Проверка концепции исследования эффективности и безопасности перорального LAT8881 при острой мигрени
6 апреля 2021 г. обновлено: Lateral Pharma Pty Ltd
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование, подтверждающее концепцию, для изучения эффективности и безопасности перорального приема LAT8881 при острой мигрени с аурой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения исследуемого лекарственного препарата (LAT8881 60 мг или плацебо) в начале (в течение одного часа от начала боли) мигренозной головной боли от умеренной до сильной интенсивности [Числовая рейтинговая шкала больше 4]. Спасательные лекарства не следует принимать, по крайней мере, через 2 часа после введения дозы. Субъектам будет дана разовая доза активного вещества или плацебо для лечения мигренозной головной боли.
После лечения одной мигренозной головной боли (или максимум 28 дней) субъект вернется в клинику для повторной оценки и перехода ко второму лечению. После лечения одной мигренозной головной боли во втором периоде лечения или максимум через 28 дней после начала второго периода лечения субъект вернется в клинику для повторной оценки. Визит в конце исследования (по телефону) состоится через 7 дней после окончания второго периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия
- Диагноз эпизодической мигренозной головной боли не менее 12 месяцев назад с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головной боли-3
- Начало мигренозной головной боли в возрасте до 50 лет
- В анамнезе от 2 до 8 приступов мигренозной головной боли в месяц за предшествующие 12 мес; ≥ 75% приступов прогрессируют до умеренной или сильной боли в течение 2 часов (т.е. быстро усиливаются)
- Минимум 48 часов в среднем между приступами мигрени
- Лекарства от острой головной боли ≤ 14 дней в месяц за 3 месяца до скрининга
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая заполнение дневника головной боли и дневника мигрени в день мигренозной головной боли
Критерий исключения:
- Невозможно отличить мигрень от других первичных состояний головной боли
- В среднем 15 или более дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц или в анамнезе более 25% головных болей, возникающих во время пробуждения (головные боли при пробуждении)
- История ауры длительностью более 60 минут
- Рвота в анамнезе в течение 2 часов после начала мигренозной головной боли более чем в 25% случаев мигренозной головной боли
Головная боль при злоупотреблении лекарствами, определяемая как:
- использование опиоидов, триптанов или алкалоидов спорыньи или любой комбинации этих препаратов для лечения головных болей 10 или более дней в месяц в течение 90 дней до скрининга ИЛИ
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или простые анальгетики для лечения головных болей более 14 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
- Недавняя (3 года) частая или хроническая гемиплегическая/базилярная мигрень, головная боль напряжения, ретинальная мигрень, офтальмоплегическая мигрень по классификации ICHD или резистентная к лечению атипичная мигрень
- Госпитализация в связи с неизлечимой мигренью или головной болью, связанной с чрезмерным применением лекарств, в течение 6 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Субъектам дадут две капсулы по 30 мг исследуемого лекарственного средства (LAT8881) и проинструктируют принять обе капсулы в течение первого часа после начала мигрени средней или тяжелой степени.
|
Две капсулы по 30 мг LAT8881
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам дадут две капсулы плацебо и проинструктируют принять обе капсулы в течение первого часа после начала мигрени средней или тяжелой степени.
|
Две капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли при мигренозной головной боли в зависимости от времени приема препарата (0 минут)
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после введения дозы
|
Изменение оценки боли при мигренозной головной боли с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) (0 = нет, 10 = наихудшая из возможных). Боль записывается в дневник субъекта и должна отражать боль субъекта на момент записи.
Снижение показателя NRS свидетельствует об уменьшении интенсивности боли.
|
0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанных с мигренью симптомов тошноты, фотофобии и фонофобии в зависимости от времени приема препарата (0 минут)
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после введения дозы
|
Симптомы оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 10 = тяжелые симптомы).
Большее отрицательное число представляет большее снижение интенсивности симптомов.
|
0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после введения дозы
|
|
Изменение наиболее неприятного симптома у каждого субъекта в зависимости от времени приема препарата (0 минут)
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после введения дозы
|
Симптомы оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 10 = тяжелые симптомы).
Большее отрицательное число представляет большее снижение интенсивности симптомов.
|
0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа после введения дозы
|
|
Процент субъектов, достигших «отсутствия головной боли»
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов после введения дозы
|
Определяется как отсутствие мигренозной головной боли
|
30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAT-MIG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LAT8881
-
Lateral Pharma Pty LtdЗавершенныйНейропатическая боль | Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) | Постгерпетическая невралгия (ПГН)Австралия, Соединенное Королевство
-
Lateral Pharma Pty LtdSouthern Star Research Pty Ltd.ЗавершенныйРадикулопатия поясничного отделаАвстралия