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Uno studio di prova dell'efficacia e della sicurezza del LAT8881 orale nell'emicrania acuta

6 aprile 2021 aggiornato da: Lateral Pharma Pty Ltd
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover proof of concept per studiare l'efficacia e la sicurezza del LAT8881 orale nell'emicrania acuta, con o senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati a ricevere un medicinale sperimentale (LAT8881 60 mg o placebo), da assumere all'inizio (entro un'ora dall'inizio del dolore) di un'emicrania di intensità da moderata a grave [Scala di valutazione numerica maggiore di 4]. I farmaci di salvataggio non devono essere assunti fino ad almeno 2 ore dopo la somministrazione. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di attivo o placebo, per trattare un'emicrania.

Dopo il trattamento di un'emicrania (o un massimo di 28 giorni) il soggetto tornerà in clinica per una nuova valutazione e passerà al secondo trattamento. Dopo il trattamento di un'emicrania nel secondo periodo di trattamento o per un massimo di 28 giorni dall'inizio del secondo periodo di trattamento, il soggetto tornerà in clinica per una nuova valutazione. Una visita di fine studio (telefonica) avverrà 7 giorni dopo la fine del secondo periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi di cefalea emicranica episodica almeno 12 mesi fa con o senza aura come definito nella Classificazione Internazionale delle Cefalee-3
  3. Insorgenza di emicrania prima dei 50 anni
  4. Anamnesi di 2-8 attacchi di emicrania al mese nei 12 mesi precedenti; ≥ 75% degli attacchi progredisce in dolore moderato o grave entro 2 ore (ossia, in rapida escalation)
  5. Minimo 48 ore in media tra gli attacchi di emicrania
  6. Farmaci per cefalea acuta per ≤ 14 giorni/mese nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il completamento di un diario del mal di testa e di un diario dell'emicrania il giorno dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di distinguere l'emicrania da altre condizioni primarie di cefalea
  2. Media di 15 o più giorni di mal di testa (emicranici o non emicranici) al mese o anamnesi di oltre il 25% di mal di testa che si verificano al momento del risveglio (mal di testa al risveglio)
  3. Storia dell'aura che dura più di 60 minuti
  4. Storia di vomito entro 2 ore dall'insorgenza di un'emicrania in più del 25% delle emicranie

  5. Cefalea da uso eccessivo di farmaci, definita come:

    1. uso di oppioidi, triptani o alcaloidi dell'ergot o qualsiasi combinazione di questi farmaci per il trattamento del mal di testa 10 o più giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening OPPURE
    2. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o semplici analgesici per il trattamento del mal di testa per più di 14 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
  6. Storia recente (3 anni) di emicrania emiplegica/basilare frequente o cronica, cefalea tensiva, emicrania retinica, emicrania oftalmoplegica secondo la classificazione ICHD o emicrania atipica resistente al trattamento
  7. Ricovero ospedaliero per stato di emicrania intrattabile o mal di testa da uso eccessivo di farmaci entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Ai soggetti verranno somministrate due capsule da 30 mg del medicinale sperimentale (LAT8881) e verrà loro chiesto di assumere entrambe le capsule entro la prima ora dall'insorgenza di un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: LAT8881
Due capsule da 30 mg di LAT8881
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verranno somministrate due capsule di placebo e istruite a prendere entrambe le capsule entro la prima ora dall'insorgenza di un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Placebo
Due capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore da emicrania al momento della somministrazione (0 minuti)
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
Variazione del punteggio del dolore da emicrania, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), (0 = nessuno, 10 = peggiore immaginabile), il dolore viene registrato in un diario del soggetto e dovrebbe riflettere il dolore del soggetto al momento della registrazione. Una riduzione del punteggio NRS indica una riduzione dell'intensità del dolore.
0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi associati all'emicrania di nausea, fotofobia e fonofobia dal momento della somministrazione (0 minuti)
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
I sintomi sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0 = nessun sintomo, 10 = sintomi gravi). Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione dell'intensità dei sintomi
0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
Variazione del sintomo più fastidioso di ciascun soggetto dal momento della somministrazione (0 minuti)
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
I sintomi sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0 = nessun sintomo, 10 = sintomi gravi). Un numero negativo maggiore rappresenta una maggiore riduzione dell'intensità dei sintomi.
0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose
La percentuale di soggetti che ottengono "nessun mal di testa"
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore post-dose
Definito come senza dolore emicranico
30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAT-MIG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania acuta

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