口服 LAT8881 治疗急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究
2021年4月6日 更新者：Lateral Pharma Pty Ltd
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉概念验证研究，旨在研究口服 LAT8881 在有或无先兆的急性偏头痛中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
参加研究的受试者将随机接受研究药物（LAT8881 60 毫克或安慰剂），在中度至重度偏头痛发作时（疼痛发作后一小时内）服用 [数字评定量表大于 4]。 至少在服药后 2 小时后才能服用急救药物。 受试者将被给予单剂量的活性药物或安慰剂，以治疗一种偏头痛。
治疗一次偏头痛（或最多 28 天）后，受试者将返回诊所进行重新评估并过渡到第二次治疗。 在第二个治疗期治疗一次偏头痛后或第二个治疗期开始后最多 28 天，受试者将返回诊所进行重新评估。 第二个治疗期结束后 7 天将进行研究结束访问（电话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
- 至少 12 个月前诊断为发作性偏头痛，伴或不伴国际头痛分类 3 中定义的先兆
- 50 岁前偏头痛发作
- 过去 12 个月内每月有 2 - 8 次偏头痛发作的病史； ≥ 75% 的发作在 2 小时内进展为中度或重度疼痛（即迅速升级）
- 偏头痛发作之间平均至少间隔 48 小时
- 筛选前 3 个月内急性头痛药物治疗时间不超过 14 天/月
- 愿意并能够遵守所有研究程序，包括在偏头痛当天完成头痛日记和偏头痛日记
排除标准：
- 无法将偏头痛与其他原发性头痛疾病区分开来
- 每月平均有 15 天或更多头痛（偏头痛或非偏头痛）天数或超过 25% 的头痛发生在醒来时（醒来时头痛）
- 先兆持续60分钟以上史
- 超过 25% 的偏头痛患者在偏头痛发作后 2 小时内有呕吐史
药物过度使用性头痛，定义为：
- 在筛选前的 90 天内每月使用阿片类药物、曲坦类药物或麦角生物碱或这些药物的任何组合治疗头痛 10 天或更多天，或者
- 在筛选前的 90 天内每月使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或简单镇痛药治疗头痛超过 14 天
- 最近（3 年）频繁或慢性偏瘫/基底偏头痛、紧张性头痛、视网膜性偏头痛、根据 ICHD 分类的眼肌麻痹性偏头痛或难治性非典型偏头痛的病史
- 筛选后 6 个月内因顽固性偏头痛或药物过度使用性头痛入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
将向受试者提供两个 30 毫克的研究药物胶囊 (LAT8881)，并指示他们在中度至重度偏头痛发作的第一个小时内服用这两个胶囊。
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两粒 30 毫克 LAT8881 胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
将给予受试者两粒安慰剂胶囊，并指示在中度至重度偏头痛发作的第一个小时内服用两粒胶囊。
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两粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后偏头痛疼痛评分的变化（0 分钟）
大体时间：给药后0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、8小时和24小时
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偏头痛疼痛评分的变化，使用 11 点数字评定量表 (NRS)，（0 = 无，10 = 可想象到的最差），疼痛记录在受试者日记中并且应反映受试者在记录时的疼痛。
NRS 评分降低表明疼痛强度降低。
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给药后0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、8小时和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药时起恶心、畏光和畏声的偏头痛相关症状的变化（0 分钟）
大体时间：给药后0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、8小时和24小时
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在 11 点李克特量表上评估症状（0 = 无症状，10 = 严重症状）。
较大的负数表示症状强度的降低程度较大
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给药后0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、8小时和24小时
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每个受试者最麻烦的症状从给药时起的变化（0 分钟）
大体时间：给药后0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、8小时和24小时
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在 11 点李克特量表上评估症状（0 = 无症状，10 = 严重症状）。
较大的负数表示症状强度的较大降低。
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给药后0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、8小时和24小时
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达到“不头痛不痛”的受试者比例
大体时间：给药后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时
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定义为没有偏头痛疼痛
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给药后 30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年2月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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