Badanie POSA — terapia pozycyjna w pozycyjnym OSA (POSA)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Terapia pozycyjna obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ na zdrowie i samopoczucie osób starszych i młodszych
Informacje zwrotne wibracyjno-dotykowe mogą być korzystne dla niektórych pacjentów cierpiących na pozycyjny obturacyjny bezdech senny (OSA).
Cel: ustalenie, czy terapia pozycyjna, stosowana za pomocą dyskretnego urządzenia noszonego na szyi z wibracyjno-dotykowym sprzężeniem zwrotnym, jest skuteczną metodą leczenia pozycyjnego OBS w zmniejszaniu ciężkości choroby i związanych z nią objawów w porównaniu z terapią pozorowaną. Oceniona zostanie również interakcja między leczeniem a wiekiem, ponieważ patofizjologia, objawy i tolerancja leczenia różnią się w zależności od wieku.
Metody: Prospektywne randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące terapię pozycyjną (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) z terapią pozorowaną, przeprowadzone u starszych (>65 lat) i młodszych pacjentów z pozycyjnym OSA (bezdech/spłycenie oddechu) indeks (AHI)>5 zdarzeń/godz., 2:1 w pozycji leżącej). Pierwszorzędowy punkt końcowy, AHI po 3 miesiącach, zostanie zmierzony w powtórnym badaniu z urządzeniem in situ i porównany między terapią pozycyjną a terapią pozorowaną. Subiektywne objawy, samopoczucie i jakość życia pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy na początku badania i po 3 miesiącach. Przestrzeganie terapii będzie mierzone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- AHI > 5 zdarzeń/godzinę (kryteria punktacji AASM 2012) ze zdarzeniami występującymi z częstością 2:1 w pozycji leżącej na wznak w porównaniu do osób nieleżących na wznak; całkowity % snu w pozycji leżącej >20,
- Możliwość dopasowania i tolerowania noszenia urządzenia na szyi podczas demonstracji i inicjacji leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba serca
- Zaburzenia rytmu serca korygowane sztucznym rozrusznikiem serca
- Uzupełniający tlen
- Wtórna patologia snu np. zespół okresowych ruchów kończyn, narkolepsja, zaburzenia okołodobowe, zespół hipowentylacji spowodowany otyłością; lub pracownicy zmianowi
- Obawy lekarza dotyczące senności podczas jazdy lub innych potencjalnie niebezpiecznych objawów
- BMI ≥40 kilogramów/m2
- Niemożność spania w pozycji innej niż leżąca
- Wrażliwość skóry lub otwarta rana na szyi
- Obwód szyi 22 cale (55 cm)
- Tiki lub drżenie głowy
- Śpij z głową w pozycji pionowej
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pozycyjna
Pozycjoner snu Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) - ustawiony w trybie „TERAPIA” (tj.
sprzężenie zwrotne wibracji zostanie podane w odpowiedzi na pozycję leżącą)
|
Pozycjoner snu Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) został opracowany dla dorosłych pacjentów z pozycyjnym OBS i chrapiących.
Noszona na karku zaczyna wibrować, gdy pacjent zaczyna spać w pozycji leżącej i zwiększa intensywność, aż do zmiany stanu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana terapia pozycyjna
Pozycjoner snu Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) — ustawiony w trybie „MONITOR” (tj.
nie będzie przekazywana informacja zwrotna wibracyjna)
|
Pozycjoner snu Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, USA) został opracowany dla dorosłych pacjentów z pozycyjnym OBS i chrapiących.
Noszona na karku zaczyna wibrować, gdy pacjent zaczyna spać w pozycji leżącej i zwiększa intensywność, aż do zmiany stanu pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia OBS określona przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI): Końcowa AHI po 3 miesiącach (skorygowana względem wyjściowego AHI) u pacjentów leczonych terapią pozycyjną w porównaniu z terapią pozorowaną (zdarzenia/godz.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) (zdarzenia/godzinę) mierzony za pomocą całonocnej poligrafii; 0 do =5 do =15 do =30 zdarzeń na godzinę to ciężki OSA; Niższe AHI oznacza poprawę w chorobie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AHI (liczba zdarzeń/godz.) u młodszych pacjentów (18-=65 lat): Końcowa wartość AHI po 3 miesiącach (skorygowana względem początkowej wartości AHI) pacjentów leczonych terapią pozycyjną w porównaniu z terapią pozorowaną, u osób starszych w porównaniu z młodszymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) (zdarzenia/godzinę) mierzony za pomocą całonocnej poligrafii; 0 do =5 do =15 do =30 zdarzeń na godzinę to ciężki OSA; Niższe AHI oznacza poprawę w chorobie
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w subiektywnej senności: Ostateczne wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozornie, w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Senności Epworth; 8 scenariuszy z prawdopodobieństwem zaśnięcia ocenianych w każdym scenariuszu od 0-3.
8 pozycji odpowiedzi Likerta jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Zakres wyników to 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Wyniki >=11 są ogólnie uważane za nieprawidłowe lub dodatnie w przypadku nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS).
