Proof of Concept Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního LAT8881 u akutní migrény
6. dubna 2021 aktualizováno: Lateral Pharma Pty Ltd
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii s důkazem konceptu ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního LAT8881 u akutní migrény, s aurou nebo bez aury.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty zařazené do studie budou randomizovány tak, aby dostávaly hodnocený léčivý přípravek (LAT8881 60 mg nebo placebo), který se má užívat při nástupu (do jedné hodiny od začátku bolesti) migrenózní bolesti hlavy střední až těžké intenzity [Číselná hodnotící stupnice větší než 4]. Záchranná medikace by se neměla užívat dříve než 2 hodiny po dávce. Subjektům bude podána jedna dávka buď aktivní látky, nebo placeba, k léčbě jedné migrénové bolesti hlavy.
Po léčbě jedné migrenózní bolesti hlavy (nebo maximálně 28 dnů) se subjekt vrátí na kliniku pro přehodnocení a přechod na druhou léčbu. Po léčbě jedné migrenózní bolesti hlavy ve druhém léčebném období nebo maximálně 28 dnů od zahájení druhého léčebného období se subjekt vrátí na kliniku k přehodnocení. Návštěva na konci studie (telefonicky) proběhne 7 dní po skončení druhého léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu
- Diagnóza epizodické migrenózní bolesti hlavy nejméně před 12 měsíci s aurou nebo bez aury, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci bolesti hlavy-3
- Nástup migrénových bolestí hlavy před dosažením věku 50 let
- V anamnéze 2 – 8 záchvatů migrénové bolesti hlavy za měsíc po dobu předchozích 12 měsíců; ≥ 75 % záchvatů progreduje do střední nebo silné bolesti během 2 hodin (tj. rychle se stupňující)
- Minimálně 48 hodin v průměru mezi záchvaty migrény
- Léčba akutní bolesti hlavy ≤ 14 dní/měsíc během 3 měsíců před screeningem
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně vyplnění deníku bolesti hlavy a deníku migrény v den migrény
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost odlišit migrénu od jiných primárních bolestí hlavy
- Průměrně 15 nebo více dní bolesti hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc nebo historie více než 25 % bolestí hlavy vyskytujících se v době probuzení (bolesti hlavy při probuzení)
- Historie aury trvající více než 60 minut
- Zvracení v anamnéze do 2 hodin od začátku migrénové bolesti hlavy u více než 25 % migrénových bolestí hlavy
Bolesti hlavy z nadužívání léků, definované jako:
- užívání opioidů, triptanů nebo námelových alkaloidů nebo jakékoli kombinace těchto léků k léčbě bolestí hlavy 10 nebo více dní v měsíci během 90 dnů před screeningem NEBO
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jednoduchá analgetika pro léčbu bolestí hlavy více než 14 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
- Nedávná (3 roky) anamnéza časté nebo chronické hemiplegické/bazilární migrény, tenzní bolesti hlavy, retinální migrény, oftalmoplegické migrény podle klasifikace ICHD nebo atypické migrény rezistentní na léčbu
- Přijetí do nemocnice pro nezvladatelnou migrénu nebo bolest hlavy z nadužívání léků do 6 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Subjektům budou podány dvě 30mg tobolky hodnoceného léčivého přípravku (LAT8881) a budou instruováni, aby užili obě tobolky během první hodiny po nástupu migrény střední až těžké intenzity.
|
Dvě 30mg tobolky LAT8881
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům budou podány dvě tobolky placeba a budou instruováni, aby užili obě tobolky během první hodiny po nástupu migrény střední až těžké intenzity.
|
Dvě kapsle placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti hlavy při migréně od doby podání (0 minut)
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
Změna skóre bolesti hlavy při migréně pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), (0 = žádná, 10 = nejhorší představitelná), bolest se zaznamená do deníku subjektu a měla by odrážet bolest subjektu v době záznamu.
Snížení skóre NRS ukazuje na snížení intenzity bolesti.
|
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nevolnosti, fotofobie a fonofobie souvisejících s migrénou od doby podání (0 minut)
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
Symptomy jsou hodnoceny na 11bodové Likertově škále (0 = žádné příznaky, 10 = závažné příznaky).
Větší záporné číslo představuje větší snížení intenzity symptomů
|
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Změna nejproblematičtějšího symptomu každého subjektu od doby podání (0 minut)
Časové okno: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
Symptomy jsou hodnoceny na 11bodové Likertově škále (0 = žádné příznaky, 10 = závažné příznaky).
Větší záporné číslo představuje větší snížení intenzity symptomů.
|
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
Procento subjektů, které dosáhly „bez bolesti hlavy“
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce
|
Definováno jako bez migrenózní bolesti hlavy
|
30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAT-MIG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LAT8881
-
Lateral Pharma Pty LtdDokončenoNeuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatie (DPN) | Postherpetická neuralgie (PHN)Austrálie, Spojené království
-
Lateral Pharma Pty LtdSouthern Star Research Pty Ltd.DokončenoRadikulopatie bederníAustrálie