Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MR-menetelmän kehittäminen neuroendokriinisen kasvaimen stagingin ja seurannan parantamiseksi

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat kasvaimia, jotka ovat peräisin diffuusista neuroendokriinisesta järjestelmästä, joka koostuu noin 17 erilaista neuroendokriinista solua. Näissä soluissa yhdistyvät hermosolujen ominaisuudet endokriinisten solujen ominaisuuksiin eli ne vastaanottavat hermosolujen signaalia ja tuottavat hormoneja. NET:ien yleisimmät sijainnit ovat keuhkot ja gastroenteropankreaattisen (GEP) järjestelmän elimet, mutta niitä löytyy mistä tahansa muusta elin kehossa. Kliinisesti toimivat NET-solut erittävät hormoneja, jotka aiheuttavat oireita, kuten ripulia tai punoitusta, mutta ei-toiminnallisia NET-soluja on myös olemassa, mikä on haaste taudin tunnistamisessa ja diagnosoinnissa. Kasvainleikkauksen lisäksi NET:ien systeemiseen käsittelyyn on olemassa lukuisia hoitovaihtoehtoja. Näitä hoitoja ovat: somatostatiinianalogit, interferoni, kemoterapia, transarteriaalinen (kemo-) embolisaatio, radiotaajuinen ablaatio, sunitinibi, everolimuusi ja radionuklidikohdennettu hoito. Hoidon valinta riippuu NET:n oikeasta karakterisoinnista, primaarisen kasvaimen sijainnista, kasvaimen alatyypistä, taudin asteesta ja vaiheesta. NET:ien biomarkkerit ovat ratkaisevassa roolissa diagnoosivaiheessa, jossa on erittäin tärkeää tunnistaa NET-tyyppi ja tarkka sijainti. Lisäksi oikeiden biomarkkerien valitseminen taudin seurantaan on tärkeää, jotta voidaan ennustaa hoitovastetta ja mahdollistaa oikean hoidon valinta lukuisista hoitovaihtoehdoista. NET-biomarkkereita ovat verenkierrossa olevat biomarkkerit, kuten kromograniini A, Ki67, neuronispesifinen enolaasi (NSE), 5-hydroksi-indolietikkahappo (5HIAA) ja monet muut, joita löytyy verinäytteistä tai kasvainkudoksesta. Kiertävien biomarkkerien lisäksi kuvantamisbiomarkkerit ovat keskeisessä roolissa NET:ien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, hoidon valinnassa ja seurannassa. Nykyiset kuvantamistyökalut ovat morfologisia menetelmiä, kuten CT, MRI ja ultraääni ja molekyylikuvaus. NET:ien karakterisoimiseksi suoritetaan useita erilaisia ​​molekyylikuvaustekniikoita: somatostatiinireseptorin tilan tunnistamiseen käytetään yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa (SPECT) 111In-pentetreotidilla, jonka nyt suurelta osin korvaa positroniemissiotomografia (PET) ja 68Ga-leimattuja somatostatiinianalogeja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18F-DOPA:ta ja 11C-5-HTP:tä käytetään neuroendokriinisen aineenvaihdunnan arvioimiseen. 18-fluori-deoksiglukoosin (FDG) PET on yleensä huono indikaatio NET:ille, koska näillä kasvaimilla on taipumus olla metabolisesti inaktiivisia, ja näin ollen FDG-PET:tä käytetään vain korkealuokkaisiin, aggressiivisempiin NETeihin. Vain useiden biomarkkerien yhdistelmä voi johtaa NET-kuvaukseen, joka mahdollistaa hoidon valinnan ja jossain määrin hoidon onnistumisen ennustamisen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat hyödyntää uutta hybridi-PET-MR:ää ja löytää sen avulla uusia menetelmiä NET:ien karakterisoimiseksi. Vain hyvin harvat PET-MR-tutkimukset on suoritettu korrelaatiolla NET:ien kanssa, ja ne osoittivat tämän työkalun potentiaalin kasvaimen karakterisointiin.

Tutkijat suunnittelevat integroivansa PET-MR:n ison datan analyysimenetelmiin saadakseen parannetun työkalun NET:ien lavastukseen, karakterisointiin ja seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden ryhmä, joille diagnosoitiin NET biopsian avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18.
  2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neuroendokriininen kasvain Potilaat
Potilaiden ryhmä, joille diagnosoitiin NET biopsian avulla.
Diagnostinen testi: PET/MR-skannaus

PET suoritetaan (68Ga)-leimatulla somatostatiinianalogilla, koska sen on osoitettu olevan parempi kuin muut NET PET -merkkiaineet leesioiden havaitsemisen ja herkkyyden suhteen [11] [12]. MRI:n 3 teslan magneetin pitäisi mahdollistaa useiden kontrastien hankkiminen kohtuullisessa ajassa. Protokolla sisältää T1- ja T2-painotetut kuvat, diffuusiopainotetut kuvat useilla b-arvoilla ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartat.

Kaikki kuvat analysoidaan big data -työkaluilla, kuten radiomiikalla ja tekstuurianalyysillä, jotta kaikki kuvaparametrit ja erilaiset kontrastit voidaan integroida yksittäisen kasvaimen tilaan. Sitten tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys arvioidaan korreloimalla tätä tiedonkeruu- ja analyysimenetelmää histologisten biomarkkerien (esimerkiksi Ki67-tason) ja hoitotulosten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joille tehtiin PET/MR.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat kehittävät uusia menetelmiä NET-verkkojen karakterisointiin ja seurantaan käyttämällä uusinta PET-MR-teknologiaa yhdistettynä big data -analyysimenetelmiin tarkemman, spesifisemmän ja herkemmän biomarkkerin saamiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-19-ES-0583-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa