Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LAT8881 w ostrej migrenie

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lateral Pharma Pty Ltd
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LAT8881 w ostrej migrenie, z aurą lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt leczniczy (LAT8881 60 mg lub placebo), który ma być przyjmowany na początku (w ciągu jednej godziny od wystąpienia bólu) migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego [skala liczbowa większa niż 4]. Leku doraźnego nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie co najmniej 2 godzin od przyjęcia dawki. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę substancji czynnej lub placebo, w celu leczenia jednego migrenowego bólu głowy.

Po leczeniu jednego migrenowego bólu głowy (lub maksymalnie 28 dni) pacjent powróci do kliniki w celu ponownej oceny i przejścia do drugiego leczenia. Po leczeniu jednego migrenowego bólu głowy w drugim okresie leczenia lub maksymalnie 28 dni od rozpoczęcia drugiego okresu leczenia, pacjent powróci do kliniki w celu ponownej oceny. Wizyta końcowa badania (telefoniczna) odbędzie się 7 dni po zakończeniu drugiego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie epizodycznego migrenowego bólu głowy sprzed co najmniej 12 miesięcy z aurą lub bez aury, zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy-3
  3. Początek migrenowego bólu głowy przed 50 rokiem życia
  4. Historia medyczna 2 - 8 napadów migrenowego bólu głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ≥ 75% napadów przechodzi w umiarkowany lub silny ból w ciągu 2 godzin (tj. szybko nasilający się)
  5. Średnio co najmniej 48 godzin między atakami migrenowego bólu głowy
  6. Leki na ostry ból głowy przez ≤ 14 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wypełnienia dzienniczka bólu głowy i dzienniczka migreny w dniu wystąpienia migrenowego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można odróżnić migreny od innych pierwotnych stanów bólowych
  2. Średnio 15 lub więcej bólów głowy (migrenowych lub niemigrenowych) dni w miesiącu lub historia ponad 25% bólów głowy pojawiających się w momencie budzenia się (bóle głowy po przebudzeniu)
  3. Historia aury trwająca ponad 60 minut
  4. Historia wymiotów w ciągu 2 godzin od wystąpienia migrenowego bólu głowy w ponad 25% migrenowych bólów głowy

  5. Ból głowy związany z nadużywaniem leków, definiowany jako:

    1. stosowanie opioidów, tryptanów lub alkaloidów sporyszu lub dowolnej kombinacji tych leków w leczeniu bólów głowy przez 10 lub więcej dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym LUB
    2. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub proste leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólów głowy przez ponad 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Niedawna (3 lata) historia częstych lub przewlekłych migreny połowiczoporaźnej/podstawnej, napięciowego bólu głowy, migreny siatkówkowej, migreny oftalmoplegicznej zgodnie z klasyfikacją ICHD lub opornej na leczenie migreny atypowej
  7. Przyjęcie do szpitala z powodu migreny opornej na leczenie lub bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy otrzymają dwie kapsułki 30 mg badanego produktu leczniczego (LAT8881) i zostaną poinstruowani, aby przyjąć obie kapsułki w ciągu pierwszej godziny od wystąpienia migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: LAT8881
Dwie kapsułki 30 mg LAT8881
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dwie kapsułki placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjąć obie kapsułki w ciągu pierwszej godziny od wystąpienia migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: Placebo
Dwie kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu migrenowego bólu głowy od czasu podania dawki (0 minut)
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Zmiana oceny bólu migrenowego bólu głowy przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), (0 = brak, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia). Ból jest zapisywany w dzienniku pacjenta i powinien odzwierciedlać ból pacjenta w czasie rejestracji. Zmniejszenie wyniku NRS wskazuje na zmniejszenie natężenia bólu.
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach związanych z migreną, takich jak nudności, światłowstręt i fonofobia od momentu podania dawki (0 minut)
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Objawy ocenia się na 11-punktowej skali Likerta (0 = brak objawów, 10 = nasilone objawy). Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję nasilenia objawów
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Zmiana najbardziej kłopotliwego objawu każdego pacjenta od momentu podania dawki (0 minut)
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Objawy ocenia się na 11-punktowej skali Likerta (0 = brak objawów, 10 = nasilone objawy). Większa liczba ujemna oznacza większą redukcję nasilenia objawów.
0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Odsetek badanych, u których wystąpił „brak bólu głowy”
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu
Zdefiniowany jako brak migrenowego bólu głowy
30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAT-MIG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Badania kliniczne na LAT8881

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj