Eine Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem LAT8881 bei akuter Migräne
6. April 2021 aktualisiert von: Lateral Pharma Pty Ltd
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem LAT8881 bei akuter Migräne mit oder ohne Aura.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert, um das Prüfpräparat (LAT8881 60 mg oder Placebo) zu erhalten, das beim Einsetzen (innerhalb einer Stunde nach dem Einsetzen der Schmerzen) eines Migränekopfschmerzes mittlerer bis schwerer Intensität eingenommen wird [Numerische Bewertungsskala größer als 4]. Notfallmedikation sollte frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eingenommen werden. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder des Wirkstoffs oder des Placebos, um einen Migränekopfschmerz zu behandeln.
Nach der Behandlung eines Migränekopfschmerzes (oder maximal 28 Tage) kehrt der Proband zur Neubewertung und zum Wechsel zur zweiten Behandlung in die Klinik zurück. Nach der Behandlung eines Migränekopfschmerzes im zweiten Behandlungszeitraum oder maximal 28 Tage nach Beginn des zweiten Behandlungszeitraums kehrt der Proband zur Neubewertung in die Klinik zurück. Ein Studienabschlussbesuch (Telefon) findet 7 Tage nach dem Ende des zweiten Behandlungszeitraums statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Diagnose eines episodischen Migränekopfschmerzes vor mindestens 12 Monaten mit oder ohne Aura, wie in der Internationalen Kopfschmerzklassifikation-3 definiert
- Beginn der Migräne vor dem 50
- Krankengeschichte von 2 - 8 Migräne-Kopfschmerzattacken pro Monat in den letzten 12 Monaten; ≥ 75 % der Attacken entwickeln sich innerhalb von 2 Stunden zu mäßigen oder starken Schmerzen (d. h. schnell eskalierend)
- Mindestens 48 Stunden im Durchschnitt zwischen Migräneattacken
- Akute Kopfschmerzmedikation an ≤ 14 Tagen/Monat in den 3 Monaten vor dem Screening
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Führens eines Kopfschmerztagebuchs und eines Migränetagebuchs am Tag eines Migränekopfschmerzes
Ausschlusskriterien:
- Migräne kann nicht von anderen primären Kopfschmerzzuständen unterschieden werden
- Durchschnittlich 15 oder mehr Kopfschmerztage (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat oder mehr als 25 % der Kopfschmerzen in der Vorgeschichte beim Aufwachen (Aufwachkopfschmerzen)
- Geschichte der Aura, die länger als 60 Minuten dauert
- Vorgeschichte von Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer Migräne bei mehr als 25 % der Migränekopfschmerzen
Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch, definiert als:
- Verwendung von Opioiden, Triptanen oder Mutterkornalkaloiden oder einer Kombination dieser Medikamente zur Behandlung von Kopfschmerzen an 10 oder mehr Tagen pro Monat während der 90 Tage vor dem Screening ODER
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einfache Analgetika zur Behandlung von Kopfschmerzen an mehr als 14 Tagen pro Monat in den 90 Tagen vor dem Screening
- Kürzliche (3 Jahre) Vorgeschichte von häufiger oder chronischer hemiplegischer/Basilar-Migräne, Spannungskopfschmerz, retinaler Migräne, ophthalmoplegischer Migräne gemäß ICHD-Klassifikation oder behandlungsresistenter atypischer Migräne
- Krankenhauseinweisung wegen Status hartnäckiger Migräne oder Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
Die Probanden erhalten zwei 30-mg-Kapseln des Prüfpräparats (LAT8881) und werden angewiesen, beide Kapseln innerhalb der ersten Stunde nach Beginn einer Migräne mittlerer bis schwerer Intensität einzunehmen.
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Zwei 30-mg-Kapseln von LAT8881
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zwei Placebo-Kapseln und werden angewiesen, beide Kapseln innerhalb der ersten Stunde nach Beginn einer Migräne mittlerer bis schwerer Intensität einzunehmen.
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Zwei Kapseln Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Migräne-Kopfschmerzschmerz-Scores seit der Einnahme (0 Minuten)
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Änderung des Migräne-Kopfschmerz-Scores unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) (0 = keine, 10 = am schlimmsten vorstellbar). Der Schmerz wird in einem Patiententagebuch aufgezeichnet und sollte den Schmerz des Patienten zum Zeitpunkt der Aufzeichnung widerspiegeln.
Eine Verringerung des NRS-Scores weist auf eine Verringerung der Schmerzintensität hin.
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0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Migräne-assoziierten Symptome von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie ab dem Zeitpunkt der Dosierung (0 Minuten)
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Symptome werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine Symptome, 10 = schwere Symptome).
Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Verringerung der Symptomintensität
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0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des störendsten Symptoms jedes Probanden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung (0 Minuten)
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Die Symptome werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine Symptome, 10 = schwere Symptome).
Eine größere negative Zahl steht für eine stärkere Verringerung der Symptomintensität.
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0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der Prozentsatz der Probanden, die „keine Kopfschmerzen“ erreichten
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme
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Definiert als keine Migränekopfschmerzen
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30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAT-MIG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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