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Lo studio POSA - Terapia posizionale per l'OSA posizionale (POSA)

29 marzo 2023 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Terapia posizionale per l'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto sulla salute e sul benessere nelle persone anziane e giovani

Il feedback vibro-tattile può essere utile per alcuni pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno posizionale (OSA).

Obiettivo: determinare se la terapia posizionale, applicata da un discreto dispositivo di feedback vibro-tattile indossato sul collo, sia un trattamento efficace per l'OSA posizionale, nel ridurre la gravità della malattia e i sintomi associati, rispetto alla terapia posizionale sham. Verrà inoltre valutata l'interazione tra trattamento ed età, poiché la fisiopatologia, i sintomi e la tolleranza al trattamento variano con l'età.

Metodi: Uno studio prospettico randomizzato, parallelo, in doppio cieco che ha confrontato la terapia posizionale (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, USA) con la terapia posizionale fittizia, eseguita in pazienti anziani (>65 anni) e più giovani con OSA posizionale (apnea/ipopnea) indice (AHI)>5 eventi/ora, 2:1 in posizione supina). L'endpoint primario, AHI a 3 mesi, sarà misurato da uno studio ripetuto con il dispositivo in situ e confrontato tra terapia posizionale e terapia posizionale sham. I sintomi soggettivi, il benessere e la qualità della vita dei pazienti saranno valutati mediante questionari al basale e 3 mesi. Sarà misurata l'aderenza alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • The Freeman Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • AHI >5 eventi/ora (criteri di punteggio AASM 2012) con eventi che si verificano con una frequenza di 2:1 in posizione supina rispetto a posizione non supina; % totale di sonno supino >20,
  • Capacità di adattarsi e tollerare di indossare il dispositivo intorno al collo durante la dimostrazione e l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca instabile
  • Aritmia cardiaca corretta con un pacemaker artificiale
  • Ossigeno supplementare
  • Patologia secondaria del sonno, ad es. Sindrome da movimento periodico degli arti, narcolessia, disturbo circadiano, sindrome da ipoventilazione da obesità; o turnisti
  • Preoccupazioni per la guida assonnata o qualsiasi altro sintomo potenzialmente pericoloso da parte del medico
  • BMI ≥40 Chilogrammo/m2
  • Incapacità di dormire in posizione non supina
  • Sensibilità cutanea o ferita aperta attorno al collo
  • Circonferenza del collo 22 pollici (55 cm)
  • Tic o tremori della testa
  • Dormi con la testa in posizione eretta
  • Una donna in età fertile che è incinta o intende rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia posizionale
The Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - impostato in modalità 'THERAPY' (es. feedback di vibrazione sarà dato in risposta alla posizione supina)
Dispositivo: The Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA)
Il Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) è stato sviluppato per pazienti adulti con OSA posizionale e russatori. Indossato sulla parte posteriore del collo, inizia a vibrare quando il paziente inizia a dormire in posizione supina e aumenta di intensità fino a quando il paziente cambia.
Altri nomi:
  • Terapia posizionale
Comparatore fittizio: Finta terapia posizionale
The Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) - impostato in modalità 'MONITOR' (es. non verrà fornito alcun feedback di vibrazione)
Dispositivo: The Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA)
Il Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, USA) è stato sviluppato per pazienti adulti con OSA posizionale e russatori. Indossato sulla parte posteriore del collo, inizia a vibrare quando il paziente inizia a dormire in posizione supina e aumenta di intensità fino a quando il paziente cambia.
Altri nomi:
  • Terapia posizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'OSA definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI): AHI finale dopo 3 mesi (aggiustato per l'AHI basale) dei pazienti trattati con terapia posizionale, rispetto a terapia posizionale fittizia (eventi/ora)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di apnea-ipopnea (AHI) (eventi/ora) misurato mediante poligrafia notturna; da 0 a =5 a =15a =30 eventi/ora è un'OSA grave; Abbassare l'AHI è un miglioramento della malattia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI (eventi/ora) nei pazienti più giovani (18-=65 anni): AHI finale dopo 3 mesi (aggiustato per l'AHI al basale) dei pazienti trattati con la terapia posizionale, rispetto alla terapia posizionale sham, nei pazienti più anziani rispetto a quelli più giovani
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di apnea-ipopnea (AHI) (eventi/ora) misurato mediante poligrafia notturna; da 0 a =5 a =15a =30 eventi/ora è un'OSA grave; Abbassare l'AHI è un miglioramento della malattia
3 mesi
Cambiamenti nella sonnolenza soggettiva: punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth; 8 scenari con la probabilità di addormentarsi segnati in ogni scenario da 0-3. Gli 8 elementi di risposta Likert vengono sommati per calcolare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. I punteggi >=11 sono generalmente considerati anormali o positivi per eccessiva sonnolenza diurna (EDS).
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita - misurati dal questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ); Punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, in FOSQ
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) contiene 30 item con 5 sottoscale (con punteggio da 0-4 o 0-6 ciascuna). viene calcolato un punteggio medio per ciascuna sottoscala e le 5 sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 5 e 20 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
3 mesi
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione: punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con la terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. I punteggi di 8-10 indicano una malattia lieve; 11-14 moderata e 15-21 grave. Una riduzione è considerata un miglioramento dell'ansia o della depressione.
3 mesi
Cambiamenti nel funzionamento indipendente: punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nella Townsend Disability Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala della disabilità di Townsend (McGee et al., 1998) è un breve indice di attività che valuta l'abilità fisica in termini sociali. La scala è composta da nove domande o 'item'. Le risposte valide - "sì, senza difficoltà", "sì, con qualche difficoltà" e "no, ha bisogno di aiuto" - ottengono rispettivamente 0, 1 e 2. La scala assegna uguale peso a ciascun elemento. Townsend formò dei gruppi per interpretare la scala (Townsend, 1979): un punteggio totale pari a 0 era considerato come indice di assenza di disabilità, 1-2 lievemente affetto, 3-6 con qualche disabilità, 7-10 con disabilità apprezzabile, 11-14 con disabilità disabilità grave e 15-18 con disabilità molto grave.
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla Short-form 36 (SF-36); Punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con la terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nello studio SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario SF-36 ha 36 item suddivisi in 8 scale e poi di nuovo in 2 componenti (mentale e fisica). L'SF-36 è composto da 8 punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Le piaghe su 100 sono presentate per le 8 scale e 2 componenti
3 mesi
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno e prospettiva del compagno di letto: punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con la terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 elementi in 7 componenti sono inclusi nel punteggio. 5 elementi aggiuntivi, che devono essere completati da un compagno di letto, sono inclusi nel questionario ma non vengono utilizzati per il punteggio. Ciascuno dei 7 punteggi dei componenti è determinato sulla base di algoritmi di punteggio, con i 7 punteggi dei componenti ciascuno che produce un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio globale (totale) PSQI si ottiene sommando ciascuno dei 7 punteggi dei componenti. Gli algoritmi di punteggio per ciascun componente implicano una combinazione di media dei punteggi delle risposte Likert, categorizzazione delle risposte del testo libero (ad esempio, latenza del sonno di 15-30 minuti = 1 punto) e determinazione aritmetica dell'efficienza del sonno basata sulle risposte del testo libero. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
3 mesi
Cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria misurati da un questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
• Punteggi finali dopo 3 mesi (aggiustati per i punteggi basali) dei pazienti trattati con la terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nel questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
3 mesi
Comfort e tolleranza del dispositivo di terapia posizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
• Scala analogica visiva (VAS) di comfort e tolleranza del dispositivo. La scala è una linea di 100 mm con 0 che rappresenta comfort e tolleranza bassi e 100 che rappresenta comfort e tolleranza elevati
3 mesi
Aderenza alla terapia posizionale misurata dal dispositivo Night Shift
Lasso di tempo: 3 mesi
• L'aderenza alla terapia posizionale misurata dal dispositivo Night Shift verrà riportata come media ore/notte per tutti i 3 mesi. Una buona aderenza per altre terapie OSA, inclusa la CPAP, è suggerita da una soglia arbitraria superiore a >4 ore/notte.
3 mesi
Modifiche alla posizione di riposo misurate dal dispositivo Night Shift la prima (notte di monitoraggio) e l'ultima notte di terapia
Lasso di tempo: 3 mesi

• Un cambiamento dal basale a 3 mesi dopo la terapia posizionale, rispetto ai dati NightShift dei controlli trattati con sham:

- percentuale di sonno supino rispetto al tempo di sonno totale (nelle popolazioni precedenti, una riduzione del tempo di sonno supino dell'84% è un buon risultato)

Una riduzione del sonno supino è un miglioramento
3 mesi
Cambiamenti nella respirazione disturbata dal sonno misurati dalla poligrafia notturna
Lasso di tempo: 3 mesi

• Un cambiamento dal basale a 3 mesi dopo la terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nell'ossigenazione misurata da:

-indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI; eventi/ora); misurato dal numero di desaturazioni notturne >3% e >4% come indice per ora Un miglioramento è indicato da una riduzione dell'ODI (normale è
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età sull'effetto del trattamento e sui cambiamenti nell'AHI
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento dal basale a 3 mesi dopo la terapia posizionale, rispetto ai controlli trattati con sham, nei pazienti più anziani rispetto ai pazienti più giovani in AHI
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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