L'essai POSA - Thérapie positionnelle pour le SAOS positionnel (POSA)
29 mars 2023 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Thérapie positionnelle pour l'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet sur la santé et le bien-être des personnes âgées et des personnes plus jeunes
La rétroaction vibro-tactile peut être bénéfique pour certains patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil positionnelle (AOS).
Objectif : déterminer si la thérapie positionnelle, appliquée par un dispositif de rétroaction vibro-tactile discret porté sur le cou, est un traitement efficace pour le SAOS positionnel, en réduisant la gravité de la maladie et les symptômes associés, par rapport à la thérapie positionnelle factice. L'interaction entre le traitement et l'âge sera également évaluée, car la physiopathologie, les symptômes et la tolérance au traitement varient avec l'âge.
Méthodes : Un essai prospectif randomisé, parallèle, en double aveugle comparant la thérapie positionnelle (Night Shift™ ; Advanced Brain Monitoring, États-Unis) à la thérapie positionnelle factice, réalisée chez des patients âgés (> 65 ans) et plus jeunes atteints d'AOS positionnelle (apnée/hypopnée index (IAH) > 5 événements/heure, 2 : 1 en décubitus dorsal). Le critère d'évaluation principal, l'IAH à 3 mois, sera mesuré par une étude répétée avec l'appareil in situ, et comparé entre la thérapie positionnelle et la thérapie positionnelle factice. Les symptômes subjectifs, le bien-être et la qualité de vie des patients seront évalués par des questionnaires au départ et à 3 mois. L'adhésion au traitement sera mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Aintree Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- The Freeman Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- IAH > 5 événements/heure (critères de notation AASM 2012) avec des événements survenant à une fréquence de 2 : 1 en position couchée, par rapport à la position non couchée ; % total de sommeil en décubitus > 20,
- Capacité à s'adapter et à tolérer le port de l'appareil autour du cou pendant la démonstration et l'initiation du traitement
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque instable
- Arythmie cardiaque corrigée avec un stimulateur cardiaque artificiel
- Oxygène supplémentaire
- Pathologie secondaire du sommeil, par ex. syndrome des mouvements périodiques des membres, narcolepsie, trouble circadien, syndrome d'obésité et d'hypoventilation ; ou travailleurs postés
- Préoccupations concernant la conduite somnolente ou tout autre symptôme potentiellement dangereux d'un médecin
- IMC ≥40 Kilogramme/m2
- Incapacité à dormir dans une position non couchée
- Sensibilité cutanée ou plaie ouverte autour du cou
- Circonférence du cou 22 pouces (55 cm)
- Tics ou tremblements de la tête
- Dormir avec la tête en position verticale
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie positionnelle
Le positionneur de sommeil Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, États-Unis) - réglé en mode « THÉRAPIE » (c.
un retour de vibration sera donné en réponse à la position couchée)
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Le positionneur de sommeil Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, États-Unis) a été développé pour les patients adultes souffrant d'AOS positionnel et les ronfleurs.
Porté sur la nuque, il commence à vibrer lorsque le patient commence à dormir en décubitus dorsal et augmente d'intensité jusqu'à ce que le patient change.
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie positionnelle factice
Le Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - réglé en mode 'MONITOR' (ex.
aucun retour de vibration ne sera donné)
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Le positionneur de sommeil Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, États-Unis) a été développé pour les patients adultes souffrant d'AOS positionnel et les ronfleurs.
Porté sur la nuque, il commence à vibrer lorsque le patient commence à dormir en décubitus dorsal et augmente d'intensité jusqu'à ce que le patient change.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de l'AOS définie par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) : AHI final après 3 mois (ajusté en fonction de l'IAH initial) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport à la thérapie positionnelle simulée (événements/heure)
Délai: 3 mois
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) (événements/heure) mesuré par polygraphie nocturne ; 0 à = 5 à = 15 à = 30 événements/heure est un OSA sévère ; Un AHI inférieur est une amélioration de la maladie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'IAH (événements/h) chez les patients plus jeunes (18-=65 ans) : AHI final après 3 mois (ajusté en fonction de l'IAH initial) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport à la thérapie positionnelle simulée, chez les patients plus âgés que chez les plus jeunes
Délai: 3 mois
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) (événements/heure) mesuré par polygraphie nocturne ; 0 à = 5 à = 15 à = 30 événements/heure est un OSA sévère ; Un AHI inférieur est une amélioration de la maladie
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3 mois
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Modifications de la somnolence subjective : scores finaux après 3 mois (ajustés en fonction des scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth ; 8 scénarios avec probabilité de s'endormir notés dans chaque scénario de 0 à 3.
Les 8 éléments de réponse de Likert sont additionnés pour calculer un score total.
La plage de scores est de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Les scores> = 11 sont généralement considérés comme anormaux ou positifs pour la somnolence diurne excessive (EDS).
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3 mois
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Changements dans la qualité de vie - mesurés par le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ); Scores finaux après 3 mois (ajustés pour les scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de façon fictive, dans FOSQ
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) contient 30 éléments avec 5 sous-échelles (notées de 0 à 4 ou de 0 à 6 chacune).
un score moyen est calculé pour chaque sous-échelle, et les 5 sous-échelles sont totalisées pour produire un score total. La plage de score est de 5 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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3 mois
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Changements dans l'anxiété et la dépression : scores finaux après 3 mois (ajustés pour les scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Des scores de 8 à 10 indiquent une maladie bénigne ; 11-14 modéré et 15 à 21 sévère.
Une réduction est considérée comme une amélioration de l'anxiété ou de la dépression.
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3 mois
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Changements dans le fonctionnement indépendant : scores finaux après 3 mois (ajustés en fonction des scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, sur l'échelle d'invalidité de Townsend
Délai: 3 mois
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L'échelle d'incapacité de Townsend (McGee et al., 1998) est un petit indice d'activités qui évalue la capacité physique en termes sociaux.
L'échelle se compose de neuf questions ou « éléments ».
Les réponses valides - « oui, sans difficulté », « oui, avec quelques difficultés » et « non, a besoin d'aide » - obtiennent respectivement 0, 1 et 2.
L'échelle donne une pondération égale à chaque élément.
Townsend a formé des groupes pour interpréter l'échelle (Townsend, 1979) : un score total de 0 était considéré comme n'indiquant aucune incapacité, 1-2 étant légèrement atteint, 3-6 ayant une incapacité, 7-10 ayant une incapacité appréciable, 11-14 ayant handicap sévère et 15-18 ayant un handicap très sévère.
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3 mois
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Modifications de la qualité de vie mesurées par le Short-form 36 (SF-36) ; Scores finaux après 3 mois (ajustés pour les scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de façon fictive, dans SF-36
Délai: 3 mois
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Le questionnaire SF-36 comporte 36 items répartis en 8 échelles puis à nouveau en 2 composantes (mentale et physique).
Le SF-36 se compose de 8 scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial.
Des plaies sur 100 sont présentées pour les 8 échelles et 2 composantes
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3 mois
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Changements dans la qualité subjective du sommeil et la perspective du partenaire de lit : scores finaux après 3 mois (ajustés en fonction des scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : 19 éléments répartis sur 7 composantes sont inclus dans la notation.
5 items supplémentaires, à remplir par un partenaire de lit, sont inclus dans le questionnaire mais ne sont pas utilisés pour la notation.
Chacun des 7 scores des composants est déterminé sur la base d'algorithmes de notation, les 7 scores des composants donnant chacun un score de 0 à 3.
Un score global (total) PSQI est obtenu en additionnant chacun des 7 scores composants.
Les algorithmes de notation pour chaque composant impliquent un mélange de scores de réponse de Likert moyens, de catégorisation des réponses en texte libre (par exemple, latence de sommeil de 15 à 30 minutes = 1 point) et de détermination arithmétique de l'efficacité du sommeil sur la base des réponses en texte libre.
La plage de scores est de 0 à 21 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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3 mois
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Changements dans l'utilisation des soins de santé mesurés par un questionnaire d'utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
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• Scores finaux après 3 mois (ajustés en fonction des scores de base) des patients traités par thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, dans le questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
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3 mois
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Confort et tolérance de l'appareil de Thérapie Positionnelle
Délai: 3 mois
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• Échelle visuelle analogique (EVA) de confort et de tolérance de l'appareil.
L'échelle est une ligne de 100 mm avec 0 représentant un confort et une tolérance faibles et 100 représentant un confort et une tolérance élevés
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3 mois
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Adhésion à la thérapie positionnelle mesurée par l'appareil Night Shift
Délai: 3 mois
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• L'observance de la thérapie positionnelle mesurée par l'appareil Night Shift sera rapportée sous forme d'heures moyennes/nuit sur l'ensemble des 3 mois.
Une bonne observance pour les autres thérapies OSA, y compris la CPAP, est suggérée par un seuil arbitraire supérieur à > 4 heures/nuit.
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3 mois
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Modifications de la position de sommeil mesurées par l'appareil Night Shift la première (nuit de surveillance) et la dernière nuit de la thérapie
Délai: 3 mois
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• Un changement de la ligne de base à 3 mois après la thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive. Données NightShift : - pourcentage de sommeil en décubitus dorsal par rapport au temps de sommeil total (dans les populations précédentes, une réduction du temps de sommeil en décubitus dorsal de 84 % est un bon résultat) Une réduction du sommeil en décubitus dorsal est une amélioration |
3 mois
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Changements dans les troubles respiratoires du sommeil mesurés par polygraphie nocturne
Délai: 3 mois
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• Un changement de l'état initial à 3 mois après la thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, dans l'oxygénation mesurée par : -indice de désaturation en oxygène (ODI ; événements/heure) ; mesuré par le nombre de désaturations nocturnes > 3 % et > 4 % en tant qu'indice par heure Une amélioration est indiquée par une réduction de l'ODI (la normale est |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'âge sur l'effet du traitement et sur les modifications de l'IAH
Délai: 3 mois
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Un changement de la ligne de base à 3 mois après la thérapie positionnelle, par rapport aux témoins traités de manière fictive, chez les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes dans l'IAH
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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