A POSA próba – Pozicionális terápia a pozíciós OSA-hoz (POSA)
2023. március 29. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pozicionális terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az idősebb és fiatalabb emberek egészségére és jólétére gyakorolt hatás felmérésére
A vibro-taktilis visszacsatolás előnyös lehet egyes betegek számára, akiknek pozicionális obstruktív alvási apnoéja (OSA) van.
Cél: annak meghatározása, hogy a diszkrét nyakon viselhető vibro-tapintható visszacsatoló eszközzel alkalmazott pozicionálási terápia hatékony-e a pozicionális OSA kezelésében a betegség súlyosságának és a kapcsolódó tünetek csökkentésében az ál-pozíciós terápiához képest. A kezelés és az életkor közötti kölcsönhatást is értékelni fogják, mivel a patofiziológia, a tünetek és a kezelés toleranciája az életkor függvényében változik.
Módszerek: Prospektív randomizált, párhuzamos, kettős vak vizsgálat, amely a pozicionális terápiát (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) hasonlítja össze az ál-pozicionális terápiával, idősebb (65 év feletti) és fiatalabb, pozicionális OSA-ban (apnoe/hipopnoe) szenvedő betegeken. index (AHI)>5 esemény/óra, 2:1 fekvő helyzetben). Az elsődleges végpontot, a 3 hónapos AHI-t a készülékkel végzett in situ ismételt vizsgálattal mérik, és összehasonlítják a pozicionális terápia és az ál-pozíciós terápia között. A betegek szubjektív tüneteit, jólétét és életminőségét kérdőívekkel értékelik kiinduláskor és 3 hónap múlva. Mérni fogják a terápia betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Aintree Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- AHI >5 esemény/óra (AASM 2012 pontozási kritériumok), ha az események 2:1 gyakorisággal fordulnak elő fekvő helyzetben, összehasonlítva a nem fekvő helyzettel; a fekvő alvás teljes százaléka >20,
- Képes a készülék nyak körüli viselésére és viselésére a kezelés bemutatása és megkezdése során
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívbetegség
- Szívritmuszavar mesterséges pacemakerrel korrigált
- Kiegészítő oxigén
- Másodlagos alváspatológia pl. Periodikus végtagmozgás szindróma, narkolepszia, cirkadián rendellenesség, elhízás hipoventilációs szindróma; vagy műszakos dolgozók
- Az álmos vezetés vagy bármely más potenciálisan veszélyes tünet miatti aggodalmak az orvostól
- BMI ≥40 kilogramm/m2
- Képtelenség aludni nem fekvő helyzetben
- Bőrérzékenység vagy nyílt seb a nyak körül
- Nyak kerülete 22 hüvelyk (55 cm)
- Tick vagy remegés a fejben
- Aludjon függőleges helyzetben
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozícióterápia
A Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) – „TERÁPIA” módban van beállítva (pl.
rezgés visszajelzést ad a fekvő helyzetre válaszul)
|
A Night Shift™ alváspozícionálót (Advanced Brain Monitoring, USA) pozicionális OSA-ban szenvedő felnőtt betegek és horkolók számára fejlesztették ki.
A nyak hátsó részén viselve vibrálni kezd, amikor a beteg hanyatt fekve aludni kezd, és intenzitása addig növekszik, amíg a beteg át nem változik.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Színlelt pozícióterápia
A Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) – 'MONITOR' módban (pl.
nem adunk vibrációs visszajelzést)
|
A Night Shift™ alváspozícionálót (Advanced Brain Monitoring, USA) pozicionális OSA-ban szenvedő felnőtt betegek és horkolók számára fejlesztették ki.
A nyak hátsó részén viselve vibrálni kezd, amikor a beteg hanyatt fekve aludni kezd, és intenzitása addig növekszik, amíg a beteg át nem változik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) által meghatározott OSA súlyosságának változása: A végső AHI 3 hónap elteltével (a kiindulási AHI-hez igazítva) a pozicionális terápiával kezelt betegeknél, összehasonlítva az ál-pozicionális terápiával (események/óra)
Időkeret: 3 hónap
|
Apnoe-hypopnea Index (AHI) (események/óra) éjszakai poligráfiával mérve; 0-tól =5-től =15-től =30-ig terjedő esemény/óra súlyos OSA; Az alacsonyabb AHI a betegség javulását jelenti
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHI változása (események/óra) fiatalabb (18-=65 éves) betegeknél: A végső AHI 3 hónap elteltével (a kiindulási AHI-hez igazítva) a pozicionális terápiával kezelt betegeknél, összehasonlítva az ál-pozicionális terápiával, idősebbeknél a fiatalabbakhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Apnoe-hypopnea Index (AHI) (események/óra) éjszakai poligráfiával mérve; 0-tól =5-től =15-től =30-ig terjedő esemény/óra súlyos OSA; Az alacsonyabb AHI a betegség javulását jelenti
|
3 hónap
|
|
Változások a szubjektív álmosságban: Az Epworth Sleepiness Skála (ESS) végső pontszámai 3 hónap elteltével (a kiindulási pontszámokhoz igazítva) a pozicionális terápiával kezelt betegeknél, összehasonlítva az ál-kezelt kontrollokkal.
Időkeret: 3 hónap
|
Epworth Álmosság Skála; 8 forgatókönyv az elalvás valószínűségével minden forgatókönyvben 0-3-ig ért el.
A 8 Likert-válaszelemet összeadjuk az összpontszám kiszámításához.
A pontszámok tartománya 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságra utalnak.
A 11 feletti pontszámok általában abnormálisnak vagy pozitívnak minősülnek a túlzott nappali álmosság (EDS) miatt.
|
3 hónap
|
|
Az életminőség változásai – az alvási kérdőív funkcionális eredményeivel (FOSQ) mérve; A pozicionális terápiával kezelt betegek végső pontszámai 3 hónap után (az alapértékekhez igazítva) az ál-kezelt kontrollokhoz képest a FOSQ-ban
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvás funkcionális eredményeit kérdőív (FOSQ) 30 elemet tartalmaz 5 alskálával (mindegyik 0-4 vagy 0-6 pontozással).
Minden alskálára egy átlagos pontszámot számítanak ki, és az 5 alskálát összesítik, hogy összpontszámot kapjanak. A pontszámok tartománya 5-20 pont, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Változások a szorongásban és a depresszióban: A Pozicionális terápiával kezelt betegek végső pontszámai 3 hónap elteltével (az alapértékekhez igazítva), összehasonlítva az ál-kezelt kontrollokkal, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: 3 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy tizennégy tételes skála.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
A 8-10 pontok enyhe betegséget jeleznek; 11-14 közepes és 15-21 súlyos.
A csökkenést a szorongás vagy a depresszió javulásának tekintik.
|
3 hónap
|
|
Változások a független működésben: A pozicionális terápiával kezelt betegek végső pontszámai 3 hónap elteltével (az alapértékekhez igazítva) az ál-kezelt kontrollokhoz képest a Townsend rokkantsági skálán
Időkeret: 3 hónap
|
A Townsend fogyatékossági skála (McGee et al., 1998) a tevékenységek rövid mutatója, amely a fizikai képességeket szociális szempontból értékeli.
A skála kilenc kérdésből vagy „tételből” áll.
Az érvényes válaszok – „igen, nehézség nélkül”, „igen, némi nehézséggel” és „nem, segítségre van szüksége” – 0, 1 és 2 pontot érnek.
A skála minden tételnek azonos súlyt ad.
Townsend csoportokat alakított ki a skála értelmezésére (Townsend, 1979): a 0-s összpontszám azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, 1-2 enyhén érintett, 3-6 valamilyen fogyatékosság, 7-10 jelentős fogyatékosság, 11-14 súlyos rokkantság és a 15-18 év közötti nagyon súlyos fogyatékosság.
|
3 hónap
|
|
Az életminőség változásai a rövid forma 36 (SF-36) által mérve; A pozicionális terápiával kezelt betegek végső pontszámai 3 hónap elteltével (az alapértékekhez igazítva) az SF-36-ban az ál-kezelt kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 kérdőív 36 elemből áll, 8 skálára, majd ismét 2 komponensre (mentális és fizikai).