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w jakości życia – mierzone Kwestionariuszem Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ); Końcowe wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną terapię, w FOSQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) zawiera 30 pozycji z 5 podskalami (każda punktowana od 0-4 lub 0-6).
średni wynik jest obliczany dla każdej podskali, a 5 podskal jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego. Zakres wyników to 5-20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w lęku i depresji: końcowe wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozorowaną, w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z czternastu pozycji.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
Wyniki 8-10 wskazują na łagodną chorobę; 11-14 umiarkowane i 15 do 21 ciężkie.
Redukcja jest uważana za poprawę lęku lub depresji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w niezależnym funkcjonowaniu: Ostateczne wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozornie, w skali niepełnosprawności Townsenda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala niepełnosprawności Townsenda (McGee i in., 1998) jest krótkim indeksem czynności, który ocenia sprawność fizyczną w kategoriach społecznych.
Skala składa się z dziewięciu pytań lub „pozycji”.
Prawidłowe odpowiedzi – „tak, bez trudności”, „tak, z pewnymi trudnościami” i „nie, potrzebuje pomocy” – dają odpowiednio 0, 1 i 2 punkty.
Skala nadaje jednakową wagę każdemu elementowi.
Townsend utworzył grupy, aby zinterpretować skalę (Townsend, 1979): łączny wynik 0 uznano za brak niepełnosprawności, 1-2 oznaczało lekką niepełnosprawność, 3-6 pewną niepełnosprawność, 7-10 znaczną niepełnosprawność, 11-14 o znacznym stopniu niepełnosprawności, a 15-18 o bardzo znacznym stopniu niepełnosprawności.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w jakości życia mierzone kwestionariuszem Short-form 36 (SF-36); Końcowe wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną terapię w SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji, które dzielą się na 8 skal, a następnie ponownie na 2 składowe (psychiczną i fizyczną).
SF-36 składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Aby obliczyć punkty, należy zakupić specjalne oprogramowanie.
Owrzodzenia na 100 przedstawiono dla 8 łusek i 2 składowych
|
3 miesiące
|
|
Zmiany subiektywnej jakości snu i perspektywy partnera łóżka: Ostateczne wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozornie, w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 pozycji w 7 komponentach jest uwzględnionych w punktacji.
W kwestionariuszu uwzględniono 5 dodatkowych pozycji, które musi wypełnić partner łóżkowy, ale nie są one wykorzystywane do punktacji.
Każdy z 7 punktów składowych jest określany na podstawie algorytmów punktacji, przy czym każdy z 7 punktów składowych daje wynik 0-3.
Ogólny (całkowity) wynik PSQI uzyskuje się przez zsumowanie każdego z 7 wyników składowych.
Algorytmy punktacji dla każdego składnika obejmują połączenie uśrednionych wyników odpowiedzi Likerta, kategoryzację odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu (np. latencja snu 15-30 minut = 1 punkt) oraz arytmetyczne określenie wydajności snu na podstawie odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu.
Zakres wyników to 0-21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w wykorzystaniu opieki zdrowotnej mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Końcowe wyniki po 3 miesiącach (skorygowane o wyniki wyjściowe) pacjentów leczonych terapią pozycyjną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną terapię w kwestionariuszu wykorzystania opieki zdrowotnej
|
3 miesiące
|
|
Komfort i tolerancja urządzenia do terapii pozycyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Wizualna skala analogowa (VAS) komfortu i tolerancji urządzenia.
Skala to linia o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza niski komfort i tolerancję, a 100 oznacza wysoki komfort i tolerancję
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii pozycyjnej mierzone za pomocą urządzenia Night Shift
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Przestrzeganie terapii pozycyjnej mierzone przez urządzenie Night Shift będzie zgłaszane jako średnia godzin/noc przez całe 3 miesiące.
Dobre przestrzeganie innych terapii OSA, w tym CPAP, sugeruje arbitralny próg powyżej 4 godzin/noc.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany pozycji do spania zmierzone przez urządzenie Night Shift w pierwszą (noc monitorowania) i ostatnią noc Terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po terapii pozycyjnej w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną Dane NightShift: - odsetek snu na plecach w stosunku do całkowitego czasu snu (w poprzednich populacjach skrócenie czasu snu na plecach o 84% to dobry wynik) Zmniejszenie snu na wznak jest poprawą |
3 miesiące
|
|
Zmiany w oddychaniu podczas snu mierzone przez nocną poligrafię
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po terapii pozycyjnej, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną terapię, w natlenieniu mierzona za pomocą: -indeks desaturacji tlenem (ODI; zdarzenia/godz.); mierzona liczbą nocnych desaturacji >3% i >4% jako wskaźnik na godzinę Poprawę wskazuje zmniejszenie ODI (normą jest |
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wieku na efekt leczenia i zmiany AHI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po terapii pozycyjnej, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozorowaną, u starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami w AHI
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .