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开发一种使用 PET-MR 改进神经内分泌肿瘤分期和监测的方法

2019年11月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
欧洲内分泌肿瘤(NETs)是起源于弥漫性神经内分泌系统的肿瘤,该系统由大约 17 种不同的神经内分泌细胞组成。 这些细胞结合了神经细胞的特性和内分泌细胞的特性,即它们接收神经元信号并产生激素。NET 最常见的位置是肺和胃肠胰 (GEP) 系统的器官,但是它们可以在任何其他器官中找到体内的器官。 临床上,功能性 NET 细胞分泌激素,引起腹泻或潮红等症状,但非功能性 NET 细胞也存在,给疾病的鉴定和诊断带来挑战。 除了切除肿瘤的手术外,还有许多系统处理 NETs 的治疗选择。 这些治疗包括:生长抑素类似物、干扰素、化疗、经动脉(化疗)栓塞、射频消融、舒尼替尼、依维莫司和放射性核素靶向治疗。 治疗的选择取决于 NET 的正确特征、原发肿瘤位置、肿瘤亚型、疾病的等级和阶段。 NET 的生物标志物在诊断阶段起着关键作用,在诊断阶段识别 NET 类型和精确位置非常重要。 此外,选择正确的生物标志物来监测疾病对于预测治疗反应和允许从大量治疗方案中选择正确的治疗方法很重要。 NET 生物标志物包括循环生物标志物,例如嗜铬粒蛋白 A、Ki67、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、5 羟基吲哚乙酸 (5HIAA) 以及在血液样本或肿瘤组织中发现的许多其他生物标志物。 除了循环生物标志物外,成像生物标志物在 NETs 的诊断、分期、治疗选择和随访中起着核心作用。 当前的成像工具是形态学模式,例如 CT、MRI 和超声以及分子成像。 执行几种类型的分子成像技术来表征 NET:单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 与 111In-pentetreotide,现在主要被正电子发射断层扫描 (PET) 与 68Ga 标记的生长抑素类似物取代,用于识别生长抑素受体状态.

研究概览

详细说明

18F-DOPA 和 11C-5-HTP 用于评估神经内分泌代谢。 18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 通常不是 NET 的适应症,因为这些肿瘤往往代谢不活跃,因此 FDG-PET 仅用于高级更具侵袭性的 NET。 只有几种生物标志物的组合才能导致 NET 描述,从而允许治疗选择并在一定程度上预测治疗成功。

在这项研究中,研究人员希望利用新的混合 PET-MR 并使用它来寻找表征 NET 的新方法。 只有极少数 PET-MR 研究与 NET 相关,它们显示了该工具用于肿瘤表征的潜力。

研究人员计划将 PET-MR 与大数据分析方法相结合,以获得用于分期、表征和监测 NET 的改进工具。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

使用活检诊断为 NET 的一组患者。

排除标准:

  1. 年龄 <18。
  2. 孕妇或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经内分泌肿瘤患者
使用活检诊断为 NET 的一组患者。

PET 将使用 (68Ga) 标记的生长抑素类似物进行,因为它已被证明在病变检测和灵敏度方面优于其他 NET PET 示踪剂 [11] [12]。 MRI 的 3 特斯拉磁铁应该允许在合理的时间范围内采集多个对比度。 该协议将包括 T1 和 T2 加权图像、具有多个 b 值的扩散加权图像和表观扩散系数 (ADC) 图。

所有图像都将使用放射组学和纹理分析等大数据工具进行分析,以便将所有图像参数和不同对比度整合到个体肿瘤状态中。 然后,将通过这种数据收集和分析方法与组织学生物标志物(例如 Ki67 水平)和治疗结果的相关性来评估准确性、灵敏度和特异性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行过 PET/MR 的患者。
大体时间:1年
研究人员使用最新的 PET-MR 技术结合大数据分析方法开发了 NET 表征和监测的新方法,以获得更准确、更具体和更灵敏的生物标志物。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月10日

初级完成 (预期的)

2021年5月10日

研究完成 (预期的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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