Az SF-36 8 skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
A pontszámok kiszámításához speciális szoftver beszerzése szükséges.
A 100-ból fekélyek a 8 skálához és 2 komponenshez tartoznak
|
3 hónap
|
|
Változások a szubjektív alvásminőségben és az ágypartner perspektívájában: A pozicionális terápiával kezelt betegek végső pontszámai 3 hónap elteltével (a kiindulási pontszámokhoz igazítva) az ál-kezelt kontrollokhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 3 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): 19 elem 7 komponensből szerepel a pontozásban.
A kérdőív további 5 elemet tartalmaz, amelyeket egy ágypartnernek kell kitöltenie, de nem használják a pontozáshoz.
Mind a 7 komponens pontszámát pontozási algoritmusok alapján határozzák meg, a 7 komponens pontszám mindegyike 0 -3 pontot ad.
A PSQI globális (teljes) pontszámot a 7 komponens pontszámának összegzésével kapjuk.
Az egyes komponensekre vonatkozó pontozási algoritmusok a Likert válaszpontszámok átlagolását, a szabad szöveges válaszok kategorizálását (pl. 15-30 perces alvási késleltetés = 1 pont) és az alvás hatékonyságának a szabad szöveges válaszokon alapuló aritmetikai meghatározását tartalmazzák.
A pontszám 0-21 pont, a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási kérdőívvel mért változások az egészségügyi felhasználásban
Időkeret: 3 hónap
|
• A Pozitív terápiával kezelt betegek végső pontszámai 3 hónap elteltével (az alapértékekhez igazítva) az ál-kezelt kontrollokhoz képest az egészségügyi felhasználási kérdőívben
|
3 hónap
|
|
A Pozícióterápiás eszköz kényelme és toleranciája
Időkeret: 3 hónap
|
• Vizuális analóg skála (VAS) a készülék kényelméről és toleranciájáról.
A skála egy 100 mm-es vonal, ahol a 0 az alacsony kényelmet és a toleranciát, a 100 pedig a magas kényelmet és toleranciát jelenti.
|
3 hónap
|
|
A Helyzetterápia betartása a Night Shift készülékkel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
• A Night Shift készülék által mért pozícióterápia betartása átlagos óra/éjszakaként kerül jelentésre a teljes 3 hónap során.
Az egyéb OSA-terápiák, köztük a CPAP, jó betartását egy 4 óra/éjszaka feletti önkényes küszöb javasolja.
|
3 hónap
|
|
Az éjszakai műszakos készülék által mért alvási pozíció változásai a terápia első (figyelő éjszakáján) és utolsó éjszakáján
Időkeret: 3 hónap
|
• Változás a kiindulási értékről a pozicionális terápia utáni 3 hónapra, összehasonlítva az ál-kezelt kontrollok NightShift adataival: - a hanyatt fekvő alvás százalékos aránya a teljes alvásidőhöz képest (a korábbi populációkban a fekvő alvási idő 84%-os csökkentése jó eredmény) A fekvő alvás csökkenése javulás |
3 hónap
|
|
Az alvászavaros légzés változásai éjszakai poligráfiával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
• Változás a kiindulási értékről a pozicionális terápia utáni 3 hónapra az ál-kezelt kontrollokhoz képest az oxigénellátásban, amelyet a következőképpen mértek: -oxigén deszaturációs index (ODI; események/óra); az éjszakai deszaturációk száma >3% és >4% óránkénti indexként mérve A javulást az ODI csökkenése jelzi (normál |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkor hatása a kezelés hatására és az AHI változásaira
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékről a pozicionális terápia utáni 3 hónapra, az ál-kezelt kontrollokhoz képest, idősebb és fiatalabb betegeknél AHI-ben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 252494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .