Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LAT8881 ved akut migræne

6. april 2021 opdateret af: Lateral Pharma Pty Ltd
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, crossover proof of concept-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LAT8881 ved akut migræne, med eller uden aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemiddel (LAT8881 60 mg eller placebo), der skal tages ved begyndelsen (inden for en time fra smertestart) af migrænehovedpine af moderat til svær intensitet [Numerisk vurderingsskala større end 4]. Redningsmedicin bør ikke tages før mindst 2 timer efter dosis. Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis af enten aktiv eller placebo til behandling af en enkelt migrænehovedpine.

Efter behandling af én migrænehovedpine (eller maksimalt 28 dage) vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for re-evaluering og overgang til anden behandling. Efter behandling af én migrænehovedpine i anden behandlingsperiode eller højst 28 dage fra påbegyndelse af anden behandlingsperiode, vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken til revurdering. Et afslutning af studiebesøg (telefon) vil finde sted 7 dage efter afslutningen af ​​den anden behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  2. Diagnose af episodisk migrænehovedpine for mindst 12 måneder siden med eller uden aura som defineret i International Classification of Headache-3
  3. Begyndelse af migrænehovedpine før 50 år
  4. Sygehistorie med 2-8 migrænehovedpineanfald om måneden i de foregående 12 måneder; ≥ 75 % af anfaldene udvikler sig til moderate eller svære smerter inden for 2 timer (dvs. hurtigt eskalerende)
  5. Minimum 48 timer i gennemsnit mellem migræne hovedpineanfald
  6. Akut hovedpinemedicin på ≤ 14 dage/måned i de 3 måneder før screening
  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af en hovedpinedagbog og en migrænedagbog på dagen for en migrænehovedpine

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at skelne migræne fra andre primære hovedpinetilstande
  2. Gennemsnit af 15 eller flere hovedpine (migræne eller ikke-migræne) dage om måneden eller historie med mere end 25 % af hovedpine, der opstår på tidspunktet for opvågning (vågne hovedpine)
  3. Historie om aura, der varer mere end 60 minutter
  4. Anamnese med opkastning inden for 2 timer efter debut af migrænehovedpine hos mere end 25 % af migrænehovedpine

  5. Medicinoverforbrugshovedpine, defineret som:

    1. brug af opioider, triptaner eller ergotalkaloider eller en hvilken som helst kombination af disse lægemidler til behandling af hovedpine 10 eller flere dage om måneden i de 90 dage før screening ELLER
    2. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller simple analgetika til behandling af hovedpine mere end 14 dage om måneden i de 90 dage før screening
  6. Nylig (3 år) historie med hyppig eller kronisk hemiplegisk/basilær migræne, spændingshovedpine, retinal migræne, oftalmoplegisk migræne i henhold til ICHD-klassificering eller behandlingsresistent atypisk migræne
  7. Hospitalsindlæggelse for status intraktabel migræne eller medicinoverforbrugshovedpine inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Forsøgspersonerne vil blive givet to 30 mg kapsler af forsøgslægemidlet (LAT8881) og instrueret i at tage begge kapsler inden for den første time efter starten af ​​en migræne af moderat til svær intensitet.
Medicin: LAT8881
To 30 mg kapsler LAT8881
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få to kapsler placebo og instrueret i at tage begge kapsler inden for den første time efter begyndelsen af ​​en migræne af moderat til svær intensitet.
Medicin: Placebo
To kapsler placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne hovedpine smertescore fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Ændring i migræne hovedpine smertescore ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), (0 = ingen, 10 = værst tænkelige), Smerter registreres i en emnedagbog og bør afspejle forsøgspersonens smerte på optagelsestidspunktet. En reduktion i NRS-score indikerer en reduktion i smerteintensitet.
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne-associerede symptomer på kvalme, fotofobi og fonofobi fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Symptomer vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen symptomer, 10 = alvorlige symptomer). Et større negativt tal repræsenterer en større reduktion i symptomintensitet
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Ændring i hvert individs mest besværlige symptom fra doseringstidspunktet (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Symptomer vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen symptomer, 10 = alvorlige symptomer). Et større negativt tal repræsenterer en større reduktion i symptomintensitet.
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår "ingen hovedpinesmerter"
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis
Defineret som at have ingen migræne hovedpine smerter
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAT-MIG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAT8881

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner