Koncepcionális tanulmány az orális LAT8881 hatékonyságáról és biztonságosságáról akut migrénben
2021. április 6. frissítette: Lateral Pharma Pty Ltd
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, átgondolt bizonyítási vizsgálat, amely az orális LAT8881 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja aurával vagy anélkül aurával járó akut migrénben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont alanyokat randomizálják, hogy vizsgálati gyógyszert (LAT8881 60 mg vagy placebót) kapjanak, amelyet közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájás kezdetekor (a fájdalom kezdetétől számított egy órán belül) kell bevenni [Numerikus értékelési skála nagyobb, mint 4]. A mentőgyógyszert az adagolás után legalább 2 órával nem szabad bevenni. Az alanyok egyetlen adag aktív hatóanyagot vagy placebót kapnak egy migrénes fejfájás kezelésére.
Egy migrénes fejfájás kezelése után (vagy maximum 28 nap) az alany visszatér a klinikára, hogy újraértékeljék, és áttérjenek a második kezelésre. Egy migrénes fejfájás kezelése után a második kezelési periódusban, vagy legfeljebb 28 nappal a második kezelési periódus kezdetétől számítva, az alany visszatér a klinikára újraértékelés céljából. A tanulmányi látogatás befejezése (telefon) a második kezelési időszak vége után 7 nappal történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
- Epizodikus migrénes fejfájás diagnosztizálása legalább 12 hónappal ezelőtt aurával vagy anélkül, a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása-3 szerint
- A migrénes fejfájás 50 éves kor előtt jelentkezik
- Havi 2-8 migrénes fejfájás kórtörténete az elmúlt 12 hónapban; A rohamok ≥ 75%-a 2 órán belül mérsékelt vagy súlyos fájdalomig fejlődik (azaz gyorsan fokozódik)
- A migrénes fejfájás rohamok között átlagosan legalább 48 óra telik el
- Akut fejfájás elleni gyógyszeres kezelés ≤ 14 nap/hó a szűrést megelőző 3 hónapban
- Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a fejfájás napló és a migrénes napló kitöltését a migrénes fejfájás napján
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet megkülönböztetni a migrént a többi elsődleges fejfájástól
- Átlagosan 15 vagy több fejfájás (migrénes vagy nem migrénes) nap havonta, vagy a kórelőzményben több mint 25%-a fejfájás fordult elő ébredéskor (ébredéskor jelentkező fejfájás)
- A több mint 60 percig tartó aura története
- Hányás a migrénes fejfájás kezdete után 2 órán belül a migrénes fejfájások több mint 25%-ában
Túlzott gyógyszeres fejfájás, a következőképpen definiálva:
- opioidok, triptánok vagy anyarozs-alkaloidok vagy ezeknek a gyógyszereknek bármely kombinációja fejfájás kezelésére havi 10 vagy több napon a szűrést megelőző 90 napon belül VAGY
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy egyszerű fájdalomcsillapítók fejfájás kezelésére havonta több mint 14 napon a szűrést megelőző 90 napon
- A közelmúltban (3 éves) gyakori vagy krónikus hemiplegikus/basilaris migrén, tenziós fejfájás, retina migrén, oftalmoplegikus migrén az ICHD besorolása szerint vagy kezelésre rezisztens atípusos migrén
- Kórházi felvétel kezelhetetlen migrén vagy túlzott gyógyszeres fejfájás miatt a szűrést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Az alanyok két 30 mg-os kapszulát kapnak a vizsgálati gyógyszerből (LAT8881), és azt az utasítást kapják, hogy mindkét kapszulát a közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetétől számított első órán belül vegyék be.
|
Két 30 mg-os LAT8881 kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok két kapszulát placebót kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy mindkét kapszulát a közepes vagy súlyos intenzitású migrén kezdetétől számított első órán belül vegyék be.
|
Két kapszula placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes fejfájás fájdalompontszámának változása az adagolás időpontjától (0 perc)
Időkeret: 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
A migrénes fejfájás fájdalompontszámának változása, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával (0 = nincs, 10 = az elképzelhető legrosszabb), A fájdalmat az alany naplójában rögzítik, és tükröznie kell az alany fájdalmát a felvétel időpontjában.
Az NRS pontszám csökkenése a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi.
|
0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénnel összefüggő hányinger, fotofóbia és fonofóbia tüneteinek változása az adagolás időpontjától (0 perc)
Időkeret: 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
A tüneteket egy 11 pontos Likert-skálán értékelik (0 = nincsenek tünetek, 10 = súlyos tünetek).
A nagyobb negatív szám a tünetek intenzitásának nagyobb csökkenését jelenti
|
0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
|
Az egyes alanyok legproblémásabb tünetének változása az adagolás időpontjától (0 perc)
Időkeret: 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
A tüneteket egy 11 pontos Likert-skálán értékelik (0 = nincsenek tünetek, 10 = súlyos tünetek).
A nagyobb negatív szám a tünetek intenzitásának nagyobb csökkenését jelenti.
|
0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél „nincs fejfájás”
Időkeret: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra az adagolás után
|
Úgy határozták meg, hogy nincs migrénes fejfájása
|
30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAT-MIG-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .