Un estudio de prueba de concepto de la eficacia y seguridad de LAT8881 oral en la migraña aguda
6 de abril de 2021 actualizado por: Lateral Pharma Pty Ltd
Este es un estudio de prueba de concepto cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para investigar la eficacia y seguridad de LAT8881 oral en la migraña aguda, con o sin aura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir el medicamento en investigación (LAT8881 60 mg o placebo), que se tomará al inicio (dentro de una hora desde el inicio del dolor) de una migraña de intensidad moderada a severa [Escala de calificación numérica mayor que 4]. La medicación de rescate no debe tomarse hasta al menos 2 horas después de la dosis. Los sujetos recibirán una dosis única de activo o placebo para tratar una migraña.
Después del tratamiento de una migraña (o un máximo de 28 días), el sujeto volverá a la clínica para una reevaluación y paso al segundo tratamiento. Después del tratamiento de una migraña en el segundo período de tratamiento o un máximo de 28 días desde el comienzo del segundo período de tratamiento, el sujeto volverá a la clínica para una reevaluación. Se realizará una visita de finalización del estudio (teléfono) 7 días después del final del segundo período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico de migraña episódica hace al menos 12 meses con o sin aura como se define en la Clasificación Internacional de Cefalea-3
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Antecedentes médicos de 2 a 8 ataques de migraña por mes durante los 12 meses anteriores; ≥ 75% de los ataques progresan a dolor moderado o severo dentro de las 2 horas (es decir, que aumenta rápidamente)
- Mínimo 48 horas en promedio entre ataques de migraña
- Medicación para el dolor de cabeza agudo en ≤ 14 días/mes en los 3 meses previos a la selección
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la realización de un diario de dolor de cabeza y un diario de migraña el día de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de distinguir la migraña de otras condiciones primarias de dolor de cabeza
- Promedio de 15 o más días de dolor de cabeza (migraña o sin migraña) por mes o antecedentes de más del 25 % de los dolores de cabeza que ocurren al despertar (dolores de cabeza al despertar)
- Historial de aura que dura más de 60 minutos
- Antecedentes de vómitos dentro de las 2 horas posteriores al inicio de una migraña en más del 25 % de las migrañas
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, definido como:
- uso de opioides, triptanes o alcaloides ergotamínicos o cualquier combinación de estos medicamentos para el tratamiento de dolores de cabeza 10 o más días al mes durante los 90 días anteriores a la prueba de detección O
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos simples para el tratamiento de dolores de cabeza más de 14 días al mes durante los 90 días anteriores a la selección
- Antecedentes recientes (3 años) de migraña hemipléjica/basilar frecuente o crónica, cefalea tensional, migraña retiniana, migraña oftalmopléjica según la clasificación ICHD o migraña atípica resistente al tratamiento
- Ingreso hospitalario por estado de migraña intratable o dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Los sujetos recibirán dos cápsulas de 30 mg del medicamento en investigación (LAT8881) y se les indicará que tomen ambas cápsulas dentro de la primera hora del inicio de una migraña de intensidad moderada a severa.
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Dos cápsulas de 30 mg de LAT8881
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán dos cápsulas de placebo y se les indicará que tomen ambas cápsulas dentro de la primera hora del inicio de una migraña de intensidad moderada a severa.
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Dos cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor por migraña desde el momento de la dosificación (0 minutos)
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis
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Cambio en la puntuación del dolor de cabeza por migraña, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, (0 = ninguno, 10 = peor imaginable), el dolor se registra en un diario del sujeto y debe reflejar el dolor del sujeto en el momento del registro.
Una reducción en la puntuación NRS indica una reducción en la intensidad del dolor.
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0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de náuseas, fotofobia y fonofobia asociados con la migraña desde el momento de la dosificación (0 minutos)
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis
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Los síntomas se evalúan en una escala de Likert de 11 puntos (0 = sin síntomas, 10 = síntomas graves).
Un número negativo mayor representa una mayor reducción en la intensidad de los síntomas
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0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis
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Cambio en el síntoma más problemático de cada sujeto desde el momento de la dosificación (0 minutos)
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis
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Los síntomas se evalúan en una escala de Likert de 11 puntos (0 = sin síntomas, 10 = síntomas graves).
Un número negativo mayor representa una mayor reducción en la intensidad de los síntomas.
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0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis
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El porcentaje de sujetos que lograron "sin dolor de cabeza"
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis
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Definido como no tener dolor de cabeza por migraña
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30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAT-MIG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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