En Proof of Concept-studie av effektiviteten och säkerheten av oral LAT8881 vid akut migrän
6 april 2021 uppdaterad av: Lateral Pharma Pty Ltd
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover proof of concept-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral LAT8881 vid akut migrän, med eller utan aura.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som ingår i studien kommer att randomiseras till att få prövningsläkemedel (LAT8881 60 mg eller placebo), som ska tas vid början (inom en timme från början av smärtan) av en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet [Numerisk betygsskala större än 4]. Räddningsmedicin bör inte tas förrän minst 2 timmar efter dosering. Försökspersonerna kommer att ges en engångsdos av antingen aktiv eller placebo för att behandla en migränhuvudvärk.
Efter behandling av en migränhuvudvärk (eller högst 28 dagar) kommer patienten att återvända till kliniken för omvärdering och gå över till den andra behandlingen. Efter behandling av en migränhuvudvärk under den andra behandlingsperioden eller högst 28 dagar från början av den andra behandlingsperioden kommer patienten att återvända till kliniken för omprövning. Ett studieslut (telefon) kommer att ske 7 dagar efter slutet av den andra behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke
- Diagnos av episodisk migränhuvudvärk för minst 12 månader sedan med eller utan aura enligt definitionen i International Classification of Headache-3
- Debut av migränhuvudvärk före 50 års ålder
- Medicinsk historia av 2-8 migränanfall per månad under de senaste 12 månaderna; ≥ 75 % av attackerna utvecklas till måttlig eller svår smärta inom 2 timmar (dvs snabbt eskalerande)
- Minst 48 timmar i genomsnitt mellan migränanfall
- Akut huvudvärkmedicinering på ≤ 14 dagar/månad under de 3 månaderna före screening
- Villig och kan följa alla studieprocedurer inklusive slutförande av en huvudvärksdagbok och en migrändagbok på dagen för en migränhuvudvärk
Exklusions kriterier:
- Kan inte skilja migrän från andra primära huvudvärkstillstånd
- I genomsnitt 15 eller fler huvudvärk (migrän eller icke-migrän) dagar per månad eller historia av mer än 25 % av huvudvärk som inträffade vid uppvaknandet (vakna huvudvärk)
- Historia om aura som varat i mer än 60 minuter
- Historik av kräkningar inom 2 timmar från början av en migränhuvudvärk hos mer än 25 % av migränhuvudvärken
Överanvändning av läkemedelshuvudvärk, definierad som:
- användning av opioider, triptaner eller ergotalkaloider eller någon kombination av dessa läkemedel för behandling av huvudvärk 10 eller fler dagar per månad under de 90 dagarna före screening ELLER
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller enkla analgetika för behandling av huvudvärk mer än 14 dagar per månad under de 90 dagarna före screening
- Nylig (3 år) historia av frekvent eller kronisk hemiplegisk/basilär migrän, spänningshuvudvärk, retinal migrän, oftalmoplegisk migrän enligt ICHD-klassificering eller behandlingsresistent atypisk migrän
- Sjukhusinläggning för status svårbehandlad migrän eller överanvändning av läkemedelshuvudvärk inom 6 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Försökspersonerna kommer att ges två 30 mg kapslar av prövningsläkemedlet (LAT8881) och instrueras att ta båda kapslarna inom den första timmen efter debuten av en migrän av måttlig till svår intensitet.
|
Två 30 mg kapslar LAT8881
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges två kapslar placebo och instrueras att ta båda kapslarna inom den första timmen efter debuten av en migrän av måttlig till svår intensitet.
|
Två kapslar placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migrän Huvudvärk Smärtresultat från tidpunkten för dosering (0 minuter)
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Förändring i migränhuvudvärk-smärtpoäng, med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), (0 = ingen, 10 = värsta tänkbara), Smärta registreras i en patientdagbok och bör återspegla patientens smärta vid inspelningstillfället.
En minskning av NRS-poängen indikerar en minskning av smärtintensiteten.
|
0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migränrelaterade symtom på illamående, fotofobi och fonofobi från tidpunkten för dosering (0 minuter)
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Symtomen bedöms på en 11-gradig Likert-skala (0 = inga symtom, 10 = allvarliga symtom).
Ett större negativt tal representerar en större minskning av symtomintensiteten
|
0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Förändring i varje individs mest besvärliga symtom från tidpunkten för dosering (0 minuter)
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Symtomen bedöms på en 11-gradig Likert-skala (0 = inga symtom, 10 = allvarliga symtom).
Ett större negativt tal representerar en större minskning av symtomintensiteten.
|
0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnår "ingen huvudvärk"
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dosering
|
Definierat som att inte ha någon migränhuvudvärk
|
30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAT-MIG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LAT8881
-
Lateral Pharma Pty LtdSouthern Star Research Pty Ltd.AvslutadRadikulopati ländryggenAustralien
-
Lateral Pharma Pty LtdAvslutadNeuropatisk smärta | Diabetisk perifer neuropati (DPN) | Postherpetisk neuralgi (PHN)Australien, Storbritannien