Um estudo de prova de conceito da eficácia e segurança do LAT8881 oral na enxaqueca aguda
6 de abril de 2021 atualizado por: Lateral Pharma Pty Ltd
Este é um estudo de prova de conceito cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a eficácia e a segurança do LAT8881 oral na enxaqueca aguda, com ou sem aura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no estudo serão randomizados para receber o medicamento experimental (LAT8881 60 mg ou placebo), a ser tomado no início (dentro de uma hora a partir do início da dor) de uma enxaqueca de intensidade moderada a grave [Escala de avaliação numérica superior a 4]. A medicação de resgate não deve ser tomada até pelo menos 2 horas após a dose. Os indivíduos receberão uma dose única de ativo ou placebo, para tratar uma enxaqueca.
Após o tratamento de uma enxaqueca (ou no máximo 28 dias), o sujeito retornará à clínica para reavaliação e passagem para o segundo tratamento. Após o tratamento de uma enxaqueca no segundo período de tratamento ou no máximo 28 dias a partir do início do segundo período de tratamento, o sujeito retornará à clínica para reavaliação. Uma visita de final de estudo (telefone) ocorrerá 7 dias após o final do segundo período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento
- Diagnóstico de enxaqueca episódica há pelo menos 12 meses com ou sem aura conforme definido na Classificação Internacional de Cefaléia-3
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos
- Histórico médico de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês nos últimos 12 meses; ≥ 75% dos ataques progridem para dor moderada ou intensa dentro de 2 horas (ou seja, de rápida escalada)
- Mínimo de 48 horas em média entre ataques de enxaqueca
- Medicação para cefaleia aguda em ≤ 14 dias/mês nos 3 meses anteriores à triagem
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a conclusão de um diário de dor de cabeça e um diário de enxaqueca no dia da enxaqueca
Critério de exclusão:
- Incapaz de distinguir a enxaqueca de outras cefaleias primárias
- Média de 15 ou mais dores de cabeça (enxaqueca ou não) dias por mês ou história de mais de 25% de dores de cabeça ocorrendo ao acordar (dores de cabeça ao acordar)
- História de aura com duração superior a 60 minutos
- História de vômito dentro de 2 horas após o início de uma enxaqueca em mais de 25% das enxaquecas
Cefaleia por uso excessivo de medicamentos, definida como:
- uso de opioides, triptanos ou alcaloides do ergot ou qualquer combinação desses medicamentos para tratamento de dores de cabeça 10 ou mais dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem OU
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos simples para tratamento de dores de cabeça em mais de 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
- História recente (3 anos) de enxaqueca hemiplégica/basilar frequente ou crônica, cefaléia tensional, enxaqueca retiniana, enxaqueca oftalmoplégica de acordo com a classificação ICHD ou enxaqueca atípica resistente ao tratamento
- Admissão hospitalar por estado de enxaqueca intratável ou cefaleia por uso excessivo de medicamentos dentro de 6 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Os indivíduos receberão duas cápsulas de 30 mg do medicamento experimental (LAT8881) e serão instruídos a tomar ambas as cápsulas na primeira hora após o início de uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
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Duas cápsulas de 30 mg de LAT8881
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão duas cápsulas de placebo e serão instruídos a tomar ambas as cápsulas na primeira hora após o início de uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
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Duas cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dor da dor de cabeça da enxaqueca desde o momento da dosagem (0 minutos)
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a dose
|
Mudança na pontuação da dor de cabeça da enxaqueca, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), (0 = nenhum, 10 = pior imaginável), A dor é registrada em um diário do sujeito e deve refletir a dor do sujeito no momento do registro.
Uma redução no escore NRS indica uma redução na intensidade da dor.
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0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de náusea, fotofobia e fonofobia associados à enxaqueca desde o momento da dosagem (0 minutos)
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a dose
|
Os sintomas são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0 = sem sintomas, 10 = sintomas graves).
Um número negativo maior representa uma redução maior na intensidade dos sintomas
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0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a dose
|
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Mudança no sintoma mais problemático de cada indivíduo desde o momento da dosagem (0 minutos)
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a dose
|
Os sintomas são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0 = sem sintomas, 10 = sintomas graves).
Um número negativo maior representa uma redução maior na intensidade dos sintomas.
|
0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a dose
|
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A porcentagem de indivíduos que atingem "sem dor de cabeça"
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose
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Definido como não tendo dor de cabeça de enxaqueca
|
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAT-MIG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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