3 개월
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주관적 수면의 질 및 침대 파트너의 관점에서의 변화: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 가짜 치료 대조군과 비교하여 위치 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨)
기간: 3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI): 7개 구성 요소에 걸쳐 19개 항목이 점수에 포함됩니다.
침대 파트너가 작성해야 하는 5개의 추가 항목이 설문지에 포함되어 있지만 채점에는 사용되지 않습니다.
7개 구성요소 점수는 각각 0~3점의 점수를 산출하는 7개 구성요소 점수와 함께 채점 알고리즘을 기반으로 결정됩니다.
PSQI 글로벌(총) 점수는 7개 구성 요소 점수를 각각 합산하여 얻습니다.
각 구성 요소에 대한 채점 알고리즘에는 Likert 응답 점수의 평균화, 자유 텍스트 응답의 범주화(예: 15-30분의 수면 대기 시간 = 1점), 자유 텍스트 응답을 기반으로 한 수면 효율성의 산술 결정이 혼합되어 있습니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것입니다.
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3 개월
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의료 이용 설문지로 측정한 의료 이용의 변화
기간: 3 개월
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• 의료 이용 설문지에서 가짜 치료 대조군과 비교하여 위치 요법으로 치료받은 환자의 3개월 후 최종 점수(기준 점수에 대해 조정됨)
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3 개월
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위치 요법 장치의 편안함과 내성
기간: 3 개월
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• 시각적 아날로그 척도(VAS)의 편안함과 장치의 허용 오차.
눈금은 낮은 편안함과 허용 오차를 나타내는 0과 높은 편안함과 허용 오차를 나타내는 100이 있는 100mm 선입니다.
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3 개월
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Night Shift 장치로 측정한 위치 요법에 대한 순응도
기간: 3 개월
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• Night Shift 장치로 측정한 위치 요법에 대한 순응도는 전체 3개월 동안 평균 밤 시간으로 보고됩니다.
CPAP를 포함한 다른 OSA 요법에 대한 우수한 순응도는 >4시간/밤 이상의 임의 임계값으로 제안됩니다.
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3 개월
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치료 첫날(모니터링 밤)과 마지막 밤에 Night Shift 장치로 측정한 수면 자세의 변화
기간: 3 개월
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• 가짜 치료 대조군 NightShift 데이터와 비교하여 위치 요법 후 기준선에서 3개월까지의 변화: - 총 수면 시간 대비 반듯이 눕는 수면 비율(이전 모집단에서는 반듯이 눕는 수면 시간이 84% 감소하는 것이 좋은 결과임) 앙와위 수면의 감소는 개선입니다 |
3 개월
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밤새 폴리그래피로 측정한 수면 장애 호흡의 변화
기간: 3 개월
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• 기준선에서 체위 요법 후 3개월까지의 변화는 모조 치료 대조군과 비교하여 다음으로 측정한 산소화의 변화입니다. -산소 불포화 지수(ODI; 사건/시간); 시간당 지수로 야간 불포화 횟수 >3% 및 >4%로 측정 개선은 ODI의 감소로 나타납니다(정상은 |
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과 및 AHI 변화에 대한 연령의 영향
기간: 3 개월
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AHI에서 젊은 환자와 비교하여 가짜 치료 대조군과 비교하여 위치 요법 후 기준선에서 3개월까지의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 252494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .