Une étude de preuve de concept de l'efficacité et de l'innocuité du LAT8881 par voie orale dans la migraine aiguë
6 avril 2021 mis à jour par: Lateral Pharma Pty Ltd
Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LAT8881 oral dans la migraine aiguë, avec ou sans aura.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inclus dans l'étude seront randomisés pour recevoir le médicament expérimental (LAT8881 60 mg ou placebo), à prendre au début (dans l'heure suivant le début de la douleur) d'une migraine d'intensité modérée à sévère [échelle d'évaluation numérique supérieur à 4]. Le médicament de secours ne doit pas être pris avant au moins 2 heures après la dose. Les sujets recevront une dose unique d'actif ou de placebo, pour traiter une migraine.
Après le traitement d'une migraine (ou un maximum de 28 jours), le sujet reviendra à la clinique pour une réévaluation et un passage au deuxième traitement. Après le traitement d'une migraine au cours de la deuxième période de traitement ou un maximum de 28 jours à compter du début de la deuxième période de traitement, le sujet reviendra à la clinique pour une réévaluation. Une visite de fin d'étude (téléphonique) aura lieu 7 jours après la fin de la deuxième période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
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Sydney, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement
- Diagnostic de migraine épisodique il y a au moins 12 mois avec ou sans aura tel que défini dans la Classification internationale des maux de tête-3
- Début de la migraine avant 50 ans
- Antécédents médicaux de 2 à 8 crises de migraine par mois au cours des 12 derniers mois ; ≥ 75 % des crises évoluent vers une douleur modérée ou intense dans les 2 heures (c.-à-d., s'aggravant rapidement)
- Minimum 48 heures en moyenne entre les crises de migraine
- Médicaments contre les maux de tête aigus ≤ 14 jours/mois dans les 3 mois précédant le dépistage
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la rédaction d'un journal des maux de tête et d'un journal des migraines le jour d'une migraine
Critère d'exclusion:
- Incapable de distinguer la migraine des autres maux de tête primaires
- Moyenne de 15 jours ou plus de maux de tête (migraineux ou non) par mois ou antécédents de plus de 25 % de maux de tête survenant au moment du réveil (maux de tête au réveil)
- Antécédents d'aura durant plus de 60 minutes
- Antécédents de vomissements dans les 2 heures suivant l'apparition d'une migraine dans plus de 25 % des migraines
Céphalée par abus de médicaments, définie comme :
- utilisation d'opioïdes, de triptans ou d'alcaloïdes de l'ergot de seigle ou de toute combinaison de ces médicaments pour le traitement des maux de tête 10 jours ou plus par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage OU
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques simples pour le traitement des céphalées plus de 14 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents récents (3 ans) de migraine hémiplégique/basilaire fréquente ou chronique, de céphalée de tension, de migraine rétinienne, de migraine ophtalmoplégique selon la classification ICHD ou de migraine atypique résistante au traitement
- Admission à l'hôpital pour migraine réfractaire ou céphalée due à une surconsommation de médicaments dans les 6 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Les sujets recevront deux gélules de 30 mg du médicament expérimental (LAT8881) et seront invités à prendre les deux gélules dans la première heure suivant l'apparition d'une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Deux gélules de 30 mg de LAT8881
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront deux gélules de placebo et seront invités à prendre les deux gélules dans la première heure suivant l'apparition d'une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Deux gélules de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur des migraines à partir du moment de l'administration (0 minute)
Délai: 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la dose
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Changement du score de douleur de la migraine, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0 = aucun, 10 = pire imaginable), la douleur est enregistrée dans un journal du sujet et doit refléter la douleur du sujet au moment de l'enregistrement.
Une réduction du score NRS indique une réduction de l'intensité de la douleur.
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0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de nausée, de photophobie et de phonophobie associés à la migraine à partir du moment de l'administration (0 minute)
Délai: 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la dose
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Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert en 11 points (0 = aucun symptôme, 10 = symptômes sévères).
Un nombre négatif plus grand représente une plus grande réduction de l'intensité des symptômes
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0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la dose
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Modification du symptôme le plus gênant de chaque sujet à partir du moment de l'administration (0 minute)
Délai: 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la dose
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Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert en 11 points (0 = aucun symptôme, 10 = symptômes sévères).
Un nombre négatif plus grand représente une plus grande réduction de l'intensité des symptômes.
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0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures après la dose
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Le pourcentage de sujets n'atteignant "aucune douleur de mal de tête"
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures après l'administration
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Défini comme n'ayant aucune douleur de migraine
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30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAT-MIG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .