Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konseptitutkimus suun kautta otettavan LAT8881:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutissa migreenissä

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lateral Pharma Pty Ltd
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristiriitainen konseptitutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan LAT8881:n tehoa ja turvallisuutta akuutissa migreenissä, auralla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (LAT8881 60 mg tai lumelääke), joka otetaan heti, kun migreenipäänsärky alkaa (tunnin kuluessa kivun alkamisesta) ja on voimakas kohtalainen tai vaikea [Numeerinen arviointiasteikko suurempi kuin 4]. Pelastuslääkettä ei saa ottaa ennen kuin vähintään 2 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöille annetaan yksi annos joko aktiivista tai lumelääkettä yhden migreenipäänsäryn hoitamiseksi.

Yhden migreenipäänsäryn (tai enintään 28 päivän) hoidon jälkeen henkilö palaa klinikalle uudelleenarviointia varten ja siirtyy toiseen hoitoon. Yhden migreenipäänsäryn hoidon jälkeen toisella hoitojaksolla tai enintään 28 päivää toisen hoitojakson alkamisesta, henkilö palaa klinikalle uudelleenarviointia varten. Opintokäynnin loppu (puhelin) tehdään 7 päivää toisen hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ovat suostumushetkellä 18–75-vuotiaita
  2. Jaksottaisen migreenipäänsäryn diagnoosi vähintään 12 kuukautta sitten auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyluokituksen 3 mukaisesti
  3. Migreenipäänsäryn puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää
  4. Lääketieteellinen historia 2 - 8 migreenipäänsärkykohtausta kuukaudessa edellisten 12 kuukauden aikana; ≥ 75 % kohtauksista etenee kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi 2 tunnin sisällä (eli nopeasti lisääntyväksi)
  5. Migreenipäänsärkykohtausten välillä on keskimäärin vähintään 48 tuntia
  6. Akuutin päänsäryn lääkitys ≤ 14 päivää/kk seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päänsärkypäiväkirjan ja migreenipäiväkirjan täyttäminen migreenipäänsäryn päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty erottamaan migreeniä muista ensisijaisista päänsäryn tiloista
  2. Keskimäärin 15 tai enemmän päänsärkyä (migreeniä tai ei-migreeniä) päivää kuukaudessa tai yli 25 % päänsäryistä, joita esiintyy heräämisen yhteydessä (heräämispäänsärky)
  3. Yli 60 minuuttia kestävän auran historia
  4. Aiempi oksentelu 2 tunnin sisällä migreenipäänsäryn alkamisesta yli 25 %:ssa migreenipäänsäryistä

  5. Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka määritellään seuraavasti:

    1. opioidien, triptaanien tai torajyväalkaloidien tai minkä tahansa näiden lääkkeiden yhdistelmän käyttö päänsäryn hoitoon vähintään 10 päivänä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana TAI
    2. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai yksinkertaiset kipulääkkeet päänsäryn hoitoon yli 14 päivänä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  6. Viimeaikainen (3 vuotta) toistuva tai krooninen hemipleginen/basilaarinen migreeni, jännityspäänsärky, verkkokalvon migreeni, oftalmopleginen migreeni ICHD-luokituksen mukaan tai hoitoresistentti epätyypillinen migreeni
  7. Sairaalahoito vaikean migreenin tai lääkkeiden liiallisen päänsäryn vuoksi 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Koehenkilöille annetaan kaksi 30 mg:n kapselia tutkimuslääkettä (LAT8881), ja heitä neuvotaan ottamaan molemmat kapselit ensimmäisen tunnin aikana kohtalaisen tai vaikean migreenin alkamisesta.
Lääke: LAT8881
Kaksi 30 mg:n kapselia LAT8881:tä
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan kaksi kapselia lumelääkettä, ja heitä kehotetaan ottamaan molemmat kapselit ensimmäisen tunnin aikana kohtalaisen tai vaikean migreenin alkamisesta.
Lääke: Plasebo
Kaksi kapselia lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenin päänsärkykipupisteissä annostelun jälkeen (0 minuuttia)
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos migreenipäänsäryn kipupisteissä käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), (0 = ei mitään, 10 = pahin kuviteltavissa), Kipu kirjataan tutkittavaan päiväkirjaan ja sen pitäisi kuvastaa kohteen kipua tallennushetkellä. NRS-pisteiden lasku osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä.
0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreeniin liittyvissä pahoinvoinnin, valonarkuuden ja fonofobian oireissa annostelun jälkeen (0 minuuttia)
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Oireet arvioidaan 11 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 10 = vakavia oireita). Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa suurempaa vähenemistä oireiden voimakkuudessa
0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos kunkin koehenkilön vaikeimmassa oireessa annostelun jälkeen (0 minuuttia)
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Oireet arvioidaan 11 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 10 = vakavia oireita). Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa suurempaa vähenemistä oireiden voimakkuudessa.
0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat "ei päänsärkykipua"
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen
Määritelty ilman migreenipäänsäryn kipua
30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lateral Pharma Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAT-MIG-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LAT8881

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa