Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSA Trial - Positionel terapi for Positionel OSA (POSA)

29. marts 2023 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Positionel terapi for obstruktiv søvnapnø: et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten på sundhed og velvære hos ældre og yngre mennesker

Vibro-taktil feedback kan være gavnlig for nogle patienter, som har positionel obstruktiv søvnapnø (OSA).

Formål: at afgøre, om Positional Therapy, anvendt af en diskret halsbåret vibro-taktil feedback-enhed, er en effektiv behandling for positionel OSA, til at reducere sygdommens sværhedsgrad og associerede symptomer sammenlignet med Sham-Positional Therapy. Samspillet mellem behandling og alder vil også blive vurderet, da patofysiologi, symptomer og behandlingstolerance varierer med alderen.

Metoder: Et prospektivt randomiseret, parallelt, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner Positionel Terapi (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) med Sham-Positionel Terapi, udført hos ældre (>65 år) og yngre patienter med positionel OSA (apnø/hypopnø) indeks (AHI)> 5 hændelser/time, 2:1, når den ligger på ryggen). Det primære endepunkt, AHI efter 3 måneder, vil blive målt ved en gentagen undersøgelse med enheden in situ og sammenlignet mellem Positional Therapy og Sham-Positional Therapy. Patienternes subjektive symptomer, trivsel og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved baseline og 3 måneder. Overholdelse af terapi vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Freeman Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • AHI >5 hændelser/time (AASM 2012 scoringskriterier) med hændelser, der forekommer med en frekvens på 2:1, når de ligger på ryggen, sammenlignet med ikke-liggende; total % liggende søvn >20,
  • Evne til at passe og tolerere at bære enheden rundt om halsen under demonstration og påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertesygdom
  • Hjertearytmi korrigeret med en kunstig pacemaker
  • Supplerende ilt
  • Sekundær søvnpatologi f.eks. Periodisk Lemmerbevægelsessyndrom, Narkolepsi, Circadian Disorder, Obesity Hypoventilation Syndrome; eller skifteholdsarbejdere
  • Bekymringer om søvnig kørsel eller andre potentielt farlige symptomer fra lægen
  • BMI ≥40 Kilogram/m2
  • Manglende evne til at sove i en ikke-liggende stilling
  • Hudfølsomhed eller et åbent sår omkring halsen
  • Nakkeomkreds 22 tommer (55 cm)
  • Tics eller rysten i hovedet
  • Sov med hovedet i oprejst stilling
  • En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positionel terapi
Night Shift™ Sleep Positioner (avanceret hjerneovervågning, USA) - indstillet i 'TERAPI'-tilstand (dvs. vibrationsfeedback vil blive givet som svar på rygliggende stilling)
Enhed: The Night Shift™ Sleep Positioner (Avanceret hjerneovervågning, USA)
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) er udviklet til voksne patienter med positionel OSA og snorkere. Båret på nakken begynder den at vibrere, når patienten begynder at sove i liggende stilling og øges i intensitet, indtil patienten ændrer sig.
Andre navne:
  • Positionel terapi
Sham-komparator: Sham Positionel Terapi
Night Shift™ Sleep Positioner (avanceret hjerneovervågning, USA) - indstillet i 'MONITOR'-tilstand (dvs. der gives ingen vibrationsfeedback)
Enhed: The Night Shift™ Sleep Positioner (Avanceret hjerneovervågning, USA)
Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) er udviklet til voksne patienter med positionel OSA og snorkere. Båret på nakken begynder den at vibrere, når patienten begynder at sove i liggende stilling og øges i intensitet, indtil patienten ændrer sig.
Andre navne:
  • Positionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OSA-sværhedsgrad defineret af Apnoea-Hypopnoea Index (AHI): Endelig AHI efter 3 måneder (justeret for baseline AHI) hos patienter behandlet med Positional Therapy sammenlignet med Sham-Positional Therapy (hændelser/time)
Tidsramme: 3 måneder
Apnoea-hypopnea Index (AHI) (hændelser/time) målt ved polygrafi natten over; 0 til =5 til =15 til =30 hændelser/time er alvorlig OSA; Lavere AHI er en forbedring af sygdommen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI (hændelser/time) hos yngre (18-=65 år) patienter: Endelig AHI efter 3 måneder (justeret for baseline AHI) hos patienter behandlet med Positionel Terapi, sammenlignet med Sham-Positionel Terapi, hos ældre sammenlignet med yngre
Tidsramme: 3 måneder
Apnoea-hypopnea Index (AHI) (hændelser/time) målt ved polygrafi natten over; 0 til =5 til =15 til =30 hændelser/time er alvorlig OSA; Lavere AHI er en forbedring af sygdommen
3 måneder
Ændringer i subjektiv søvnighed: Slutresultater efter 3 måneder (justeret for baseline-score) for patienter behandlet med positionsterapi sammenlignet med sham-behandlede kontroller i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale; 8 scenarier med sandsynlighed for at falde i søvn scoret i hvert scenarie fra 0-3. De 8 Likert-svarspunkter summeres for at beregne en samlet score. Resultatintervallet er 0 -24, hvor højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne. Score >=11 betragtes generelt som unormale eller positive for overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
3 måneder
Ændringer i livskvalitet - målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ); Endelige scores efter 3 måneder (justeret for baseline-scores) for patienter behandlet med Positional Therapy sammenlignet med sham-behandlede kontroller i FOSQ
Tidsramme: 3 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) indeholder 30 emner med 5 underskalaer (bedømt fra 0-4 eller 0-6 hver). der beregnes en gennemsnitlig score for hver underskala, og de 5 underskalaer lægges sammen for at give en samlet score. Scoreintervallet er 5-20 point, hvor højere score indikerer bedre funktionsstatus.
3 måneder
Ændringer i angst og depression: Slutresultater efter 3 måneder (justeret for baseline-score) for patienter behandlet med positionsterapi sammenlignet med sham-behandlede kontroller i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala på fjorten punkter. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Scorer på 8-10 indikerer mild sygdom; 11-14 moderat og 15 til 21 svær. En reduktion betragtes som en forbedring af angst eller depression.
3 måneder
Ændringer i uafhængig funktion: Slutresultater efter 3 måneder (justeret for baseline-score) for patienter behandlet med positionsterapi sammenlignet med falske kontroller i Townsend Disability Scale
Tidsramme: 3 måneder
Townsend handicapskalaen (McGee et al., 1998) er et kort indeks over aktiviteter, der vurderer fysisk formåen i sociale termer. Skalaen består af ni spørgsmål eller 'emner'. De gyldige svar - 'ja, uden besvær', 'ja, med lidt besvær' og 'nej, har brug for hjælp' - giver henholdsvis 0, 1 og 2. Skalaen giver den samme vægtning af hvert emne. Townsend dannede grupper for at fortolke skalaen (Townsend, 1979): en samlet score på 0 blev betragtet som indikerende ingen handicap, 1-2 var let påvirket, 3-6 havde et eller andet handicap, 7-10 havde mærkbart handicap, 11-14 havde svær funktionsnedsættelse og 15-18 med meget svær funktionsnedsættelse.
3 måneder
Ændringer i livskvalitet målt ved Short-form 36 (SF-36); Slutscore efter 3 måneder (justeret for baseline-score) for patienter behandlet med positionsterapi sammenlignet med sham-behandlede kontroller i SF-36
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-spørgeskemaet har 36 punkter, der er opdelt i 8 skalaer og derefter igen i 2 komponenter (mental og fysisk). SF-36 består af 8 skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. Sår ud af 100 præsenteres for de 8 skalaer og 2 komponenter
3 måneder
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet og sengepartners perspektiv: Slutresultater efter 3 måneder (justeret for baseline-scores) af patienter behandlet med Positional Therapy sammenlignet med sham-behandlede kontroller i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementer fordelt på 7 komponenter er inkluderet i scoringen. 5 yderligere punkter, som skal udfyldes af en sengepartner, er inkluderet i spørgeskemaet, men bruges ikke til scoring. Hver af de 7 komponentscores bestemmes baseret på scoringsalgoritmer, hvor de 7 komponentscores hver giver en score på 0 -3. En PSQI global (total) score opnås ved at summere hver af de 7 komponentscores. Scoringsalgoritmer for hver komponent involverer en blanding af gennemsnitlige Likert-svarscores, kategorisering af fritekstsvar (f.eks. søvnlatens på 15-30 minutter = 1 point) og aritmetisk bestemmelse af søvneffektivitet baseret på fritekstsvar. Resultatintervallet er 0 -21 point, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
3 måneder
Ændringer i sundhedsudnyttelse målt ved et spørgeskema om sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
• Endelige scores efter 3 måneder (justeret for baseline-scores) for patienter behandlet med Positional Therapy sammenlignet med sham-behandlede kontroller i Healthcare Utilization Questionnaire
3 måneder
Komfort og tolerance af Positional Therapy-enheden
Tidsramme: 3 måneder
• Visuel analog skala (VAS) for enhedens komfort og tolerance. Skalaen er en 100 mm linje, hvor 0 repræsenterer lav komfort og tolerance og 100 repræsenterer høj komfort og tolerance
3 måneder
Overholdelse af positionsterapi målt med Night Shift-enheden
Tidsramme: 3 måneder
• Overholdelse af positionsterapi målt med Night Shift-enheden vil blive rapporteret som gennemsnitlig timer/nat over hele 3 måneder. God adhærens for andre OSA-terapier, herunder CPAP, foreslås af en vilkårlig tærskelværdi over >4 timer/nat.
3 måneder
Ændringer til soveposition målt af Night Shift-enheden på den første (overvågningsnat) og sidste nat af terapien
Tidsramme: 3 måneder

• En ændring fra baseline til 3 måneder efter Positional Therapy sammenlignet med sham-behandlede NightShift-data:

- procentdel af liggende søvn sammenlignet med den samlede søvntid (i tidligere populationer er en reduktion af liggende søvntid med 84 % et godt resultat)

En reduktion af den liggende søvn er en forbedring
3 måneder
Ændringer i søvnforstyrret vejrtrækning målt ved polygrafi natten over
Tidsramme: 3 måneder

• En ændring fra baseline til 3 måneder efter Positional Therapy sammenlignet med sham-behandlede kontroller i oxygenering målt ved:

-oxygen desaturation index (ODI; hændelser/time); målt ved antallet af natten over desaturationer >3% og >4% som et indeks i timen. En forbedring er angivet ved en reduktion i ODI (normalt er
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af alder på behandlingseffekt og på ændringer i AHI
Tidsramme: 3 måneder
En ændring fra baseline til 3 måneder efter Positional Therapy sammenlignet med sham-behandlede kontroller hos ældre sammenlignet med yngre patienter i AHI
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner