Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en metode ved bruk av PET-MR for å forbedre iscenesettelse og overvåking av nevroendokrin svulst

4. november 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokrine svulster (NET) er neoplasmer som stammer fra diffust nevroendokrine system som består av rundt 17 typer forskjellige nevroendokrine celler. Disse cellene kombinerer egenskapene til nerveceller med egenskapene til endokrine celler, det vil si at de mottar nevronale signaler og produserer hormoner. De vanligste stedene for NET er lungene og organene i det gastroenteropankreatiske (GEP) systemet, men de kan finnes i alle andre organ i kroppen. Klinisk skiller funksjonelle NET-celler ut hormoner som forårsaker symptomer som diaré eller rødme, men det finnes også ikke-funksjonelle NET-celler som utgjør en utfordring i identifisering og diagnostisering av sykdommen. Foruten kirurgi for å fjerne svulsten, er det mange behandlingsalternativer for systemisk håndtering av NET. Disse behandlingene inkluderer: somatostatinanaloger, interferon, kjemoterapi, transarteriell (kjemo)embolisering, radiofrekvensablasjon, sunitinib, everolimus og radionuklid-målrettet terapi. Valget av behandling avhenger av riktig karakterisering av NET, primær tumorlokalisering, tumorsubtype, grad og stadium av sykdommen. Biomarkører for NET spiller en kritisk rolle i diagnosestadiet, der det er svært viktig å identifisere NET-typen og nøyaktig plassering. Videre er det viktig å velge riktige biomarkører for å overvåke sykdommen for å forutsi respons for behandling og tillate valg av riktig behandling fra det store utvalget av behandlingsalternativer. NET-biomarkører inkluderer sirkulerende biomarkører som Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5 hydroxyindolacetic acid (5HIAA) og mange andre funnet i blodprøver eller i svulstvevet. Ved siden av de sirkulerende biomarkørene, spiller avbildningsbiomarkører en sentral rolle i diagnostisering, iscenesettelse, behandlingsvalg og oppfølging av NET. Nåværende bildeverktøy er morfologiske modaliteter som CT, MR og ultralyd og molekylær avbildning. Flere typer molekylære avbildningsteknikker utføres for å karakterisere NET-er: enkeltfotonemisjonsdatatomografi (SPECT) med 111In-pentetreotid, stort sett erstattet nå av positronemisjonstomografi (PET) med 68Ga-merkede somatostatinanaloger, brukes til å identifisere somatostatinreseptorens status .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

18F-DOPA og 11C-5-HTP brukes til å evaluere nevroendokrin metabolisme. 18-fluor-deoksy-glukose (FDG) PET er vanligvis en dårlig indikasjon for NET siden disse neoplasmene har en tendens til å være metabolsk inaktive, og derfor brukes FDG-PET kun for høykvalitets mer aggressive NET. Bare en kombinasjon av flere biomarkører sammen kan føre til NET-beskrivelse som tillater behandlingsvalg og til en viss grad prediksjon av behandlingssuksess.

I denne studien ønsker etterforskerne å dra nytte av den nye hybrid PET-MR og bruke den til å finne nye metoder for å karakterisere NET. Bare svært få PET-MR-studier har blitt utført med korrelasjon til NET, og de viste potensialet til dette verktøyet for tumorkarakterisering.

Etterforskerne planlegger å integrere PET-MR med analysemetoder for store data for å få et forbedret verktøy for iscenesettelse, karakterisering og overvåking av NET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En kohort av pasienter som ble diagnostisert med NET ved bruk av biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevroendokrine tumorpasienter
En kohort av pasienter som ble diagnostisert med NET ved bruk av biopsi.

PET vil bli utført med (68Ga)-merket somatostatinanalog siden det har vist seg å være overlegent andre NET PET-sporstoffer når det gjelder lesjonsdeteksjon og sensitivitet [11] [12]. 3 tesla-magneten til MR-en skal tillate oppsamling av flere kontraster innenfor en rimelig tidsramme. Protokollen vil inkludere T1- og T2-vektede bilder, diffusjonsvektede bilder med flere b-verdier og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart.

Alle bilder vil bli analysert med store dataverktøy som radiomik og teksturanalyse for å integrere alle bildeparametere og ulike kontraster i individuell tumorstatus. Deretter vil nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet bli evaluert ved å korrelere denne datainnsamlings- og analysemetoden med histologiske biomarkører (for eksempel Ki67-nivå) og behandlingsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som utførte PET/MR.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne utvikler nye metoder for karakterisering og overvåking av NET-er ved å bruke den nyeste PET-MR-teknologien kombinert med store dataanalysemetoder for å oppnå en mer nøyaktig, spesifikk og sensitiv biomarkør.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere