Het POSA-onderzoek - Positietherapie voor positionele OSA (POSA)
29 maart 2023 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Positietherapie voor obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect op gezondheid en welzijn bij oudere en jongere mensen te beoordelen
Vibro-tactiele feedback kan gunstig zijn voor sommige patiënten met positioneel obstructieve slaapapneu (OSA).
Doel: bepalen of positietherapie, toegepast door een discreet in de nek gedragen vibro-tactiel feedbackapparaat, een effectieve behandeling is voor positionele OSA, in vergelijking met schijn-positietherapie, wat betreft het verminderen van de ernst van de ziekte en de bijbehorende symptomen. De interactie tussen behandeling en leeftijd zal ook worden beoordeeld, aangezien pathofysiologie, symptomen en behandelingstolerantie variëren met de leeftijd.
Methoden: Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie waarin positionele therapie (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring, VS) werd vergeleken met schijn-positietherapie, uitgevoerd bij oudere (>65 jaar) en jongere patiënten met positionele OSA (apneu/hypopneu). index (AHI)>5 gebeurtenissen/uur, 2:1 in rugligging). Het primaire eindpunt, AHI na 3 maanden, zal worden gemeten door middel van een herhalingsonderzoek met het apparaat in situ, en vergeleken tussen positietherapie en schijn-positietherapie. De subjectieve symptomen, het welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten bij aanvang en na 3 maanden. De therapietrouw wordt gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Aintree Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- The Freeman Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- AHI >5 voorvallen/uur (scorecriteria AASM 2012) met voorvallen met een frequentie van 2:1 in rugligging vergeleken met niet-ligging; totaal % slaap in rugligging >20,
- Vermogen om te passen en het dragen van het apparaat om de nek te verdragen tijdens demonstratie en initiatie van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hartziekte
- Hartritmestoornissen gecorrigeerd met een kunstmatige pacemaker
- Aanvullende zuurstof
- Secundaire slaappathologie b.v. Periodiek bewegingssyndroom van ledematen, narcolepsie, circadiane stoornis, obesitas-hypoventilatiesyndroom; of ploegenarbeiders
- Bezorgdheid over slaperig rijden of een ander mogelijk gevaarlijk symptoom van een arts
- BMI ≥40 Kilogram/m2
- Onvermogen om te slapen in een niet-rugligging
- Huidgevoeligheid of een open wond rond de nek
- Nekomtrek 22 inch (55 cm)
- Tics of tremoren van het hoofd
- Slaap met het hoofd rechtop
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positietherapie
De Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, VS) - ingesteld in 'THERAPIE'-modus (bijv.
trillingsfeedback wordt gegeven als reactie op rugligging)
|
De Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, VS) is ontwikkeld voor volwassen patiënten met positionele OSA en snurkers.
Het wordt achter in de nek gedragen en begint te trillen wanneer de patiënt in rugligging begint te slapen en neemt in intensiteit toe totdat de patiënt verandert.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-positietherapie
De Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, VS) - ingesteld in 'MONITOR'-modus (bijv.
er wordt geen vibratiefeedback gegeven)
|
De Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring, VS) is ontwikkeld voor volwassen patiënten met positionele OSA en snurkers.
Het wordt achter in de nek gedragen en begint te trillen wanneer de patiënt in rugligging begint te slapen en neemt in intensiteit toe totdat de patiënt verandert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OSA-ernst gedefinieerd door apneu-hypopneu-index (AHI): definitieve AHI na 3 maanden (gecorrigeerd voor basislijn-AHI) van patiënten behandeld met positietherapie, vergeleken met schijn-positietherapie (gebeurtenissen/uur)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) (gebeurtenissen/uur) gemeten door nachtelijke polygrafie; 0 tot =5 tot =15 tot =30 voorvallen/uur is ernstige OSA; Lagere AHI is een verbetering van de ziekte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AHI (gebeurtenissen/uur) bij jongere (18-=65 jaar) patiënten: definitieve AHI na 3 maanden (gecorrigeerd voor baseline AHI) van patiënten behandeld met positietherapie, vergeleken met schijn-positietherapie, bij oudere vergeleken met jongere
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) (gebeurtenissen/uur) gemeten door nachtelijke polygrafie; 0 tot =5 tot =15 tot =30 voorvallen/uur is ernstige OSA; Lagere AHI is een verbetering van de ziekte
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in subjectieve slaperigheid: eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor baselinescores) van patiënten behandeld met positionele therapie, vergeleken met sham-behandelde controles, in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal; 8 scenario's met de kans om in slaap te vallen scoorden in elk scenario van 0-3.
De 8 Likert-antwoorditems worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
Scorebereik is 0 -24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
Scores >=11 worden over het algemeen als abnormaal beschouwd, of positief voor overmatige slaperigheid overdag (EDS).
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven - gemeten door Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ); Eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor basisscores) van patiënten behandeld met positionele therapie, vergeleken met met schijnbehandeling behandelde controles, in FOSQ
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) bevat 30 items met 5 subschalen (elk gescoord van 0-4 of 0-6).
voor elke subschaal wordt een gemiddelde score berekend en de 5 subschalen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen. Het scorebereik is 5-20 punten, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in angst en depressie: eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor basisscores) van patiënten die werden behandeld met positietherapie, in vergelijking met placebo-behandelde controles, op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Scores van 8-10 wijzen op milde ziekte; 11-14 matig en 15 tot 21 ernstig.
Een vermindering wordt beschouwd als een verbetering van angst of depressie.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in onafhankelijk functioneren: eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor baselinescores) van patiënten die werden behandeld met positietherapie, in vergelijking met placebo-behandelde controles, op de Townsend Disability Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Townsend-handicapschaal (McGee et al., 1998) is een korte index van activiteiten die het fysieke vermogen in sociale termen beoordeelt.
De schaal bestaat uit negen vragen of 'items'.
De geldige antwoorden - 'ja, zonder moeite', 'ja, met enige moeite' en 'nee, heeft hulp nodig' - scoren respectievelijk 0, 1 en 2.
De schaal geeft een gelijk gewicht aan elk item.
Townsend vormde groepen om de schaal te interpreteren (Townsend, 1979): een totaalscore van 0 werd beschouwd als een indicatie dat er geen handicap was, 1-2 licht getroffen, 3-6 enige handicap, 7-10 aanzienlijke handicap, 11-14 ernstige handicap en 15-18 jaar met een zeer ernstige handicap.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de Short-form 36 (SF-36); Eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor basisscores) van patiënten behandeld met positionele therapie, vergeleken met met schijnbehandeling behandelde controles, in SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SF-36-vragenlijst heeft 36 items die zijn onderverdeeld in 8 schalen en vervolgens weer in 2 componenten (mentaal en fysiek).
De SF-36 bestaat uit 8 geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen.
Zweren op 100 worden gepresenteerd voor de 8 schalen en 2 componenten
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de subjectieve slaapkwaliteit en het perspectief van de bedpartner: eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor basisscores) van patiënten die werden behandeld met positietherapie, in vergelijking met placebo-behandelde controles, in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 19 items verdeeld over 7 componenten zijn opgenomen in de score.
5 extra items, in te vullen door een bedpartner, zijn opgenomen in de vragenlijst, maar worden niet gebruikt om te scoren.
Elk van de 7 componentscores wordt bepaald op basis van scorealgoritmen, waarbij de 7 componentscores elk een score van 0 -3 opleveren.
Een globale (totale) PSQI-score wordt verkregen door elk van de 7 componentscores op te tellen.
Scoringsalgoritmen voor elke component omvatten een combinatie van gemiddelde Likert-responsscores, categorisering van vrije-tekstreacties (bijv. Slaaplatentie van 15-30 minuten = 1 punt) en rekenkundige bepaling van slaapefficiëntie op basis van vrije-tekstreacties.
Het scorebereik is 0 -21 punten, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in zorggebruik gemeten door een vragenlijst over zorggebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Eindscores na 3 maanden (gecorrigeerd voor basisscores) van patiënten behandeld met positietherapie, in vergelijking met placebo-behandelde controles, in vragenlijst over gebruik van gezondheidszorg
|
3 maanden
|
|
Comfort en tolerantie van het apparaat voor positietherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Visueel analoge schaal (VAS) van comfort en tolerantie van het apparaat.
De schaal is een lijn van 100 mm waarbij 0 staat voor laag comfort en tolerantie en 100 voor hoog comfort en tolerantie
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw aan positietherapie gemeten door het Night Shift-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Therapietrouw aan positietherapie, gemeten door het Night Shift-apparaat, wordt gerapporteerd als gemiddelde uren/nacht over de gehele 3 maanden.
Een goede therapietrouw voor andere OSA-therapieën, waaronder CPAP, wordt gesuggereerd door een willekeurige drempel van meer dan 4 uur/nacht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de slaaphouding gemeten door het Night Shift-apparaat op de eerste (bewakingsnacht) en laatste nacht van de therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Een verandering ten opzichte van baseline tot 3 maanden na positionele therapie, vergeleken met sham-behandelde controles NightShift-gegevens: - percentage slaap in rugligging vergeleken met de totale slaaptijd (bij voorgaande populaties is een vermindering van de slaaptijd in rugligging met 84% een goed resultaat) Een vermindering van de liggende slaap is een verbetering |
3 maanden
|
|
Veranderingen in door slaap verstoorde ademhaling, gemeten met polygrafie gedurende de nacht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Een verandering ten opzichte van baseline tot 3 maanden na positionele therapie, in vergelijking met sham-behandelde controles, in oxygenatie gemeten door: -zuurstofdesaturatie-index (ODI; gebeurtenissen/uur); gemeten aan de hand van het aantal nachtelijke desaturaties >3% en >4% als een index per uur Een verbetering wordt aangegeven door een verlaging van de ODI (normaal is |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van leeftijd op behandelingseffect en op veranderingen in AHI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een verandering vanaf baseline tot 3 maanden na positionele therapie, in vergelijking met sham-behandelde controles, bij oudere vergeleken met jongere patiënten bij AHI
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .