POSA-prøven – Posisjonsterapi for Posisjonell OSA (POSA)
29. mars 2023 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Posisjonsterapi for obstruktiv søvnapné: en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten på helse og velvære hos eldre og yngre mennesker
Vibro-taktil tilbakemelding kan være fordelaktig for noen pasienter som har posisjonell obstruktiv søvnapné (OSA).
Mål: å finne ut om posisjonsterapi, brukt av en diskret nakkebåret vibro-taktil tilbakemeldingsenhet, er en effektiv behandling for posisjonell OSA, for å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen og tilhørende symptomer, sammenlignet med sham-posisjonsterapi. Samspillet mellom behandling og alder vil også bli vurdert, siden patofysiologi, symptomer og behandlingstoleranse varierer med alder.
Metoder: En prospektiv randomisert, parallell, dobbeltblindet studie som sammenligner posisjonsterapi (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) med sham-posisjonsterapi, utført hos eldre (>65 år) og yngre pasienter med posisjonell OSA (apné/hypopné) indeks (AHI)>5 hendelser/time, 2:1 ved liggende stilling). Det primære endepunktet, AHI ved 3 måneder, vil bli målt ved en gjentatt studie med enheten in situ, og sammenlignet mellom Posisjonell terapi og Sham-posisjonsterapi. Pasientenes subjektive symptomer, velvære og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer ved baseline og 3 måneder. Etterlevelse av terapi vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Aintree Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- AHI >5 hendelser/time (AASM 2012 scoringskriterier) med hendelser som oppstår med en frekvens på 2:1 når de ligger på rygg, sammenlignet med ikke-liggende; total % liggende søvn >20,
- Evne til å passe og tolerere å bære enheten rundt halsen under demonstrasjon og behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertesykdom
- Hjertearytmi korrigert med en kunstig pacemaker
- Supplerende oksygen
- Sekundær søvnpatologi f.eks. Periodisk Lembevegelsessyndrom, Narkolepsi, Circadian Disorder, Obesity Hypoventilation Syndrome; eller skiftarbeidere
- Bekymringer om søvnig kjøring eller andre potensielt farlige symptomer fra lege
- BMI ≥40 Kilogram/m2
- Manglende evne til å sove i ikke-liggende stilling
- Hudfølsomhet eller et åpent sår rundt halsen
- Nakkeomkrets 22 tommer (55 cm)
- Tics eller skjelvinger i hodet
- Sov med hodet i oppreist stilling
- En kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posisjonell terapi
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - satt i 'TERAPI'-modus (dvs.
vibrasjonstilbakemelding vil bli gitt som svar på liggende stilling)
|
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) er utviklet for voksne pasienter med posisjonell OSA og snorkere.
Båret på nakken begynner den å vibrere når pasienten begynner å sove i liggende stilling og øker i intensitet til pasienten endrer seg.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham posisjonsterapi
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - satt i 'MONITOR'-modus (dvs.
ingen vibrasjonstilbakemeldinger vil bli gitt)
|
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) er utviklet for voksne pasienter med posisjonell OSA og snorkere.
Båret på nakken begynner den å vibrere når pasienten begynner å sove i liggende stilling og øker i intensitet til pasienten endrer seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OSA-alvorlighetsgrad definert av Apne-Hypopnea Index (AHI): Endelig AHI etter 3 måneder (justert for baseline AHI) av pasienter behandlet med Posisjonell Terapi, sammenlignet med Sham-Posisjonell Terapi (hendelser/time)
Tidsramme: 3 måneder
|
Apné-hypopne-indeks (AHI) (hendelser/time) målt ved polygrafi over natten; 0 til =5 til =15 til =30 hendelser/time er alvorlig OSA; Lavere AHI er en forbedring av sykdom
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AHI (hendelser/time) hos yngre (18-=65 år) pasienter: Endelig AHI etter 3 måneder (justert for baseline AHI) hos pasienter behandlet med Posisjonell terapi, sammenlignet med Sham-posisjonsterapi, hos eldre sammenlignet med yngre
Tidsramme: 3 måneder
|
Apné-hypopne-indeks (AHI) (hendelser/time) målt ved polygrafi over natten; 0 til =5 til =15 til =30 hendelser/time er alvorlig OSA; Lavere AHI er en forbedring av sykdom
|
3 måneder
|
|
Endringer i subjektiv søvnighet: Sluttskår etter 3 måneder (justert for baseline-skår) av pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale; 8 scenarier med sannsynlighet for å sovne scoret i hvert scenario fra 0-3.
De 8 Likert-svarelementene summeres for å beregne en total poengsum.
Poengområdet er 0 -24, med høyere score indikerer større søvnighet på dagtid.
Poeng >=11 anses generelt som unormale, eller positive for overdreven søvnighet på dagtid (EDS).
|
3 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet - målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ); Endelige skårer etter 3 måneder (justert for baseline-score) av pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i FOSQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) inneholder 30 elementer med 5 underskalaer (skårer fra 0-4 eller 0-6 hver).
en gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver delskala, og de 5 delskalaene summeres for å gi en total poengsum. Poengområdet er 5-20 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
3 måneder
|
|
Endringer i angst og depresjon: Sluttskår etter 3 måneder (justert for baseline-score) for pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten elementer.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Poeng på 8-10 indikerer mild sykdom; 11-14 moderate og 15 til 21 alvorlige.
En reduksjon anses som en forbedring av angst eller depresjon.
|
3 måneder
|
|
Endringer i uavhengig funksjon: Sluttskår etter 3 måneder (justert for baseline-skår) av pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i Townsend Disability Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Townsend funksjonshemmingskalaen (McGee et al., 1998) er en kort indeks over aktiviteter som vurderer fysisk evne i sosiale termer.
Skalaen består av ni spørsmål eller 'elementer'.
De gyldige svarene - 'ja, uten problemer', 'ja, med noen vanskeligheter' og 'nei, trenger hjelp'-skårer henholdsvis 0, 1 og 2.
Skalaen gir lik vekt til hvert element.
Townsend dannet grupper for å tolke skalaen (Townsend, 1979): en total poengsum på 0 ble sett på som å indikere ingen funksjonshemming, 1-2 var lett påvirket, 3-6 hadde en viss funksjonshemming, 7-10 hadde betydelig funksjonshemming, 11-14 hadde alvorlig funksjonshemming og 15-18 med svært alvorlig funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved Short-form 36 (SF-36); Sluttskår etter 3 måneder (justert for baseline-skår) av pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i SF-36
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 har 36 elementer som deler inn i 8 skalaer og deretter igjen i 2 komponenter (mental og fysisk).
SF-36 består av 8 skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare.
Sår av 100 er presentert for de 8 skalaene og 2 komponentene
|
3 måneder
|
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet og sengepartners perspektiv: Sluttskår etter 3 måneder (justert for baseline-score) av pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementer fordelt på 7 komponenter er inkludert i poengsummen.
5 ekstra elementer, som skal fylles ut av en sengepartner, er inkludert i spørreskjemaet, men brukes ikke til poengsum.
Hver av de 7 komponentskårene bestemmes basert på poengalgoritmer, hvor de 7 komponentskårene hver gir en poengsum på 0 -3.
En PSQI global (total) poengsum oppnås ved å summere hver av de 7 komponentskårene.
Poengalgoritmer for hver komponent involverer en blanding av gjennomsnittlig Likert-responsscore, kategorisering av fritekstsvar (f.eks. søvnlatens på 15-30 minutter = 1 poeng), og aritmetisk bestemmelse av søvneffektivitet basert på fritekstsvar.
Poengområdet er 0 -21 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
|
Endringer i helsetjenesteanvendelse målt ved et spørreskjema om helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
• Endelige skårer etter 3 måneder (justert for baseline-score) for pasienter behandlet med posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i Healthcare Utilization Questionnaire
|
3 måneder
|
|
Komfort og toleranse for Positional Therapy-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
• Visuell analog skala (VAS) for komfort og toleranse for enheten.
Skalaen er en 100 mm linje med 0 som representerer lav komfort og toleranse og 100 representerer høy komfort og toleranse
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av posisjonsterapi målt med Night Shift-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
• Overholdelse av posisjonsterapi målt med Night Shift-enheten vil bli rapportert som gjennomsnittlig timer/natt over hele 3 måneder.
God overholdelse av andre OSA-terapier, inkludert CPAP, antydes av en vilkårlig terskel over >4 timer/natt.
|
3 måneder
|
|
Endringer i soveposisjon målt av Night Shift-enheten den første (overvåkingsnatten) og siste natt av terapien
Tidsramme: 3 måneder
|
• En endring fra baseline til 3 måneder etter posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede NightShift-data: - prosentandel av liggende søvn sammenlignet med total søvntid (i tidligere populasjoner er en reduksjon av liggende søvntid med 84 % et godt resultat) En reduksjon i liggende søvn er en forbedring |
3 måneder
|
|
Endringer i søvnforstyrret pust målt ved polygrafi over natten
Tidsramme: 3 måneder
|
• En endring fra baseline til 3 måneder etter posisjonsterapi, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, i oksygenering målt ved: -oksygen desaturation indeks (ODI; hendelser/time); målt ved antall desaturasjoner over natten >3 % og >4 % som en indeks per time. En forbedring indikeres ved en reduksjon i ODI (normalt er |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av alder på behandlingseffekt, og på endringer i AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
En endring fra baseline til 3 måneder etter Positional Therapy, sammenlignet med sham-behandlede kontroller, hos eldre sammenlignet med yngre pasienter i AHI
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .