El ensayo POSA - Terapia posicional para la AOS posicional (POSA)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Terapia posicional para la apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto sobre la salud y el bienestar en personas mayores y jóvenes
La retroalimentación vibrotáctil puede ser beneficiosa para algunos pacientes que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS) posicional.
Objetivo: determinar si la terapia posicional, aplicada mediante un dispositivo discreto de retroalimentación vibrotáctil que se coloca en el cuello, es un tratamiento eficaz para la AOS postural, en la reducción de la gravedad de la enfermedad y los síntomas asociados, en comparación con la terapia posicional simulada. También se evaluará la interacción entre el tratamiento y la edad, ya que la fisiopatología, los síntomas y la tolerancia al tratamiento varían con la edad.
Métodos: un ensayo prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, que comparó la Terapia Posicional (Night Shift™; Monitoreo Cerebral Avanzado, EE. UU.) con la Terapia Posicional Sham, realizado en pacientes mayores (>65 años) y más jóvenes con AOS posicional (apnea/hipopnea). (IAH)>5 eventos/hora, 2:1 en decúbito supino). El criterio principal de valoración, AHI a los 3 meses, se medirá mediante un estudio repetido con el dispositivo in situ y se comparará entre la terapia posicional y la terapia posicional simulada. Los síntomas subjetivos, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios al inicio y a los 3 meses. Se medirá la adherencia a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia L Kelly, PhD
- Número de teléfono: 84813 +44(0)2073528121
- Correo electrónico: j.kelly@rbht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- The Freeman Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- AHI >5 eventos/hora (criterios de calificación de la AASM 2012) con eventos que ocurren con una frecuencia de 2:1 en posición supina, en comparación con no supina; % total de sueño en decúbito supino >20,
- Capacidad para adaptarse y tolerar el uso del dispositivo alrededor del cuello durante la demostración y el inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca inestable
- Arritmia cardiaca corregida con marcapasos artificial
- Oxígeno suplementario
- Patología secundaria del sueño, p. síndrome de movimiento periódico de las extremidades, narcolepsia, trastorno circadiano, síndrome de hipoventilación por obesidad; o trabajadores por turnos
- Inquietudes sobre conducir con sueño o cualquier otro síntoma potencialmente peligroso del médico
- IMC ≥40 Kilogramo/m2
- Incapacidad para dormir en una posición no supina
- Sensibilidad en la piel o una herida abierta alrededor del cuello
- Circunferencia del cuello 22 pulgadas (55 cm)
- Tics o temblores de la cabeza
- Dormir con la cabeza en posición vertical
- Una mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Posicional
El posicionador para dormir Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, EE. UU.) - configurado en el modo 'TERAPIA' (es decir,
se dará retroalimentación de vibración en respuesta a la posición supina)
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El posicionador para dormir Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, EE. UU.) ha sido desarrollado para pacientes adultos con AOS posicional y roncadores.
Llevado en la parte posterior del cuello, comienza a vibrar cuando el paciente comienza a dormir en posición supina y aumenta en intensidad hasta que el paciente cambia.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia posicional simulada
El posicionador de sueño Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, EE. UU.): configurado en el modo 'MONITOR' (es decir,
no se dará retroalimentación de vibración)
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El posicionador para dormir Night Shift™ (Advanced Brain Monitoring, EE. UU.) ha sido desarrollado para pacientes adultos con AOS posicional y roncadores.
Llevado en la parte posterior del cuello, comienza a vibrar cuando el paciente comienza a dormir en posición supina y aumenta en intensidad hasta que el paciente cambia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la AOS definida por el índice de apnea-hipopnea (IAH): IAH final después de 3 meses (ajustado para el IAH inicial) de pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con terapia posicional simulada (eventos/hora)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) (eventos/hora) medido por poligrafía nocturna; 0 a = 5 a = 15 a = 30 eventos/hora es AOS grave; Un IAH más bajo es una mejora en la enfermedad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el AHI (eventos/hora) en pacientes más jóvenes (18-=65 años): AHI final después de 3 meses (ajustado para el AHI inicial) de pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con terapia posicional simulada, en pacientes mayores en comparación con pacientes más jóvenes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) (eventos/hora) medido por poligrafía nocturna; 0 a = 5 a = 15 a = 30 eventos/hora es AOS grave; Un IAH más bajo es una mejora en la enfermedad
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3 meses
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Cambios en la somnolencia subjetiva: puntajes finales después de 3 meses (ajustados para los puntajes iniciales) de pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con controles tratados de forma simulada, en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth; 8 escenarios con probabilidad de quedarse dormido puntuados en cada escenario de 0-3.
Los 8 elementos de respuesta de Likert se suman para calcular una puntuación total.
El rango de puntaje es de 0 a 24; los puntajes más altos indican mayor somnolencia diurna.
Las puntuaciones > = 11 generalmente se consideran anormales o positivas para la somnolencia diurna excesiva (EDS).
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3 meses
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Cambios en la Calidad de Vida - medidos por el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ); Puntuaciones finales después de 3 meses (ajustadas para las puntuaciones iniciales) de los pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con los controles tratados con simulación, en FOSQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) contiene 30 ítems con 5 subescalas (puntuadas de 0 a 4 o de 0 a 6 cada una).
se calcula una puntuación promedio para cada subescala, y las 5 subescalas se suman para producir una puntuación total. El rango de puntuación es de 5 a 20 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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3 meses
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Cambios en la ansiedad y la depresión: puntajes finales después de 3 meses (ajustados para los puntajes iniciales) de pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con controles tratados de forma simulada, en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Las puntuaciones de 8 a 10 indican una enfermedad leve; 11-14 moderado y 15 a 21 severo.
Una reducción se considera una mejora en la Ansiedad o Depresión.
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3 meses
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Cambios en el funcionamiento independiente: puntajes finales después de 3 meses (ajustados para los puntajes iniciales) de los pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con los controles tratados de forma simulada, en la escala de discapacidad de Townsend
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de discapacidad de Townsend (McGee et al., 1998) es un breve índice de actividades que evalúa la capacidad física en términos sociales.
La escala consta de nueve preguntas o 'ítems'.
Las respuestas válidas -'sí, sin dificultad', 'sí, con alguna dificultad' y 'no, necesita ayuda'- puntúan 0, 1 y 2 respectivamente.
La escala otorga la misma ponderación a cada elemento.
Townsend formó grupos para interpretar la escala (Townsend, 1979): una puntuación total de 0 se consideró que indicaba ausencia de discapacidad, 1-2 levemente afectado, 3-6 con alguna discapacidad, 7-10 con discapacidad apreciable, 11-14 con discapacidad severa y de 15 a 18 años con discapacidad muy severa.
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3 meses
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Cambios en la Calidad de Vida medidos por el Short-form 36 (SF-36); Puntuaciones finales después de 3 meses (ajustadas para las puntuaciones iniciales) de los pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con los controles tratados con simulación, en SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario SF-36 tiene 36 ítems que se dividen en 8 escalas y luego nuevamente en 2 componentes (mental y físico).
El SF-36 consta de 8 puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial.
Se presentan llagas sobre 100 para las 8 escalas y 2 componentes
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3 meses
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Cambios en la calidad subjetiva del sueño y la perspectiva del compañero de cama: puntajes finales después de 3 meses (ajustados para los puntajes iniciales) de pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con controles tratados de forma simulada, en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): 19 elementos en 7 componentes están incluidos en la puntuación.
En el cuestionario se incluyen 5 elementos adicionales, que debe completar un compañero de cama, pero no se utilizan para la puntuación.
Cada una de las puntuaciones de los 7 componentes se determina en función de algoritmos de puntuación, y cada una de las puntuaciones de los 7 componentes arroja una puntuación de 0 a 3.
Se obtiene una puntuación global (total) del PSQI sumando cada una de las puntuaciones de los 7 componentes.
Los algoritmos de puntuación para cada componente implican una combinación de puntuaciones de respuesta de Likert promediadas, categorización de respuestas de texto libre (p. ej., latencia de sueño de 15 a 30 minutos = 1 punto) y determinación aritmética de la eficiencia del sueño basada en respuestas de texto libre.
El rango de puntuación es de 0 a 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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3 meses
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Cambios en la Utilización de la Atención Médica medidos por un Cuestionario de Utilización de la Atención Médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Puntuaciones finales después de 3 meses (ajustadas para las puntuaciones iniciales) de pacientes tratados con terapia posicional, en comparación con controles tratados de forma simulada, en el Cuestionario de utilización de atención médica
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3 meses
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Comodidad y tolerancia del dispositivo de Terapia Posicional
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Escala analógica visual (EVA) de confort y tolerancia del dispositivo.
La escala es una línea de 100 mm en la que 0 representa poca comodidad y tolerancia y 100 representa alta comodidad y tolerancia.
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3 meses
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Adherencia a la Terapia Posicional medida por el dispositivo Night Shift
Periodo de tiempo: 3 meses
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• La adherencia a la terapia posicional medida por el dispositivo Night Shift se informará como promedio de horas/noche durante los 3 meses completos.
Se sugiere una buena adherencia a otras terapias para la AOS, incluida la CPAP, mediante un umbral arbitrario de más de 4 horas/noche.
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3 meses
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Cambios en la posición para dormir medidos por el dispositivo Night Shift en la primera (noche de monitoreo) y la última noche de Terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Un cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia posicional, en comparación con los datos de NightShift de los controles tratados con simulación: - porcentaje de sueño en decúbito supino en comparación con el tiempo total de sueño (en poblaciones anteriores, una reducción del tiempo de sueño en decúbito supino en un 84 % es un buen resultado) Una reducción del sueño en decúbito supino es una mejora |
3 meses
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Cambios en la respiración trastornada del sueño medidos por polígrafo nocturno
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Un cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia posicional, en comparación con los controles tratados de forma simulada, en la oxigenación medida por: -índice de desaturación de oxígeno (ODI; eventos/hora); medido por el número de desaturaciones nocturnas >3 % y >4 % como un índice por hora Una mejora está indicada por una reducción en ODI (lo normal es |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la edad sobre el efecto del tratamiento y sobre los cambios en el IAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia posicional, en comparación con los controles tratados de forma simulada, en pacientes mayores en comparación con pacientes más jóvenes en AHI
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 252494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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