- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154241
Utvikle en metode ved bruk av PET-MR for å forbedre iscenesettelse og overvåking av nevroendokrin svulst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
18F-DOPA og 11C-5-HTP brukes til å evaluere nevroendokrin metabolisme. 18-fluor-deoksy-glukose (FDG) PET er vanligvis en dårlig indikasjon for NET siden disse neoplasmene har en tendens til å være metabolsk inaktive, og derfor brukes FDG-PET kun for høykvalitets mer aggressive NET. Bare en kombinasjon av flere biomarkører sammen kan føre til NET-beskrivelse som tillater behandlingsvalg og til en viss grad prediksjon av behandlingssuksess.
I denne studien ønsker etterforskerne å dra nytte av den nye hybrid PET-MR og bruke den til å finne nye metoder for å karakterisere NET. Bare svært få PET-MR-studier har blitt utført med korrelasjon til NET, og de viste potensialet til dette verktøyet for tumorkarakterisering.
Etterforskerne planlegger å integrere PET-MR med analysemetoder for store data for å få et forbedret verktøy for iscenesettelse, karakterisering og overvåking av NET.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En kohort av pasienter som ble diagnostisert med NET ved bruk av biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nevroendokrine tumorpasienter
En kohort av pasienter som ble diagnostisert med NET ved bruk av biopsi.
|
PET vil bli utført med (68Ga)-merket somatostatinanalog siden det har vist seg å være overlegent andre NET PET-sporstoffer når det gjelder lesjonsdeteksjon og sensitivitet [11] [12]. 3 tesla-magneten til MR-en skal tillate oppsamling av flere kontraster innenfor en rimelig tidsramme. Protokollen vil inkludere T1- og T2-vektede bilder, diffusjonsvektede bilder med flere b-verdier og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart. Alle bilder vil bli analysert med store dataverktøy som radiomik og teksturanalyse for å integrere alle bildeparametere og ulike kontraster i individuell tumorstatus. Deretter vil nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet bli evaluert ved å korrelere denne datainnsamlings- og analysemetoden med histologiske biomarkører (for eksempel Ki67-nivå) og behandlingsresultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som utførte PET/MR.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne utvikler nye metoder for karakterisering og overvåking av NET-er ved å bruke den nyeste PET-MR-teknologien kombinert med store dataanalysemetoder for å oppnå en mer nøyaktig, spesifikk og sensitiv biomarkør.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-19-ES-0583-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .